Implementering av SBRT-teknikk for bestråling av spinale metastaser
Program for implementering av SBRT-teknikk ved bestråling av spinale metastaser
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en svært presis, bildeveiledet stråleterapiteknik som leverer 1-5 høydosefraksjoner til ryggmetastaser. Sammenlignet med konvensjonell stråleterapi, muliggjør SBRT levering av en høyere biologisk effektiv dose samtidig som høy presisjon opprettholdes.
Onkologisk institutt Ljubljana innledet spinal SBRT-behandlinger i 2017 og innførte en institusjonell SBRT-ryggprotokoll i 2019. Siden SBRT er teknisk krevende, er streng overholdelse av standardiserte planleggings- og leveringsprosedyrer avgjørende for å sikre behandlingskvalitet og pasientsikkerhet.
Dette kliniske programmet har som mål å støtte strukturert implementering og kontinuerlig utvikling av den institusjonelle SBRT-ryggprotokollen i rutinemessig klinisk praksis. Studien evaluerer prospektivt behandlingsrelatert toksisitet og lokal tumorkontroll etter SBRT for ryggmetastaser for å overvåke behandlingssikkerhet og effektivitet innen det institusjonelle programmet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette kliniske programmet støtter den strukturerte implementeringen og kontinuerlige utviklingen av stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) for spinale metastaser ved Onkološki inštitut Ljubljana.
Programmet inkluderer prospektiv fagfellevurdering av målkonturering og behandlingsplaner, strukturerte utdanningsaktiviteter for involvert personell, og kontinuerlige kvalitetssikringsprosedyrer for å opprettholde protokolloverholdelse og behandlingsstandardisering. Retrospektiv gjennomgang av tidligere leverte SBRT-planer kan gjennomføres for å evaluere konsistens med institusjonelle protokollstandarder.
Alle inkluderte pasienter mottar SBRT i henhold til institusjonens SBRT-ryggprotokoll. Klinisk evaluering fokuserer på behandlingsrelatert toksisitet vurdert ved bruk av standardiserte kriterier og på radiologisk lokal tumørkontroll under oppfølging. Toksisitet evalueres ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), og lokal kontroll vurderes ved bruk av rutinemessig radiologisk avbildning.
Alle innsamlede data er anonymisert. Deltakelse i studien innebærer ikke ytterligere inngrep, prosedyrer eller risiko utover standard SBRT-behandling og rutinemessig klinisk oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Klavdija Korošec
- E-post: kkorosec@onko-i.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jasna But Hadžić, MD
- Telefonnummer: +38615879648
- E-post: jbut@onko-i.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Telefonnummer: +38615879503
- E-post: jbut@onko-i.si
-
Ta kontakt med:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Telefonnummer: +38615879661
- E-post: vvelenik@onko-i.si
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Rekruttering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +386 1 5438 391
- E-post: kkorosec@onko-i.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med spinale metastaser eller spinale svulster henvist til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
- Pasienter som er kvalifisert for SBRT-behandling i henhold til institusjonens SBRT-ryggprotokoll.
- Evne til å gjennomgå CT-simulering, immobilisering og bildeveiledet stråleterapiprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å tolerere SBRT-posisjonering eller immobilisering.
- Kliniske situasjoner som krever akutt kirurgisk intervensjon eller alternativ behandling.
- Andre medisinske tilstander som forhindrer trygg SBRT-levering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT for spinalmetastaser
Deltakere med ryggmargstumorer eller ryggmetastaser får stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) i henhold til institusjonens SBRT-ryggprotokoll.
Implementeringsprogrammet inkluderer standardisert arbeidsflyt, regelmessige SBRT-opplæringsseminarer, protokolloppdateringer, bildeveiledet stråleterapiverifisering, og prospektiv fagfellevurdering av målkonturering og behandlingsplaner.
Behandlingsutfall inkludert toksisitet og lokal kontroll overvåkes prospektivt
|
Deltakere med ryggmargsvulster eller spinale metastaser mottar bildeveiledet stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) levert i 1-5 høydosedelegeringer i henhold til institusjonens SBRT-ryggprotokoll.
Implementeringsprogrammet inkluderer standardiserte behandlingsplanleggingsprosedyrer, protokolloppdateringer, immobiliseringsteknikker, bildeveiledet verifisering (IGRT), og prospektiv fagfellevurdering av målkonturering og behandlingsplaner for å sikre kvalitet og sikkerhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal behandlingsrelatert bivirkningsgrad vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 innen 12 måneder etter ryggrads-SBRT
Tidsramme: Fra start av SBRT-behandling opp til 12 måneder etter SBRT
|
Maksimal grad av behandlingsrelaterte bivirkninger per pasient innen 12 måneder etter stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for spinale metastaser, vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0 graderingsskala.
|
Fra start av SBRT-behandling opp til 12 måneder etter SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere vurdert ved CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Fra start av SBRT-behandling opp til 12 måneder etter SBRT
|
Prosentandel av pasienter som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere innen 12 måneder etter SBRT, vurdert ved bruk av CTCAE versjon 5.0-graderingsskalaen.
|
Fra start av SBRT-behandling opp til 12 måneder etter SBRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Neoplasmer i ryggmargen
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .