Implementace techniky SBRT pro ozařování spinálních metastáz
Program implementace techniky SBRT při ozařování spinálních metastáz
Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) je vysoce přesná, obrazem vedená radioterapeutická technika, která aplikuje 1-5 frakcí vysoké dávky na spinální metastázy. Ve srovnání s konvenční radioterapií umožňuje SBRT podání vyšší biologicky efektivní dávky při zachování vysoké přesnosti.
Onkologický institut v Lublani zahájil léčbu spinální SBRT v roce 2017 a zavedl institucionální protokol SBRT páteře v roce 2019. Jelikož je SBRT technicky náročná, je pro zajištění kvality léčby a bezpečnosti pacienta nezbytné přísné dodržování standardizovaných postupů plánování a aplikace.
Tento klinický program si klade za cíl podpořit strukturované zavádění a kontinuální rozvoj institucionálního protokolu SBRT páteře v rutinní klinické praxi. Studie prospektivně vyhodnocuje toxicitu související s léčbou a lokální kontrolu nádoru po SBRT pro spinální metastázy za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčby v rámci institucionálního programu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento klinický program podporuje strukturovanou implementaci a kontinuální rozvoj stereotaktické radioterapie těla (SBRT) pro spinální metastázy v Onkologickém institutu v Lublani.
Program zahrnuje prospektivní peer review cílové delimitace a plánů léčby, strukturované vzdělávací aktivity pro zapojený personál a kontinuální postupy zajišťování kvality pro udržení dodržování protokolu a standardizaci léčby. Retrospektivní přezkum dříve provedených plánů SBRT může být proveden za účelem vyhodnocení konzistence s institucionálními standardy protokolu.
Všichni zařazení pacienti dostávají SBRT podle institucionálního protokolu SBRT pro páteř. Klinické hodnocení se zaměřuje na toxicitu související s léčbou, hodnocenou pomocí standardizovaných kritérií, a na radiologickou lokální kontrolu nádoru během sledování. Toxicita je hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a lokální kontrola je posuzována pomocí rutinního radiologického zobrazování.
Všechna shromážděná data jsou anonymizována. Účast ve studii nezahrnuje žádné další intervence, procedury nebo rizika nad rámec standardní léčby SBRT a rutinního klinického sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klavdija Korošec
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jasna But Hadžić, MD
- Telefonní číslo: +38615879648
- E-mail: jbut@onko-i.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Telefonní číslo: +38615879503
- E-mail: jbut@onko-i.si
-
Kontakt:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Telefonní číslo: +38615879661
- E-mail: vvelenik@onko-i.si
-
Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
- Nábor
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Klavdija Korošec
- Telefonní číslo: +386 1 5438 391
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) s spinálními metastázami nebo nádory páteře indikovaní pro stereotaktickou radioterapii těla (SBRT).
- Pacienti způsobilí pro léčbu SBRT podle institucionálního protokolu SBRT pro páteř.
- Schopnost podstoupit CT simulaci, imobilizaci a postupy radioterapie s navigací podle obrazu.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost tolerovat polohování nebo imobilizaci pro SBRT.
- Klinické situace vyžadující urgentní chirurgický zákrok nebo alternativní léčbu.
- Další zdravotní stavy, které znemožňují bezpečné provedení SBRT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT pro spinální metastázy
Účastníci s nádory páteře nebo metastázami v páteři dostávají stereotaktickou radioterapii těla (SBRT) podle institucionálního protokolu SBRT pro páteř.
Implementační program zahrnuje standardizovaný pracovní postup, pravidelné vzdělávací workshopy SBRT, aktualizace protokolů, verifikaci radioterapie s využitím zobrazovacích metod a prospektivní peer review cílové delineace a léčebných plánů.
Výsledky léčby včetně toxicity a lokální kontroly jsou sledovány prospektivně.
|
Účastníci s nádory páteře nebo metastázami do páteře dostávají obrazem řízenou stereotaktickou radioterapii těla (SBRT) aplikovanou v 1-5 frakcích s vysokou dávkou podle institucionálního protokolu SBRT pro páteř.
Implementační program zahrnuje standardizované postupy plánování léčby, aktualizace protokolů, techniky imobilizace, ověření řízené obrazem (IGRT) a prospektivní peer review cílového vymezení a léčebných plánů pro zajištění kvality a bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální stupeň nežádoucí příhody související s léčbou hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 do 12 měsíců po SBRT páteře
Časové okno: Od začátku léčby SBRT do 12 měsíců po SBRT
|
Nejvyšší stupeň nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou na pacienta do 12 měsíců po stereotaktické radioterapii těla (SBRT) pro spinální metastázy, hodnocený pomocí stupnice hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
|
Od začátku léčby SBRT do 12 měsíců po SBRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stupně 3 nebo vyššího hodnocených podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: Od zahájení léčby SBRT do 12 měsíců po SBRT
|
Procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou stupně 3 nebo vyššího do 12 měsíců po SBRT, hodnocené pomocí stupnice CTCAE verze 5.0.
|
Od zahájení léčby SBRT do 12 měsíců po SBRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Nemoci míchy
- Novotvary míchy
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .