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Implementierung der SBRT-Technik für die Bestrahlung von Wirbelsäulenmetastasen

20. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Programm zur Implementierung der SBRT-Technik bei der Bestrahlung von Wirbelsäulenmetastasen

Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist eine hochpräzise, bildgeführte Strahlentherapietechnik, die 1-5 hochdosierte Fraktionen an spinale Metastasen abgibt. Im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie ermöglicht SBRT die Abgabe einer höheren biologisch effektiven Dosis bei gleichzeitiger Beibehaltung hoher Präzision.

Das Onkologische Institut Ljubljana begann 2017 mit spinalen SBRT-Behandlungen und führte 2019 ein institutionelles SBRT-Wirbelsäulenprotokoll ein. Da SBRT technisch anspruchsvoll ist, ist eine strikte Einhaltung standardisierter Planungs- und Abgabeverfahren unerlässlich, um die Behandlungsqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten.

Dieses klinische Programm zielt darauf ab, die strukturierte Implementierung und kontinuierliche Weiterentwicklung des institutionellen SBRT-Wirbelsäulenprotokolls in der routinemäßigen klinischen Praxis zu unterstützen. Die Studie evaluiert prospektiv behandlungsbedingte Toxizität und lokale Tumorkontrolle nach SBRT für spinale Metastasen, um die Behandlungsicherheit und -wirksamkeit innerhalb des institutionellen Programms zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses klinische Programm unterstützt die strukturierte Implementierung und kontinuierliche Entwicklung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) für Wirbelsäulenmetastasen am Institut für Onkologie Ljubljana.

Das Programm umfasst die prospektive Peer-Review der Zielkonturierung und Behandlungspläne, strukturierte Schulungsaktivitäten für beteiligtes Personal und kontinuierliche Qualitätssicherungsverfahren zur Aufrechterhaltung der Protokollkonformität und Behandlungsstandardisierung. Eine retrospektive Überprüfung bereits durchgeführter SBRT-Pläne kann durchgeführt werden, um die Konsistenz mit den institutionellen Protokollstandards zu bewerten.

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten SBRT gemäß dem institutionellen SBRT-Wirbelsäulenprotokoll. Die klinische Bewertung konzentriert sich auf behandlungsbedingte Toxizität, bewertet anhand standardisierter Kriterien, und auf die radiologische lokale Tumorkontrolle während der Nachsorge. Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet, und die lokale Kontrolle wird mittels routinemäßiger radiologischer Bildgebung beurteilt.

Alle gesammelten Daten werden anonymisiert. Die Teilnahme an der Studie beinhaltet keine zusätzlichen Eingriffe, Verfahren oder Risiken über die Standard-SBRT-Behandlung und die routinemäßige klinische Nachsorge hinaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jasna But Hadžić, MD
  • Telefonnummer: +38615879648
  • E-Mail: jbut@onko-i.si

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Jasna But-Hadzic, MD
          • Telefonnummer: +38615879503
          • E-Mail: jbut@onko-i.si
        • Kontakt:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
          • Telefonnummer: +38615879661
          • E-Mail: vvelenik@onko-i.si
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit Wirbelsäulenmetastasen oder Wirbelsäulentumoren, die für eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) überwiesen wurden.
  • Patienten, die gemäß dem institutionellen SBRT-Wirbelsäulenprotokoll für eine SBRT-Behandlung geeignet sind.
  • Fähigkeit, sich einer CT-Simulation, Immobilisierung und bildgeführten Strahlentherapieverfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die SBRT-Positionierung oder Immobilisierung zu tolerieren.
  • Klinische Situationen, die einen dringenden chirurgischen Eingriff oder eine alternative Behandlung erfordern.
  • Andere medizinische Bedingungen, die eine sichere SBRT-Durchführung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT für Wirbelsäulenmetastasen
Teilnehmer mit Wirbelsäulentumoren oder Wirbelsäulenmetastasen erhalten eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) gemäß dem institutionellen SBRT-Wirbelsäulenprotokoll. Das Umsetzungsprogramm umfasst einen standardisierten Arbeitsablauf, regelmäßige SBRT-Schulungsworkshops, Protokollaktualisierungen, bildgeführte Bestrahlungsverifikation sowie eine prospektive Peer-Review von Zielkonturierung und Behandlungsplänen. Die Behandlungsergebnisse einschließlich Toxizität und lokaler Kontrolle werden prospektiv überwacht.
Verfahren: Stereotaktische Körperradiotherapie (SBRT) für Wirbelsäulenmetastasen
Patienten mit Wirbelsäulentumoren oder Wirbelsäulenmetastasen erhalten eine bildgeführte stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), die in 1-5 Hochdosis-Fraktionen gemäß dem institutionellen SBRT-Wirbelsäulenprotokoll verabreicht wird. Das Umsetzungsprogramm umfasst standardisierte Behandlungsplanungsverfahren, Protokollaktualisierungen, Immobilisierungstechniken, bildgeführte Verifikation (IGRT) sowie prospektive Peer-Review der Zielvolumendefinition und Behandlungspläne, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler behandlungsbezogener Nebenwirkungsgrad bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 innerhalb von 12 Monaten nach Wirbelsäulen-SBRT
Zeitfenster: Vom Beginn der SBRT-Behandlung bis zu 12 Monate nach SBRT
Maximaler behandlungsbedingter Grad unerwünschter Ereignisse pro Patient innerhalb von 12 Monaten nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) für Wirbelsäulenmetastasen, bewertet mit der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 Gradierungsskala.
Vom Beginn der SBRT-Behandlung bis zu 12 Monate nach SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad 3 oder höheren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Von Beginn der SBRT-Behandlung bis zu 12 Monate nach der SBRT
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach SBRT Grad-3- oder höhere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erleben, bewertet mithilfe der CTCAE-Version-5.0-Einstufungsskala.
Von Beginn der SBRT-Behandlung bis zu 12 Monate nach der SBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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