脊柱转移瘤立体定向放射治疗（SBRT）技术实施
2026年2月20日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
脊髓转移瘤放射治疗中立体定向体部放疗技术实施方案
立体定向放射治疗（SBRT）是一种高精度、图像引导的放射治疗技术，可向脊柱转移瘤提供1-5次高剂量分割治疗。与传统放射治疗相比，SBRT能够在保持高精度的同时提供更高的生物有效剂量。
卢布尔雅那肿瘤研究所于2017年启动了脊柱SBRT治疗，并于2019年推出了机构SBRT脊柱治疗方案。由于SBRT技术要求高，严格遵守标准化的计划和实施程序对于确保治疗质量和患者安全至关重要。
该临床项目旨在支持在常规临床实践中结构化实施和持续发展机构SBRT脊柱治疗方案。该研究前瞻性评估脊柱转移瘤SBRT后的治疗相关毒性和局部肿瘤控制，以监测机构项目内的治疗安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该临床项目支持卢布尔雅那肿瘤研究所对脊柱转移瘤立体定向放射治疗（SBRT）的结构化实施与持续发展。
项目内容包括靶区勾画与治疗计划的前瞻性同行评议、相关人员的结构化教育活动，以及持续的质量保证流程，以确保遵循方案并实现治疗标准化。 可对既往已实施的SBRT计划进行回顾性审查，以评估其与机构方案标准的一致性。
所有入组患者均依据机构脊柱SBRT方案接受治疗。 临床评估重点包括采用标准化标准评估的治疗相关毒性，以及随访期间的影像学局部肿瘤控制。 毒性评估采用不良事件通用术语标准（CTCAE），局部控制通过常规影像学检查进行评估。
所有收集的数据均经匿名化处理。 参与本研究不会涉及超出标准SBRT治疗和常规临床随访的额外干预、操作或风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Klavdija Korošec
- 邮箱：kkorosec@onko-i.si
研究联系人备份
- 姓名：Jasna But Hadžić, MD
- 电话号码：+38615879648
- 邮箱：jbut@onko-i.si
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- Institute of Oncology
-
接触：
- Jasna But-Hadzic, MD
- 电话号码：+38615879503
- 邮箱：jbut@onko-i.si
-
接触：
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- 电话号码：+38615879661
- 邮箱：vvelenik@onko-i.si
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、SI-1000
- 招聘中
- Institute of Oncology Ljubljana
-
接触：
- Klavdija Korošec
- 电话号码：+386 1 5438 391
- 邮箱：kkorosec@onko-i.si
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者（≥18岁）患有脊柱转移瘤或脊柱肿瘤，接受立体定向体部放疗（SBRT）治疗。
- 根据机构SBRT脊柱治疗规程符合SBRT治疗条件的患者。
- 能够接受CT模拟定位、体位固定和图像引导放疗程序。
排除标准：
- 无法耐受SBRT体位固定或定位。
- 需要紧急手术干预或替代治疗的临床情况。
- 其他妨碍安全实施SBRT治疗的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脊柱转移瘤立体定向放射治疗
患有脊柱肿瘤或脊柱转移瘤的参与者将根据机构脊柱立体定向放射治疗（SBRT）方案接受立体定向放射治疗。
实施计划包括标准化工作流程、定期SBRT教育研讨会、方案更新、影像引导放射治疗验证，以及靶区勾画和治疗计划的前瞻性同行评审。
前瞻性监测治疗结果，包括毒性和局部控制情况。
|
患有脊柱肿瘤或脊柱转移的患者，根据机构脊柱立体定向体部放疗（SBRT）方案，接受图像引导的立体定向体部放疗（SBRT），以1-5次高剂量分割实施。
实施计划包括标准化的治疗规划程序、方案更新、固定技术、图像引导验证（IGRT），以及对靶区勾画和治疗计划的前瞻性同行评审，以确保质量和安全性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版评估的脊柱立体定向放射治疗后12个月内最大治疗相关不良事件等级
大体时间：从立体定向放射治疗开始到治疗后12个月
|
脊柱转移瘤立体定向放射治疗（SBRT）后12个月内，根据不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版分级量表评估的每位患者最大治疗相关不良事件等级。
|
从立体定向放射治疗开始到治疗后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据CTCAE 5.0版评估的3级或以上治疗相关不良事件发生率
大体时间：从SBRT治疗开始至SBRT后12个月
|
在立体定向放射治疗（SBRT）后12个月内，使用CTCAE第5.0版分级量表评估的发生3级或以上治疗相关不良事件的患者百分比。
|
从SBRT治疗开始至SBRT后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.