Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение техники SBRT для облучения метастазов в позвоночнике

20 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Внедрение техники SBRT в программу облучения метастазов в позвоночнике

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это высокоточная, контролируемая с помощью визуализации методика лучевой терапии, которая доставляет 1-5 высоких доз фракций в спинальные метастазы. По сравнению с обычной лучевой терапией, SBRT позволяет доставить более высокую биологически эффективную дозу, сохраняя при этом высокую точность.

Институт онкологии Любляны начал лечение спинальной SBRT в 2017 году и внедрил институциональный протокол SBRT позвоночника в 2019 году. Поскольку SBRT технически сложна, строгое соблюдение стандартизированных процедур планирования и проведения необходимо для обеспечения качества лечения и безопасности пациентов.

Эта клиническая программа направлена на поддержку структурированного внедрения и непрерывного развития институционального протокола SBRT позвоночника в рутинной клинической практике. Исследование проспективно оценивает токсичность, связанную с лечением, и локальный контроль опухоли после SBRT для спинальных метастазов, чтобы контролировать безопасность и эффективность лечения в рамках институциональной программы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта клиническая программа поддерживает структурированное внедрение и непрерывное развитие стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для метастазов в позвоночнике в Онкологическом институте Любляны.

Программа включает проспективную экспертную оценку контурирования мишени и планов лечения, структурированные образовательные мероприятия для вовлеченного персонала и непрерывные процедуры контроля качества для поддержания соблюдения протокола и стандартизации лечения. Ретроспективный анализ ранее выполненных планов SBRT может проводиться для оценки соответствия стандартам институционального протокола.

Все включенные пациенты получают SBRT в соответствии с институциональным протоколом SBRT для позвоночника. Клиническая оценка фокусируется на токсичности, связанной с лечением, оцениваемой с использованием стандартизированных критериев, и на радиологическом локальном контроле опухоли во время наблюдения. Токсичность оценивается с использованием Общих критериев терминологии для неблагоприятных событий (CTCAE), а локальный контроль оценивается с помощью рутинной радиологической визуализации.

Все собранные данные анонимизируются. Участие в исследовании не предполагает дополнительных вмешательств, процедур или рисков, выходящих за рамки стандартного лечения SBRT и рутинного клинического наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jasna But Hadžić, MD
  • Номер телефона: +38615879648
  • Электронная почта: jbut@onko-i.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Jasna But-Hadzic, MD
          • Номер телефона: +38615879503
          • Электронная почта: jbut@onko-i.si
        • Контакт:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
          • Номер телефона: +38615879661
          • Электронная почта: vvelenik@onko-i.si
      • Ljubljana, Словения, SI-1000
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Контакт:
          • Klavdija Korošec
          • Номер телефона: +386 1 5438 391
          • Электронная почта: kkorosec@onko-i.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет) со спинальными метастазами или опухолями позвоночника, направленные на стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT).
  • Пациенты, соответствующие критериям лечения SBRT согласно институциональному протоколу SBRT для позвоночника.
  • Возможность проведения КТ-симуляции, иммобилизации и процедур лучевой терапии с визуальным контролем.

Критерии исключения:

  • Невозможность переносить позиционирование или иммобилизацию для SBRT.
  • Клинические ситуации, требующие срочного хирургического вмешательства или альтернативного лечения.
  • Другие медицинские состояния, препятствующие безопасному проведению SBRT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT для метастазов в позвоночник
Участники со спинальными опухолями или метастазами в позвоночник получают стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в соответствии с институциональным протоколом SBRT позвоночника. Программа реализации включает стандартизированный рабочий процесс, регулярные образовательные семинары по SBRT, обновления протокола, верификацию лучевой терапии под контролем изображений и перспективный коллегиальный обзор контурирования цели и планов лечения. Результаты лечения, включая токсичность и локальный контроль, отслеживаются проспективно.
Процедура: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при метастазах в позвоночник
Участники со спинальными опухолями или метастазами в позвоночник получают стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) под визуальным контролем, которая проводится в 1-5 фракциях высокой дозы в соответствии с институциональным протоколом SBRT для позвоночника. Программа реализации включает стандартизированные процедуры планирования лечения, обновления протокола, техники иммобилизации, верификацию под визуальным контролем (IGRT), а также проспективную экспертную оценку контурирования мишени и планов лечения для обеспечения качества и безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная степень связанного с лечением нежелательного явления, оцененная по Общим критериям терминологии нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 в течение 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии позвоночника (SBRT)
Временное ограничение: От начала лечения SBRT до 12 месяцев после SBRT
Максимальная степень связанного с лечением нежелательного явления на пациента в течение 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при метастазах в позвоночник, оцененная с использованием шкалы градации Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
От начала лечения SBRT до 12 месяцев после SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, степени 3 и выше, оцененная по критериям CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: От начала лечения SBRT до 12 месяцев после SBRT
Процент пациентов, испытывающих нежелательные явления, связанные с лечением, степени 3 или выше в течение 12 месяцев после SBRT, оцененные с использованием шкалы градации CTCAE версии 5.0.
От начала лечения SBRT до 12 месяцев после SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться