Implementatie van SBRT-techniek voor bestraling van spinale metastasen
Implementatie van SBRT-techniekprogramma bij bestraling van spinale metastasen
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een zeer precieze, beeldgeleide radiotherapietechniek die 1-5 hoge-dosis fracties toedient aan spinale metastasen. Vergeleken met conventionele radiotherapie maakt SBRT het mogelijk een hogere biologisch effectieve dosis toe te dienen terwijl een hoge precisie behouden blijft.
Het Instituut voor Oncologie Ljubljana startte spinale SBRT-behandelingen in 2017 en introduceerde een institutioneel SBRT-rugprotocol in 2019. Aangezien SBRT technisch veeleisend is, is strikte naleving van gestandaardiseerde plannings- en toedieningsprocedures essentieel om de behandelingskwaliteit en patiëntveiligheid te waarborgen.
Dit klinische programma beoogt de gestructureerde implementatie en continue ontwikkeling van het institutionele SBRT-rugprotocol in de routinematige klinische praktijk te ondersteunen. De studie evalueert prospectief behandeling-gerelateerde toxiciteit en lokale tumorcontrole na SBRT voor spinale metastasen om de behandelingsveiligheid en -effectiviteit binnen het institutionele programma te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische programma ondersteunt de gestructureerde implementatie en continue ontwikkeling van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor spinale metastasen bij het Onkologisch Instituut Ljubljana.
Het programma omvat prospectieve peer review van doelafbakening en behandelplannen, gestructureerde educatieve activiteiten voor betrokken personeel, en continue kwaliteitsborgingsprocedures om protocolnaleving en behandelstandaardisatie te handhaven. Retrospectieve beoordeling van eerder uitgevoerde SBRT-plannen kan worden uitgevoerd om de consistentie met institutionele protocolstandaarden te evalueren.
Alle ingeschreven patiënten ontvangen SBRT volgens het institutionele SBRT-rugprotocol. Klinische evaluatie richt zich op behandeling-gerelateerde toxiciteit beoordeeld met gestandaardiseerde criteria en op radiologische lokale tumorcontrole tijdens follow-up. Toxiciteit wordt geëvalueerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), en lokale controle wordt beoordeeld met routinematige radiologische beeldvorming.
Alle verzamelde gegevens worden geanonimiseerd. Deelname aan de studie omvat geen aanvullende interventies, procedures of risico's buiten de standaard SBRT-behandeling en routinematige klinische follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Klavdija Korošec
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Studie Contact Back-up
- Naam: Jasna But Hadžić, MD
- Telefoonnummer: +38615879648
- E-mail: jbut@onko-i.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- Institute of Oncology
-
Contact:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Telefoonnummer: +38615879503
- E-mail: jbut@onko-i.si
-
Contact:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Telefoonnummer: +38615879661
- E-mail: vvelenik@onko-i.si
-
Ljubljana, Slovenië, SI-1000
- Werving
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contact:
- Klavdija Korošec
- Telefoonnummer: +386 1 5438 391
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met spinale metastasen of spinale tumoren die verwezen zijn voor stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
- Patiënten die in aanmerking komen voor SBRT-behandeling volgens het institutionele SBRT-ruggenprotocol.
- Mogelijkheid om CT-simulatie, immobilisatie en beeldgeleide radiotherapieprocedures te ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om SBRT-positie of immobilisatie te tolereren.
- Klinische situaties die dringende chirurgische interventie of alternatieve behandeling vereisen.
- Andere medische aandoeningen die veilige SBRT-toediening verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT voor spinale metastasen
Deelnemers met ruggenmergtumoren of spinale metastasen ontvangen stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) volgens het institutionele SBRT-ruggenprotocol.
Het implementatieprogramma omvat gestandaardiseerde workflow, regelmatige SBRT-educatieve workshops, protocolupdates, beeldgestuurde radiotherapieverificatie en prospectieve peer review van doeldelineatie en behandelplannen.
Behandelresultaten, waaronder toxiciteit en lokale controle, worden prospectief gemonitord.
|
Deelnemers met spinaaltumoren of spinale metastasen krijgen beeldgeleide stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) toegediend in 1-5 hoge-dosis fracties volgens het institutionele SBRT-spineprotocol.
Het implementatieprogramma omvat gestandaardiseerde behandelplanprocedures, protocolupdates, immobilisatietechnieken, beeldgeleide verificatie (IGRT) en prospectieve peer review van doelafbakening en behandelplannen om kwaliteit en veiligheid te waarborgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum Treatment-Related Adverse Event Grade Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Within 12 Months After Spine SBRT
Tijdsspanne: Vanaf de start van SBRT-behandeling tot 12 maanden na SBRT
|
Maximale behandeling-gerelateerde bijwerkingengraad per patiënt binnen 12 maanden na stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor spinale metastasen, beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0-gradatieschaal.
|
Vanaf de start van SBRT-behandeling tot 12 maanden na SBRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Graad 3 of Hoger Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen Beoordeeld Volgens CTCAE Versie 5.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de SBRT-behandeling tot 12 maanden na SBRT
|
Percentage patiënten met graad 3 of hogere behandeling-gerelateerde bijwerkingen binnen 12 maanden na SBRT, beoordeeld met de CTCAE versie 5.0 gradatieschaal.
|
Vanaf het begin van de SBRT-behandeling tot 12 maanden na SBRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Neoplasmata van het ruggenmerg
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .