Selkärankan metastasien säteilyhoidon SBRT-tekniikan toteutus
Ohjelma SBRT-tekniikan toteuttamisesta selkäydinmetastaasien säteilyhoidossa
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on erittäin tarkka, kuvantamiseen perustuva sädehoitotekniikka, joka antaa 1–5 suuriannosta selkärankan etäpesäkkeille. Verrattuna perinteiseen sädehoitoon, SBRT mahdollistaa korkeamman biologisesti tehokkaan annoksen antamisen säilyttäen samalla korkean tarkkuuden.
Ljubljanan syöpäinstituutti aloitti selkärankan SBRT-hoidot vuonna 2017 ja otti käyttöön instituution SBRT-selkärankaprotokollan vuonna 2019. Koska SBRT on teknisesti vaativaa, standardoitujen suunnittelu- ja toteutusmenettelyjen tiukka noudattaminen on välttämätöntä hoidon laadun ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
Tämä kliininen ohjelma pyrkii tukemaan instituution SBRT-selkärankaprotokollan jäsennettyä käyttöönottoa ja jatkuvaa kehittämistä rutiinikliinisessä käytännössä. Tutkimus arvioi prospektiivisesti hoidon aiheuttamaa myrkyllisyyttä ja paikallista kasvaimen hallintaa selkärankan etäpesäkkeiden SBRT-hoidon jälkeen instituution ohjelman puitteissa hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen ohjelma tukee stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) rakenteellista toteuttamista ja jatkuvaa kehittämistä selkäydinmetastaaseille Ljubljanan onkologian instituutissa.
Ohjelma sisältää kohdealueiden rajauksen ja hoitosuunnitelmien prospektiivisen vertaisarvioinnin, osallistuvan henkilökunnan rakenteelliset koulutustoimenpiteet sekä jatkuvat laadunvarmistusmenettelyt protokollan noudattamisen ja hoidon standardoinnin ylläpitämiseksi. Aiemmin toteutettujen SBRT-suunnitelmien retrospektiivistä tarkastelua voidaan suorittaa arvioidakseen yhdenmukaisuutta laitoksen protokollastandardien kanssa.
Kaikki rekisteröidyt potilaat saavat SBRT-hoidon laitoksen SBRT-selkäydinprotokollan mukaisesti. Kliininen arviointi keskittyy standardoitujen kriteerien avulla arvioituun hoitoon liittyvään toksisuuteen sekä seurannan aikana tapahtuvaan radiologiseen paikalliseen kasvaimen hallintaan. Toksisuutta arvioidaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumien termikriteerejä (CTCAE), ja paikallista hallintaa arvioidaan rutiininomaisella radiologisella kuvantamisella.
Kaikki kerätyt tiedot anonymisoidaan. Osallistuminen tutkimukseen ei sisällä lisätoimenpiteitä, menettelyjä tai riskejä normaalin SBRT-hoidon ja rutiininomaisen kliinisen seurannan lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klavdija Korošec
- Sähköposti: kkorosec@onko-i.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jasna But Hadžić, MD
- Puhelinnumero: +38615879648
- Sähköposti: jbut@onko-i.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Puhelinnumero: +38615879503
- Sähköposti: jbut@onko-i.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Puhelinnumero: +38615879661
- Sähköposti: vvelenik@onko-i.si
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Rekrytointi
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Klavdija Korošec
- Puhelinnumero: +386 1 5438 391
- Sähköposti: kkorosec@onko-i.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on selkäydinmetastaaseja tai selkäydinkasvaimia ja jotka on lähetetty stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT).
- Potilaat, jotka ovat SBRT-hoidon perusteella kelvollisia SBRT:n selkäydinprotokollan mukaisesti.
- Kyky suorittaa CT-simulaatio, liikkumattomuuden varmistaminen ja kuvantamisohjattu sädehoitomenettely.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää SBRT:n asettelua tai liikkumattomuuden varmistamista.
- Kliiniset tilanteet, jotka vaativat kiireellistä kirurgista toimenpidettä tai vaihtoehtoista hoitoa.
- Muut lääketieteelliset tilat, jotka estävät turvallisen SBRT:n toteuttamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT Selkärankametastaaseihin
Selkärangan kasvaimista tai selkäydinmetastaaseista kärsivät osallistujat saavat stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) institutionaalisen SBRT-selkäydinprotokollan mukaisesti.
Toteutusohjelma sisältää standardoidun työnkulun, säännölliset SBRT-koulutustyöpajat, protokollapäivitykset, kuvantamalla ohjatun sädehoidon vahvistuksen sekä kohde-alueiden rajauksen ja hoitosuunnitelmien prospektiivisen vertaisarvioinnin.
Hoidon tuloksia, mukaan lukien toksisuutta ja paikallista kontrollia, seurataan prospektiivisesti.
|
Selkäydintumoreita tai selkäydinmetastaaseja sairastavat osallistujat saavat kuvantamisohjattua stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT), joka annostellaan 1-5 korkea-annoksisessa fraktiossa laitoksen SBRT-selkäprotokollan mukaisesti.
Toteutusohjelmaan kuuluu standardoidut hoitosuunnittelumenettelyt, protokollapäivitykset, immobilisaatiotekniikat, kuvantamisohjattu varmistus (IGRT) sekä kohdealueiden rajauksen ja hoitosuunnitelmien prospektiivinen vertaisarviointi laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enimmäishoitoa koskeva haittavaikutusaste, joka arvioidaan haittavaikutusten yhteisellä termikriteeristöllä (CTCAE) versio 5.0 12 kuukauden kuluessa selän stereotaktisesta kehonsäteilystä (SBRT)
Aikaikkuna: SBRT-hoidon alusta aina 12 kuukauden kuluttua SBRT-hoidosta
|
Potilaskohtainen suurin hoitoon liittyvä haittatapahtuman aste 12 kuukauden sisällä selkäydinmetastaasien stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT), arvioitu käyttäen haittatapahtumien yleisterminologian kriteerejä (CTCAE), versio 5.0 asteikko.
|
SBRT-hoidon alusta aina 12 kuukauden kuluttua SBRT-hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE-versio 5.0:n mukaan arvioitujen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys asteella 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: SBRT-hoidon alusta aina 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy CTCAE-versio 5.0 -arviointiasteikolla arvioituja, sädehoidon aiheuttamia vähintään kolmannen asteen haittavaikutuksia 12 kuukauden kuluessa SBRT-hoidosta.
|
SBRT-hoidon alusta aina 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .