Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie techniki SBRT w napromienianiu przerzutów do kręgosłupa

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Wdrożenie Techniki SBRT w Programie Napromieniania Przerzutów do Kręgosłupa

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to wysoce precyzyjna, obrazowo prowadzona technika radioterapii, która dostarcza 1-5 frakcji wysokiej dawki do przerzutów do kręgosłupa.
W porównaniu z konwencjonalną radioterapią, SBRT umożliwia podanie wyższej biologicznie skutecznej dawki przy zachowaniu wysokiej precyzji.

Instytut Onkologii w Lublanie rozpoczął leczenie SBRT kręgosłupa w 2017 roku i wprowadził instytucjonalny protokół SBRT kręgosłupa w 2019 roku.
Ponieważ SBRT jest wymagające technicznie, ścisłe przestrzeganie znormalizowanych procedur planowania i podawania jest niezbędne, aby zapewnić jakość leczenia i bezpieczeństwo pacjenta.

Ten program kliniczny ma na celu wspieranie strukturalnego wdrożenia i ciągłego rozwoju instytucjonalnego protokołu SBRT kręgosłupa w rutynowej praktyce klinicznej.
Badanie prospektywnie ocenia toksyczność związaną z leczeniem i miejscową kontrolę guza po SBRT dla przerzutów do kręgosłupa w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w ramach programu instytucjonalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten program kliniczny wspiera strukturalne wdrożenie i ciągły rozwój stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu przerzutów do kręgosłupa w Instytucie Onkologii w Lublanie.

Program obejmuje prospektywny przegląd koleżeński określania celów i planów leczenia, strukturalne działania edukacyjne dla zaangażowanego personelu oraz ciągłe procedury zapewnienia jakości w celu utrzymania zgodności z protokołem i standaryzacji leczenia. Może zostać przeprowadzony retrospektywny przegląd wcześniej wykonanych planów SBRT w celu oceny zgodności z instytucjonalnymi standardami protokołu.

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do programu otrzymują SBRT zgodnie z instytucjonalnym protokołem SBRT kręgosłupa. Ocena kliniczna koncentruje się na toksyczności związanej z leczeniem, ocenianej przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów, oraz na radiologicznej kontroli miejscowej guza podczas obserwacji. Toksyczność jest oceniana przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), a kontrola miejscowa jest oceniana przy użyciu rutynowych badań obrazowych.

Wszystkie zebrane dane są anonimizowane. Udział w badaniu nie wiąże się z dodatkowymi interwencjami, procedurami ani ryzykiem poza standardowym leczeniem SBRT i rutynową obserwacją kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jasna But Hadžić, MD
  • Numer telefonu: +38615879648
  • E-mail: jbut@onko-i.si

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Jasna But-Hadzic, MD
          • Numer telefonu: +38615879503
          • E-mail: jbut@onko-i.si
        • Kontakt:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
          • Numer telefonu: +38615879661
          • E-mail: vvelenik@onko-i.si
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) z przerzutami do kręgosłupa lub guzami kręgosłupa skierowani na stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT).
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia SBRT zgodnie z instytucjonalnym protokołem SBRT kręgosłupa.
  • Możliwość poddania się symulacji TK, unieruchomieniu i procedurom radioterapii z kontrolą obrazową.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność tolerowania pozycjonowania lub unieruchomienia w SBRT.
  • Sytuacje kliniczne wymagające pilnej interwencji chirurgicznej lub alternatywnego leczenia.
  • Inne schorzenia medyczne uniemożliwiające bezpieczne podanie SBRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT dla przerzutów do kręgosłupa
Uczestnicy z guzami kręgosłupa lub przerzutami do kręgosłupa otrzymują stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) zgodnie z instytucjonalnym protokołem SBRT dla kręgosłupa. Program wdrożeniowy obejmuje ustandaryzowany przepływ pracy, regularne warsztaty edukacyjne SBRT, aktualizacje protokołu, weryfikację radioterapii z wykorzystaniem obrazowania oraz prospektywny przegląd koleżeński określania celu i planów leczenia. Wyniki leczenia, w tym toksyczność i miejscową kontrolę, są monitorowane prospektywnie.
Procedura: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przerzutach do kręgosłupa
Uczestnicy z guzami kręgosłupa lub przerzutami do kręgosłupa otrzymują stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) pod kontrolą obrazu, podawaną w 1-5 frakcjach wysokiej dawki zgodnie z instytucjonalnym protokołem SBRT kręgosłupa.
Program wdrożeniowy obejmuje ustandaryzowane procedury planowania leczenia, aktualizacje protokołu, techniki unieruchomienia, weryfikację pod kontrolą obrazu (IGRT) oraz prospektywną recenzję rówieśniczą delimitacji celu i planów leczenia w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny stopień niepożądanego zdarzenia związanego z leczeniem oceniony według wspólnych kryteriów terminologicznych dla niepożądanych zdarzeń (CTCAE) wersja 5.0 w ciągu 12 miesięcy po stereotaktycznej radioterapii kręgosłupa (SBRT)
Ramy czasowe: Od początku leczenia SBRT do 12 miesięcy po SBRT
Maksymalny stopień niepożądanego zdarzenia związanego z leczeniem na pacjenta w ciągu 12 miesięcy po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przerzutach do kręgosłupa, oceniany przy użyciu skali stopniowania Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
Od początku leczenia SBRT do 12 miesięcy po SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem o stopniu 3 lub wyższym ocenianych według CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia SBRT do 12 miesięcy po SBRT
Odsetek pacjentów doświadczających działań niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu stopnia 3 lub wyższego w ciągu 12 miesięcy po SBRT, ocenianych przy użyciu skali nasilenia CTCAE w wersji 5.0.
Od rozpoczęcia leczenia SBRT do 12 miesięcy po SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj