Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af SBRT-teknik til bestråling af spinalmetastaser

20. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Implementering af SBRT-teknikprogram i bestråling af spinale metastaser

Stereotakisk kropsstråleterapi (SBRT) er en højpræcis, billedvejledt stråleterapiteknik, der leverer 1-5 højdosisfraktioner til spinale metastaser. Sammenlignet med konventionel stråleterapi muliggør SBRT levering af en højere biologisk effektiv dosis samtidig med at høj præcision bevares.

Onkologisk Institut i Ljubljana indledte spinale SBRT-behandlinger i 2017 og introducerede en institutionel SBRT-rygsøjleprotokol i 2019. Da SBRT er teknisk krævende, er streng overholdelse af standardiserede planlægnings- og leveringsprocedurer afgørende for at sikre behandlingskvalitet og patientsikkerhed.

Dette kliniske program har til formål at understøtte struktureret implementering og kontinuerlig udvikling af den institutionelle SBRT-rygsøjleprotokol i rutinemæssig klinisk praksis. Studiet evaluerer prospektivt behandlingsrelateret toksicitet og lokal tumor kontrol efter SBRT for spinale metastaser for at overvåge behandlingssikkerhed og effektivitet inden for det institutionelle program.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske program understøtter den strukturelle implementering og kontinuerlige udvikling af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for spinalmetastaser på Onkologisk Institut i Ljubljana.

Programmet inkluderer prospektiv peer-review af målafgrænsning og behandlingsplaner, strukturelle uddannelsesaktiviteter for involveret personale og kontinuerlige kvalitetssikringsprocedurer for at opretholde protokolfølgesomhed og behandlingsstandardisering. Retrospektiv gennemgang af tidligere leverede SBRT-planer kan udføres for at evaluere konsistens med institutionelle protokolstandarder.

Alle indskrevne patienter modtager SBRT i henhold til institutionens SBRT-rygprotokol. Klinisk evaluering fokuserer på behandlingsrelateret toksicitet vurderet ved hjælp af standardiserede kriterier og på radiologisk lokal tumor kontrol under opfølgning. Toksicitet evalueres ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), og lokal kontrol vurderes ved hjælp af rutinemæssig radiologisk billeddannelse.

Alle indsamlede data anonymiseres. Deltagelse i studiet involverer ikke yderligere indgreb, procedurer eller risici udover standard SBRT-behandling og rutinemæssig klinisk opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jasna But Hadžić, MD
  • Telefonnummer: +38615879648
  • E-mail: jbut@onko-i.si

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Jasna But-Hadzic, MD
          • Telefonnummer: +38615879503
          • E-mail: jbut@onko-i.si
        • Kontakt:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
          • Telefonnummer: +38615879661
          • E-mail: vvelenik@onko-i.si
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) med spinalmetastaser eller spinale tumorer henvist til stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT).
  • Patienter, der er kvalificerede til SBRT-behandling i henhold til institutionens SBRT-rygprotokol.
  • Evne til at gennemgå CT-simulering, immobilisering og billedguidet stråleterapiprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere SBRT-positionering eller immobilisering.
  • Kliniske situationer, der kræver akut kirurgisk indgreb eller alternativ behandling.
  • Andre medicinske tilstande, der forhindrer sikker SBRT-levering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT til spinalmetastaser
Deltagere med spinale tumorer eller spinale metastaser modtager stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) i henhold til institutionens SBRT-rygprotokol.
Implementeringsprogrammet omfatter standardiseret arbejdsgang, regelmæssige SBRT-uddannelsesworkshops, protokolopdateringer, billedvejledt stråleterapiverifikation og prospektiv fagfællegennemgang af måldelinering og behandlingsplaner.
Behandlingsresultater, herunder toksicitet og lokal kontrol, overvåges prospektivt
Procedure: Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) til spinale metastaser
Deltagere med rygsøjletumorer eller spinale metastaser modtager billedvejledt stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT), der gives i 1-5 højdosisfraktioner i henhold til institutionens SBRT-rygsøjleprotokol.
Implementeringsprogrammet omfatter standardiserede behandlingsplanlægningsprocedurer, protokolopdateringer, immobiliseringsteknikker, billedvejlet verifikation (IGRT) og prospektiv peer-review af måldelinering og behandlingsplaner for at sikre kvalitet og sikkerhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal grad af behandlingsrelateret bivirkning vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 inden for 12 måneder efter SBRT-behandling af rygsøjlen
Tidsramme: Fra start af SBRT-behandling op til 12 måneder efter SBRT
Maksimal grad af behandlingsrelaterede bivirkninger pr. patient inden for 12 måneder efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for spinale metastaser, vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 gradueringsskala.
Fra start af SBRT-behandling op til 12 måneder efter SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere vurderet med CTCAE version 5.0
Tidsramme: Fra start af SBRT-behandling op til 12 måneder efter SBRT
Procentdel af patienter, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere inden for 12 måneder efter SBRT, vurderet ved hjælp af CTCAE version 5.0-graderingsskalaen.
Fra start af SBRT-behandling op til 12 måneder efter SBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) til spinale metastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner