척추 전이 방사선 조사를 위한 SBRT 기술 구현
척추 전이 방사선 조사에서 프로그램 SBRT 기법 구현
체부정위 방사선 치료(SBRT)는 척추 전이 부위에 1~5회의 고선량 분할 조사를 제공하는 고정밀 영상 유도 방사선 치료 기법입니다. 기존 방사선 치료와 비교하여 SBRT는 높은 정밀도를 유지하면서 생물학적으로 효과적인 선량을 더 높게 전달할 수 있습니다.
류블랴나 종양학 연구소는 2017년 척추 SBRT 치료를 시작하고 2019년 기관별 SBRT 척추 프로토콜을 도입했습니다. SBRT는 기술적으로 까다로우므로 치료 품질과 환자 안전을 보장하기 위해 표준화된 계획 및 치료 절차를 엄격히 준수하는 것이 필수적입니다.
이 임상 프로그램은 일상 임상 실무에서 기관별 SBRT 척추 프로토콜의 체계적 구현과 지속적 발전을 지원하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 기관 프로그램 내 치료 안전성과 효과성을 모니터링하기 위해 척추 전이에 대한 SBRT 후 치료 관련 독성과 국소 종양 조절을 전향적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 프로그램은 류블랴나 종양학 연구소에서 척추 전이에 대한 체부정위 방사선 치료(SBRT)의 구조화된 구현과 지속적인 발전을 지원합니다.
프로그램에는 표적 경계 설정과 치료 계획의 전향적 동료 검토, 관련 직원을 위한 구조화된 교육 활동, 그리고 프로토콜 준수와 치료 표준화를 유지하기 위한 지속적인 품질 보증 절차가 포함됩니다. 기관 프로토콜 기준과의 일관성을 평가하기 위해 이전에 시행된 SBRT 계획에 대한 후향적 검토가 수행될 수 있습니다.
등록된 모든 환자는 기관 SBRT 척추 프로토콜에 따라 SBRT를 받습니다. 임상 평가는 표준화된 기준을 사용하여 평가된 치료 관련 독성과 추적 관찰 중의 방사선학적 국소 종양 조절에 초점을 맞춥니다. 독성은 부작용 일반 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 평가되며, 국소 조절은 정기적인 방사선학적 영상 촬영을 사용하여 평가됩니다.
수집된 모든 데이터는 익명화됩니다. 연구 참여에는 표준 SBRT 치료와 정기적인 임상 추적 관찰을 넘어서는 추가적인 중재, 시술 또는 위험이 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klavdija Korošec
- 이메일: kkorosec@onko-i.si
연구 연락처 백업
- 이름: Jasna But Hadžić, MD
- 전화번호: +38615879648
- 이메일: jbut@onko-i.si
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of Oncology
-
연락하다:
- Jasna But-Hadzic, MD
- 전화번호: +38615879503
- 이메일: jbut@onko-i.si
-
연락하다:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- 전화번호: +38615879661
- 이메일: vvelenik@onko-i.si
-
Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
- 모병
- Institute of Oncology Ljubljana
-
연락하다:
- Klavdija Korošec
- 전화번호: +386 1 5438 391
- 이메일: kkorosec@onko-i.si
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 전이 또는 척추 종양으로 입체적 신체 방사선 치료(SBRT)를 위해 의뢰된 성인 환자(≥18세).
- 기관 SBRT 척추 프로토콜에 따라 SBRT 치료가 가능한 환자.
- CT 시뮬레이션, 고정 및 영상 유도 방사선 치료 절차를 수행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- SBRT 위치 설정 또는 고정을 견딜 수 없는 경우.
- 긴급한 수술적 개입이나 대체 치료가 필요한 임상적 상황.
- 안전한 SBRT 시행을 방해하는 다른 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 척추 전이에 대한 체부정위방사선치료(SBRT)
척추 종양 또는 척추 전이를 가진 참가자는 기관의 SBRT 척추 프로토콜에 따라 체부정위 방사선 치료(SBRT)를 받습니다.
이행 프로그램에는 표준화된 워크플로우, 정기적인 SBRT 교육 워크숍, 프로토콜 업데이트, 영상 유도 방사선 치료 검증, 표적 윤곽 및 치료 계획에 대한 전향적 동료 검토가 포함됩니다.
독성 및 국소 제어를 포함한 치료 결과는 전향적으로 모니터링됩니다.
|
척추 종양 또는 척추 전이가 있는 참가자는 기관의 SBRT 척추 프로토콜에 따라 1-5회의 고선량 분할로 시행되는 영상 유도 정위체 방사선 치료(SBRT)를 받습니다.
실행 프로그램에는 표준화된 치료 계획 절차, 프로토콜 업데이트, 고정 기법, 영상 유도 검증(IGRT) 및 품질과 안전을 보장하기 위한 표적 구획화 및 치료 계획의 전향적 동료 검토가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추 SBRT 후 12개월 이내에 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 제5판으로 평가된 최대 치료 관련 이상반응 등급
기간: SBRT 치료 시작부터 SBRT 후 12개월까지
|
척추 전이에 대한 체부정위 방사선 치료(SBRT) 후 12개월 이내에 환자별 최대 치료 관련 이상반응 등급, 부작용 공통용어기준(CTCAE) 5.0판 등급 척도로 평가됨.
|
SBRT 치료 시작부터 SBRT 후 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 등급 3 이상의 치료 관련 이상반응 발생률
기간: SBRT 치료 시작부터 SBRT 후 12개월까지
|
SBRT 시행 후 12개월 이내에 CTCAE 5.0 등급 기준으로 평가한 3등급 이상의 치료 관련 이상반응을 경험한 환자의 비율
|
SBRT 치료 시작부터 SBRT 후 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .