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Mise en œuvre de la technique SBRT pour l'irradiation des métastases vertébrales

20 février 2026 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Mise en œuvre de la technique SBRT dans l'irradiation des métastases rachidiennes

La radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) est une technique de radiothérapie guidée par l'image très précise, administrant 1 à 5 fractions à haute dose aux métastases rachidiennes. Comparée à la radiothérapie conventionnelle, la SBRT permet d'administrer une dose biologiquement efficace plus élevée tout en maintenant une haute précision.

L'Institut d'Oncologie de Ljubljana a initié les traitements SBRT rachidiens en 2017 et a introduit un protocole institutionnel SBRT pour la colonne vertébrale en 2019. Étant donné que la SBRT est techniquement exigeante, une adhésion stricte aux procédures standardisées de planification et d'administration est essentielle pour garantir la qualité du traitement et la sécurité des patients.

Ce programme clinique vise à soutenir la mise en œuvre structurée et le développement continu du protocole institutionnel SBRT pour la colonne vertébrale dans la pratique clinique courante. L'étude évalue prospectivement la toxicité liée au traitement et le contrôle tumoral local après SBRT pour les métastases rachidiennes afin de surveiller la sécurité et l'efficacité du traitement dans le cadre du programme institutionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce programme clinique soutient la mise en œuvre structurée et le développement continu de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour les métastases rachidiennes à l'Institut d'Oncologie de Ljubljana.

Le programme comprend une revue prospective par les pairs de la délimitation des cibles et des plans de traitement, des activités éducatives structurées pour le personnel impliqué, et des procédures d'assurance qualité continues pour maintenir l'adhésion au protocole et la standardisation du traitement. Une revue rétrospective des plans SBRT précédemment délivrés peut être réalisée pour évaluer la conformité aux normes du protocole institutionnel.

Tous les patients inscrits reçoivent une SBRT selon le protocole institutionnel de SBRT rachidienne. L'évaluation clinique se concentre sur la toxicité liée au traitement évaluée à l'aide de critères standardisés et sur le contrôle tumoral local radiologique pendant le suivi. La toxicité est évaluée à l'aide des Critères Communs de Terminologie pour les Événements Indésirables (CTCAE), et le contrôle local est évalué à l'aide d'imagerie radiologique de routine.

Toutes les données collectées sont anonymisées. La participation à l'étude n'implique pas d'interventions, de procédures ou de risques supplémentaires au-delà du traitement SBRT standard et du suivi clinique de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jasna But Hadžić, MD
  • Numéro de téléphone: +38615879648
  • E-mail: jbut@onko-i.si

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Institute of Oncology
        • Contact:
          • Jasna But-Hadzic, MD
          • Numéro de téléphone: +38615879503
          • E-mail: jbut@onko-i.si
        • Contact:
          • Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
          • Numéro de téléphone: +38615879661
          • E-mail: vvelenik@onko-i.si
      • Ljubljana, Slovénie, SI-1000
        • Recrutement
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥18 ans) présentant des métastases vertébrales ou des tumeurs vertébrales orientés vers une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT).
  • Patients éligibles au traitement SBRT selon le protocole institutionnel de SBRT vertébral.
  • Capacité à subir une simulation tomodensitométrique, une immobilisation et des procédures de radiothérapie guidée par l'image.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à tolérer le positionnement ou l'immobilisation pour la SBRT.
  • Situations cliniques nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou un traitement alternatif.
  • Autres conditions médicales empêchant l'administration sécuritaire de la SBRT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT pour les métastases rachidiennes
Les participants atteints de tumeurs rachidiennes ou de métastases rachidiennes reçoivent une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) conformément au protocole institutionnel de SBRT rachidienne. Le programme de mise en œuvre comprend un flux de travail standardisé, des ateliers éducatifs réguliers sur la SBRT, des mises à jour du protocole, une vérification de la radiothérapie guidée par l'image et une revue prospective par les pairs de la délimitation de la cible et des plans de traitement. Les résultats du traitement, y compris la toxicité et le contrôle local, sont surveillés de manière prospective.
Procédure: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour les métastases rachidiennes
Les participants atteints de tumeurs de la colonne vertébrale ou de métastases rachidiennes reçoivent une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) guidée par imagerie, administrée en 1 à 5 fractions à haute dose selon le protocole institutionnel de SBRT pour la colonne vertébrale. Le programme de mise en œuvre comprend des procédures standardisées de planification de traitement, des mises à jour du protocole, des techniques d'immobilisation, une vérification guidée par imagerie (IGRT) et une revue par les pairs prospective de la délinéation de la cible et des plans de traitement pour garantir la qualité et la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade maximal des événements indésirables liés au traitement évalué selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 dans les 12 mois suivant la radiothérapie stéréotaxique du rachis
Délai: Du début du traitement SBRT jusqu'à 12 mois après le SBRT
Grade maximal des événements indésirables liés au traitement par patient dans les 12 mois suivant la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour les métastases rachidiennes, évalué à l'aide de l'échelle de gradation de la terminologie commune des critères d'événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
Du début du traitement SBRT jusqu'à 12 mois après le SBRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur évalués selon la version 5.0 du CTCAE
Délai: Du début du traitement par SBRT jusqu'à 12 mois après la SBRT
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus dans les 12 mois suivant la SBRT, évalué à l'aide de l'échelle de gradation CTCAE version 5.0.
Du début du traitement par SBRT jusqu'à 12 mois après la SBRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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