Implementação da Técnica SBRT para Irradiação de Metastases Espinhais
Programa de Implementação da Técnica SBRT na Irradiação de Metástases Espinhais
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma técnica de radioterapia guiada por imagem altamente precisa que administra 1-5 frações de alta dose a metástases espinhais. Em comparação com a radioterapia convencional, a SBRT permite a administração de uma dose biologicamente eficaz mais elevada, mantendo uma alta precisão.
O Instituto de Oncologia de Liubliana iniciou os tratamentos de SBRT espinhal em 2017 e introduziu um protocolo institucional de SBRT para a coluna vertebral em 2019. Como a SBRT é tecnicamente exigente, a adesão estrita a procedimentos padronizados de planeamento e administração é essencial para garantir a qualidade do tratamento e a segurança do paciente.
Este programa clínico visa apoiar a implementação estruturada e o desenvolvimento contínuo do protocolo institucional de SBRT para a coluna vertebral na prática clínica de rotina. O estudo avalia prospectivamente a toxicidade relacionada com o tratamento e o controlo local do tumor após SBRT para metástases espinhais, a fim de monitorizar a segurança e eficácia do tratamento dentro do programa institucional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este programa clínico apoia a implementação estruturada e o desenvolvimento contínuo da radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para metástases espinhais no Instituto de Oncologia de Liubliana.
O programa inclui revisão por pares prospetiva da delineação do alvo e dos planos de tratamento, atividades educacionais estruturadas para a equipa envolvida e procedimentos contínuos de garantia de qualidade para manter a adesão ao protocolo e a padronização do tratamento. Poderá ser realizada uma revisão retrospetiva de planos de SBRT previamente administrados para avaliar a consistência com os padrões do protocolo institucional.
Todos os doentes inscritos recebem SBRT de acordo com o protocolo institucional de SBRT para a coluna vertebral. A avaliação clínica centra-se na toxicidade relacionada com o tratamento, avaliada com critérios padronizados, e no controlo local tumoral radiológico durante o seguimento. A toxicidade é avaliada utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), e o controlo local é avaliado utilizando imagiologia radiológica de rotina.
Todos os dados recolhidos são anonimizados. A participação no estudo não envolve intervenções, procedimentos ou riscos adicionais para além do tratamento padrão com SBRT e do seguimento clínico de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klavdija Korošec
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Estude backup de contato
- Nome: Jasna But Hadžić, MD
- Número de telefone: +38615879648
- E-mail: jbut@onko-i.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology
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Contato:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Número de telefone: +38615879503
- E-mail: jbut@onko-i.si
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Contato:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Número de telefone: +38615879661
- E-mail: vvelenik@onko-i.si
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Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contato:
- Klavdija Korošec
- Número de telefone: +386 1 5438 391
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com metástases espinhais ou tumores espinhais referenciados para radioterapia corporal estereotáxica (SBRT).
- Pacientes elegíveis para tratamento com SBRT de acordo com o protocolo institucional de SBRT para a coluna vertebral.
- Capacidade para realizar simulação por TC, imobilização e procedimentos de radioterapia guiada por imagem.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de tolerar o posicionamento ou imobilização para SBRT.
- Situações clínicas que requerem intervenção cirúrgica urgente ou tratamento alternativo.
- Outras condições médicas que impedem a administração segura de SBRT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBRT para Metástases Espinhais
Os participantes com tumores espinhais ou metástases espinhais recebem radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) de acordo com o protocolo institucional de SBRT da coluna vertebral.
O programa de implementação inclui fluxo de trabalho padronizado, workshops educacionais regulares de SBRT, atualizações de protocolo, verificação de radioterapia guiada por imagem e revisão por pares prospetiva da delimitação do alvo e dos planos de tratamento.
Os resultados do tratamento, incluindo toxicidade e controlo local, são monitorizados prospetivamente
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Os participantes com tumores espinhais ou metástases espinhais recebem radioterapia corporal estereotáxica guiada por imagem (SBRT) administrada em 1-5 frações de alta dose de acordo com o protocolo institucional de SBRT para a coluna vertebral.
O programa de implementação inclui procedimentos padronizados de planeamento do tratamento, atualizações do protocolo, técnicas de imobilização, verificação guiada por imagem (IGRT) e revisão prospectiva por pares da delimitação do alvo e dos planos de tratamento para garantir qualidade e segurança |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau Máximo de Evento Adverso Relacionado com o Tratamento Avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 Dentro de 12 Meses Após SBRT da Coluna Vertebral
Prazo: Desde o início do tratamento com SBRT até 12 meses após o SBRT
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Grau máximo de evento adverso relacionado ao tratamento por paciente dentro de 12 meses após radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para metástases espinhais, avaliado usando a Escala de Classificação dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.
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Desde o início do tratamento com SBRT até 12 meses após o SBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento de Grau 3 ou Superior Avaliada pela CTCAE Versão 5.0
Prazo: Desde o início do tratamento com SBRT até 12 meses após a SBRT
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Percentagem de doentes que experienciam eventos adversos relacionados com o tratamento de grau 3 ou superior nos 12 meses após SBRT, avaliados utilizando a escala de graduação CTCAE versão 5.0.
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Desde o início do tratamento com SBRT até 12 meses após a SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Medula Espinhal
- Neoplasias da Medula Espinhal
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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