Implementación de la Técnica SBRT para la Irradiación de Metástasis Espinales
Implementación de la Técnica SBRT en el Programa de Irradiación de Metástasis Espinales
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica de radioterapia guiada por imágenes de alta precisión que administra 1-5 fracciones de alta dosis a las metástasis espinales. En comparación con la radioterapia convencional, la SBRT permite administrar una dosis biológicamente efectiva más alta manteniendo una alta precisión.
El Instituto de Oncología de Liubliana inició los tratamientos de SBRT espinal en 2017 e introdujo un protocolo institucional de SBRT de columna en 2019. Dado que la SBRT es técnicamente exigente, la estricta adhesión a los procedimientos estandarizados de planificación y administración es esencial para garantizar la calidad del tratamiento y la seguridad del paciente.
Este programa clínico tiene como objetivo apoyar la implementación estructurada y el desarrollo continuo del protocolo institucional de SBRT de columna en la práctica clínica rutinaria. El estudio evalúa prospectivamente la toxicidad relacionada con el tratamiento y el control tumoral local tras la SBRT para metástasis espinales con el fin de monitorizar la seguridad y eficacia del tratamiento dentro del programa institucional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa clínico apoya la implementación estructurada y el desarrollo continuo de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para metástasis espinales en el Instituto de Oncología de Liubliana.
El programa incluye la revisión prospectiva por pares de la delimitación del objetivo y los planes de tratamiento, actividades educativas estructuradas para el personal involucrado y procedimientos continuos de garantía de calidad para mantener el cumplimiento del protocolo y la estandarización del tratamiento. Se puede realizar una revisión retrospectiva de los planes de SBRT previamente administrados para evaluar la consistencia con los estándares del protocolo institucional.
Todos los pacientes inscritos reciben SBRT según el protocolo institucional de SBRT para la columna vertebral. La evaluación clínica se centra en la toxicidad relacionada con el tratamiento evaluada mediante criterios estandarizados y en el control local tumoral radiológico durante el seguimiento. La toxicidad se evalúa utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), y el control local se evalúa mediante imágenes radiológicas de rutina.
Todos los datos recopilados se anonimizan. La participación en el estudio no implica intervenciones, procedimientos o riesgos adicionales más allá del tratamiento estándar de SBRT y el seguimiento clínico de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klavdija Korošec
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasna But Hadžić, MD
- Número de teléfono: +38615879648
- Correo electrónico: jbut@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Institute of Oncology
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Contacto:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Número de teléfono: +38615879503
- Correo electrónico: jbut@onko-i.si
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Contacto:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Número de teléfono: +38615879661
- Correo electrónico: vvelenik@onko-i.si
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Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
- Reclutamiento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contacto:
- Klavdija Korošec
- Número de teléfono: +386 1 5438 391
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con metástasis espinales o tumores espinales remitidos para radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
- Pacientes elegibles para tratamiento con SBRT según el protocolo institucional de SBRT para columna.
- Capacidad para someterse a simulación por TC, inmovilización y procedimientos de radioterapia guiada por imágenes.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para tolerar el posicionamiento o inmovilización para SBRT.
- Situaciones clínicas que requieran intervención quirúrgica urgente o tratamiento alternativo.
- Otras condiciones médicas que impidan la administración segura de SBRT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBRT para metástasis espinales
Los participantes con tumores espinales o metástasis espinales reciben radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) de acuerdo con el protocolo institucional de SBRT para columna vertebral.
El programa de implementación incluye un flujo de trabajo estandarizado, talleres educativos regulares sobre SBRT, actualizaciones del protocolo, verificación de radioterapia guiada por imagen y revisión prospectiva por pares de la delimitación del objetivo y los planes de tratamiento. Los resultados del tratamiento, incluida la toxicidad y el control local, se monitorizan prospectivamente. |
Los participantes con tumores espinales o metástasis espinales reciben radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes (SBRT) administrada en 1-5 fracciones de alta dosis según el protocolo institucional de SBRT para columna vertebral.
El programa de implementación incluye procedimientos estandarizados de planificación del tratamiento, actualizaciones del protocolo, técnicas de inmovilización, verificación guiada por imágenes (IGRT) y revisión prospectiva por pares de la delimitación del objetivo y los planes de tratamiento para garantizar calidad y seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado Máximo de Evento Adverso Relacionado con el Tratamiento Evaluado por los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0 Dentro de los 12 Meses Posteriores a la SBRT de Columna
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con SBRT hasta 12 meses después del SBRT
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Grado máximo de evento adverso relacionado con el tratamiento por paciente dentro de los 12 meses posteriores a la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para metástasis espinales, evaluado mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), escala de gradación versión 5.0.
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Desde el inicio del tratamiento con SBRT hasta 12 meses después del SBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento de Grado 3 o Superior Evaluados mediante CTCAE Versión 5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con SBRT hasta 12 meses después de la SBRT
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Porcentaje de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior dentro de los 12 meses posteriores a la SBRT, evaluados mediante la escala de gradación CTCAE versión 5.0.
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Desde el inicio del tratamiento con SBRT hasta 12 meses después de la SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
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- Enfermedades de la médula espinal
- Neoplasias de la médula espinal
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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