Implementazione della Tecnica SBRT per l'Irradiazione delle Metastasi Spinali
Implementazione della Tecnica SBRT nel Programma di Irradiazione delle Metastasi Spinali
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una tecnica di radioterapia altamente precisa e guidata da immagini che somministra 1-5 frazioni ad alta dose alle metastasi spinali. Rispetto alla radioterapia convenzionale, la SBRT consente di erogare una dose biologicamente efficace più elevata mantenendo un'elevata precisione.
L'Istituto di Oncologia di Lubiana ha avviato i trattamenti SBRT spinali nel 2017 e ha introdotto un protocollo istituzionale per la SBRT spinale nel 2019. Poiché la SBRT è tecnicamente impegnativa, l'aderenza rigorosa a procedure standardizzate di pianificazione e somministrazione è essenziale per garantire la qualità del trattamento e la sicurezza del paziente.
Questo programma clinico mira a supportare l'implementazione strutturata e lo sviluppo continuo del protocollo istituzionale per la SBRT spinale nella pratica clinica di routine. Lo studio valuta prospetticamente la tossicità correlata al trattamento e il controllo locale del tumore dopo la SBRT per metastasi spinali, al fine di monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento all'interno del programma istituzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo programma clinico supporta l'implementazione strutturata e lo sviluppo continuo della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per le metastasi spinali presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana.
Il programma include la revisione prospettica tra pari della delineazione del bersaglio e dei piani di trattamento, attività educative strutturate per il personale coinvolto e procedure continue di garanzia della qualità per mantenere l'aderenza al protocollo e la standardizzazione del trattamento. Potrebbe essere effettuata una revisione retrospettiva dei piani SBRT precedentemente somministrati per valutare la coerenza con gli standard del protocollo istituzionale.
Tutti i pazienti arruolati ricevono SBRT secondo il protocollo istituzionale SBRT per la colonna vertebrale. La valutazione clinica si concentra sulla tossicità correlata al trattamento valutata utilizzando criteri standardizzati e sul controllo locale del tumore radiologico durante il follow-up. La tossicità viene valutata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE), e il controllo locale viene valutato utilizzando l'imaging radiologico di routine.
Tutti i dati raccolti sono anonimizzati. La partecipazione allo studio non comporta interventi, procedure o rischi aggiuntivi oltre al trattamento SBRT standard e al follow-up clinico di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Klavdija Korošec
- Email: kkorosec@onko-i.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jasna But Hadžić, MD
- Numero di telefono: +38615879648
- Email: jbut@onko-i.si
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Institute of Oncology
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Contatto:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Numero di telefono: +38615879503
- Email: jbut@onko-i.si
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Contatto:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Numero di telefono: +38615879661
- Email: vvelenik@onko-i.si
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Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Reclutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contatto:
- Klavdija Korošec
- Numero di telefono: +386 1 5438 391
- Email: kkorosec@onko-i.si
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con metastasi spinali o tumori spinali indirizzati per radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
- Pazienti idonei al trattamento SBRT secondo il protocollo istituzionale SBRT per la colonna vertebrale.
- Capacità di sottoporsi a simulazione TC, immobilizzazione e procedure di radioterapia guidata da immagini.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare il posizionamento o l'immobilizzazione per SBRT.
- Situazioni cliniche che richiedono intervento chirurgico urgente o trattamento alternativo.
- Altre condizioni mediche che impediscono la somministrazione sicura della SBRT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SBRT per Metastasi Spinali
I partecipanti con tumori spinali o metastasi spinali ricevono radioterapia stereotassica corporea (SBRT) secondo il protocollo istituzionale SBRT per la colonna vertebrale.
Il programma di implementazione include flusso di lavoro standardizzato, regolari workshop formativi SBRT, aggiornamenti del protocollo, verifica della radioterapia guidata da immagini e revisione tra pari prospettica della delineazione del bersaglio e dei piani di trattamento.
I risultati del trattamento, inclusi tossicità e controllo locale, sono monitorati in modo prospettico.
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I partecipanti con tumori spinali o metastasi spinali ricevono radioterapia stereotassica corporea (SBRT) guidata da immagini, somministrata in 1-5 frazioni ad alta dose secondo il protocollo istituzionale SBRT per la colonna vertebrale.
Il programma di implementazione include procedure standardizzate di pianificazione del trattamento, aggiornamenti del protocollo, tecniche di immobilizzazione, verifica guidata da immagini (IGRT) e revisione prospettica tra pari della delineazione del bersaglio e dei piani di trattamento per garantire qualità e sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado Massimo di Evento Avverso Correlato al Trattamento Valutato secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) Versione 5.0 entro 12 Mesi dopo SBRT della Colonna Vertebrale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento SBRT fino a 12 mesi dopo la SBRT
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Grado massimo degli eventi avversi correlati al trattamento per paziente entro 12 mesi dopo la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per metastasi spinali, valutato utilizzando la scala di gradazione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0.
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Dall'inizio del trattamento SBRT fino a 12 mesi dopo la SBRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore valutati secondo CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento SBRT fino a 12 mesi dopo la SBRT
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore entro 12 mesi dopo la SBRT, valutata utilizzando la scala di valutazione CTCAE versione 5.0.
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Dall'inizio del trattamento SBRT fino a 12 mesi dopo la SBRT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Malattie del midollo spinale
- Neoplasie del midollo spinale
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Radioterapia
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Radiochirurgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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