骨盤底症状のための心理社会的スキルグループ
2026年5月27日 更新者：Kimberley.A.Johnson、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
産後骨盤底症状のための仮想教育と心理社会的スキルグループのパイロット実施
出産に関連する骨盤底障害や状態の教育的ニーズと心理社会的影響に対応する、アクセスしやすい形式のエビデンスに基づいたプログラムが緊急に必要とされています。 このパイロット研究の目的は、出産に関連する骨盤底障害や状態を抱える個人を対象とした、6回セッションのマニュアル化された心理社会的スキルと教育グループの開発、実施、および実現可能性、受容性、予備的な有効性の評価です。 このグループベースのアプローチは、心理教育、疼痛科学、認知行動療法、受容とマインドフルネスのスキルを統合し、これらの状態を管理する人々の生活の質と対処スキルを向上させます。
この研究は、仮想教育と心理社会的スキルグループが、これらの状態を抱えて生活する人々に貴重なリソースとスキル構築を提供できるかどうかを検証します。 このパイロット研究の結果は、この種のプログラムが実現可能で受容可能であり、潜在的に有益であるかどうかを理解するのに役立ち、将来の無作為化比較試験に向けたグループプロトコルと研究手順の改良に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加に興味のある方は、以下の条件を満たす場合に参加できます：
- 過去1年以内の膣分娩後に骨盤底症状を経験していること。これには尿失禁や便失禁、骨盤臓器脱症状（「タンポンが落ちる」など）、骨盤痛が含まれる場合があります。
- 骨盤底症状が健康状態や生活の質に悪影響を及ぼしていると考えていること。
- 身体的症状の管理のために医療提供者のケアを受けていること（例：骨盤底理学療法士、泌尿器科婦人科医、産婦人科医、プライマリケア医など）。
- 英語を話すこと。
- バーチャルグループ形式の参加に抵抗がないこと。
除外基準：
- グループコンテンツの話し言葉や書き言葉を理解・関与することを妨げる認知障害
- 自殺念慮または自傷衝動
- グループセッションに参加するためのプライベートな空間がないこと
- 現在妊娠中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育と心理社会的スキルグループ
6回セッションのバーチャル心理社会教育およびスキルグループ、出産関連の骨盤底状態を有する個人向け
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参加者は、出産に関連する骨盤底障害を持つ個人向けの、6回セッションからなる仮想心理教育・スキルグループに参加します。
これは非無作為化パイロット実現可能性研究です。
すべての登録参加者は同じグループ内容を受け、ベースライン（グループ前）、各セッション後の簡単なアンケート、およびグループ終了直後に評価が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 継続率; 6回のセッションのうち少なくとも4回を完了した参加者の数
時間枠：研究完了まで（平均8週間）
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研究完了まで（平均8週間）
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実現可能性 - 募集完了までの時間（目標N=16）
時間枠：募集完了まで
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募集完了まで
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介入手段の実現可能性
時間枠：6週間の介入完了直後に実施する事後テスト
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5段階リッカート尺度を用いた介入の実現可能性を測定する4項目の評価尺度。スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
スコア範囲：1〜5（スコアは項目の平均値を表します）。
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6週間の介入完了直後に実施する事後テスト
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受容性 - コンテンツの関連性と有益性に関する参加者の評価
時間枠：6週間毎週
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6週間毎週
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介入措置の受容性測定
時間枠：6週間の介入完了直後に実施した事後テスト
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5段階のリッカート尺度を用いた介入の受容性を測定する4項目の尺度で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
スコア範囲：1-5（スコアは項目の平均値を表します）。 |
6週間の介入完了直後に実施した事後テスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート
時間枠：6週間の介入開始直前に事前テストを実施；6週間の介入完了直後に事後テストを実施
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9項目のうつ病評価尺度で、各項目は4段階のリッカート尺度で採点されます。
スコア範囲: 0-27; スコアが高いほど、うつ病症状がより深刻であることを示します。
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6週間の介入開始直前に事前テストを実施；6週間の介入完了直後に事後テストを実施
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周産期不安スクリーニング尺度
時間枠：6週間の介入開始直前に実施される事前テスト、6週間の介入完了直後に実施される事後テスト
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31項目からなる周産期不安測定尺度であり、各項目は4段階のリッカート尺度で採点されます。
スコア範囲：0-93；スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
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6週間の介入開始直前に実施される事前テスト、6週間の介入完了直後に実施される事後テスト
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バーキン母親機能指標
時間枠：6週間の介入開始直前に実施される事前テスト。6週間の介入完了直後に実施される事後テスト。
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20項目の母親機能測定尺度で、各項目は7段階のリッカート尺度で採点されます。
スコア範囲は0〜120で、合計スコアが高いほど機能が高いことを示します。
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6週間の介入開始直前に実施される事前テスト。6週間の介入完了直後に実施される事後テスト。
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ワシントン大学セルフ・エフィカシー尺度
時間枠：6週間の介入開始直前に実施する事前テスト；6週間の介入完了直後に実施する事後テスト
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慢性疾患関連の自己効力感を測定する6項目の尺度で、各項目は5段階のリッカート尺度で採点されます。
スコア範囲は6〜30点で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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6週間の介入開始直前に実施する事前テスト；6週間の介入完了直後に実施する事後テスト
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骨盤底影響質問票
時間枠：6週間の介入開始直前に実施する前テスト; 6週間の介入完了直後に実施する後テスト
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骨盤底症状関連影響の21項目測定法で、各項目は4段階リッカート尺度で採点されます。
検証済みの採点式により総合スコアは0〜300の範囲となり、スコアが高いほど症状関連の生活の質障害が大きいことを反映します。
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6週間の介入開始直前に実施する前テスト; 6週間の介入完了直後に実施する後テスト
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クイーンズランド女性骨盤底機能質問票
時間枠：6週間の介入開始直前に実施する前テスト; 6週間の介入完了直後に実施する後テスト
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骨盤底症状の重症度と4つのカテゴリー（膀胱機能、腸機能、脱出症状、性機能）にわたる関連する悩みの程度を測定する42項目の尺度。各項目は4段階のリッカート尺度で採点される。
各領域のスコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。
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6週間の介入開始直前に実施する前テスト; 6週間の介入完了直後に実施する後テスト
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簡易COPEインベントリー
時間枠：6週間の介入開始直前に実施される事前テスト；6週間の介入完了直後に実施される事後テスト
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28項目からなる様々な対処戦略の尺度で、各項目は4段階のリッカート尺度で採点されます。
尺度スコアは1～4の範囲（項目の平均値を表す）であり、各下位尺度のスコアが高いほど、その対処戦略の使用頻度が高いことを示します。
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6週間の介入開始直前に実施される事前テスト；6週間の介入完了直後に実施される事後テスト
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女性セルフアドボカシースケール
時間枠：6週間の介入開始直前に実施する事前テスト；6週間の介入完了直後に実施する事後テスト
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女性の自己主張（骨盤底症状管理における；言語修正；がんサバイバーシップ→骨盤底症状管理）尺度；健康関連の自己主張を測定する20項目の尺度で、各項目は6段階のリッカート尺度で評価される。
スコア範囲は20〜120で、スコアが高いほど自己主張が強いことを示す。
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6週間の介入開始直前に実施する事前テスト；6週間の介入完了直後に実施する事後テスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月17日
一次修了 (実際)
2026年5月19日
研究の完了 (実際)
2026年5月19日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02003254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
非識別化されたデータは、更新されたデータ共有契約書の提出を条件に、リクエストに応じて共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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