Implementering av SBRT-teknik för bestrålning av ryggmärgsmetastaser
Program för implementering av SBRT-teknik vid bestrålning av ryggmärgsmetastaser
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) är en högprecisions, bildguidead strålbehandlingsteknik som levererar 1–5 högdosfraktioner till spinala metastaser. Jämfört med konventionell strålbehandling möjliggör SBRT leverans av en högre biologiskt effektiv dos samtidigt som hög precision bibehålls.
Onkologiska institutet i Ljubljana inledde spinala SBRT-behandlingar 2017 och införde ett institutionellt SBRT-ryggradsprotokoll 2019. Eftersom SBRT är tekniskt krävande är strikt efterlevnad av standardiserade planerings- och leveransprocedurer avgörande för att säkerställa behandlingskvalitet och patientsäkerhet.
Detta kliniska program syftar till att stödja strukturerad implementering och kontinuerlig utveckling av det institutionella SBRT-ryggradsprotokollet i rutinmässig klinisk praktik. Studien utvärderar prospektivt behandlingsrelaterad toxicitet och lokal tumörkontroll efter SBRT för spinala metastaser för att övervaka behandlingssäkerhet och effektivitet inom det institutionella programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kliniska program stödjer den strukturerade implementeringen och kontinuerliga utvecklingen av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för ryggmärgsmetastaser vid Onkologiska institutet i Ljubljana.
Programmet inkluderar prospektiv kollegial granskning av måldelineering och behandlingsplaner, strukturerade utbildningsaktiviteter för involverad personal, och kontinuerliga kvalitetssäkringsprocedurer för att upprätthålla protokollföljd och behandlingsstandardisering. Retrospektiv granskning av tidigare levererade SBRT-planer kan genomföras för att utvärdera överensstämmelse med institutionella protokollstandarder.
Alla inkluderade patienter får SBRT enligt institutionens SBRT-ryggprotokoll. Klinisk utvärdering fokuserar på behandlingsrelaterad toxicitet som bedöms med standardiserade kriterier och på radiologisk lokal tumörkontroll under uppföljning. Toxicitet utvärderas med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), och lokal kontroll bedöms med rutinmässig radiologisk avbildning.
Alla insamlade data är anonymiserade. Deltagande i studien innebär inga ytterligare interventioner, procedurer eller risker utöver standard SBRT-behandling och rutinmässig klinisk uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Klavdija Korošec
- E-post: kkorosec@onko-i.si
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jasna But Hadžić, MD
- Telefonnummer: +38615879648
- E-post: jbut@onko-i.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Jasna But-Hadzic, MD
- Telefonnummer: +38615879503
- E-post: jbut@onko-i.si
-
Kontakt:
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- Telefonnummer: +38615879661
- E-post: vvelenik@onko-i.si
-
Ljubljana, Slovenien, SI-1000
- Rekrytering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +386 1 5438 391
- E-post: kkorosec@onko-i.si
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) med ryggmärgsmetastaser eller ryggmärgstumörer som remitteras för stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT).
- Patienter som är berättigade till SBRT-behandling enligt institutionens SBRT-ryggmärgsprotokoll.
- Förmåga att genomgå CT-simulering, immobilisering och bildstyrd strålbehandlingsprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att tolerera SBRT-positionering eller immobilisering.
- Kliniska situationer som kräver akut kirurgisk intervention eller alternativ behandling.
- Andra medicinska tillstånd som förhindrar säker SBRT-leverans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT för spinala metastaser
Deltagare med ryggmärgstumörer eller ryggmärgsmetastaser får stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) enligt institutionens SBRT-ryggradsprotokoll.
Implementeringsprogrammet inkluderar standardiserad arbetsgång, regelbundna SBRT-utbildningsworkshops, protokolluppdateringar, bildguide för strålbehandlingsverifiering och prospektiv peer-review av måldelineering och behandlingsplaner.
Behandlingsresultat inklusive toxicitet och lokal kontroll övervakas prospektivt.
|
Deltagare med ryggtumörer eller ryggmetastaser får bildvägledd stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) som ges i 1-5 högdosfraktioner enligt institutionens SBRT-ryggprotokoll.
Implementeringsprogrammet inkluderar standardiserade behandlingsplaneringsprocedurer, protokolluppdateringar, immobiliseringstekniker, bildvägledd verifiering (IGRT) och prospektiv kollegial granskning av målkonturering och behandlingsplaner för att säkerställa kvalitet och säkerhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal behandlingsrelaterad biverkningsgrad bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 inom 12 månader efter ryggrads-SBRT
Tidsram: Från start av SBRT-behandling upp till 12 månader efter SBRT
|
Maximal grad av behandlingsrelaterad biverkan per patient inom 12 månader efter stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för ryggradsmetastaser, bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0-graderingsskalan.
|
Från start av SBRT-behandling upp till 12 månader efter SBRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av grad 3 eller högre behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med CTCAE version 5.0
Tidsram: Från start av SBRT-behandling upp till 12 månader efter SBRT
|
Procentandel patienter som upplever grad 3 eller högre behandlingsrelaterade biverkningar inom 12 månader efter SBRT, bedömd med hjälp av CTCAE version 5.0-graderingsskalan.
|
Från start av SBRT-behandling upp till 12 månader efter SBRT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Neoplasmer i ryggmärgen
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Strålkirurgi
Andra studie-ID-nummer
- OI-SBRT-SPINAL-BUT-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .