Psychosociale Vaardighedengroep voor Bekkenbodemklachten
27 mei 2026 bijgewerkt door: Kimberley.A.Johnson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Piloten van een Virtuele Educatie- en Psychosociale Vaardighedengroep voor Postpartum Bekkenbodemklachten
Er is een dringende behoefte aan evidence-based programma's die op een toegankelijke manier inspelen op de educatieve behoeften en de psychosociale impact van bevallingsgerelateerde bekkenbodemletsels en -aandoeningen. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit te ontwikkelen, implementeren en evalueren van een gestandaardiseerde psychosociale vaardigheids- en educatiegroep van 6 sessies voor personen met bevallingsgerelateerde bekkenbodemletsels en -aandoeningen. Deze groep-gebaseerde aanpak integreert psycho-educatie, pijnwetenschap, cognitief-gedragstechnieken, acceptatie-gebaseerde en mindfulnessvaardigheden om de kwaliteit van leven en copingvaardigheden te verbeteren voor mensen die met deze aandoeningen omgaan.
Dit onderzoeksproject zal testen of een virtuele educatie- en psychosociale vaardigheidsgroep waardevolle hulpbronnen en vaardigheidsopbouw kan bieden voor mensen die met deze aandoeningen leven. De bevindingen van deze pilotstudie zullen ons helpen te begrijpen of dit type programma haalbaar, acceptabel en mogelijk nuttig is, en zullen bijdragen aan de verfijning van het groepsprotocol en de onderzoeksprocedures ter voorbereiding op een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Geïnteresseerde deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij:
- Bekkenbodemsymptomen ervaren na een vaginale bevalling in het afgelopen jaar; dit kan urine- of fecale incontinentie, symptomen van bekkenorgaanprolaps ("tampon die eruit valt") en bekkenpijn omvatten.
- Van mening zijn dat hun bekkenbodemsymptomen hun welzijn en kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
- Onder behandeling zijn van een medische zorgverlener voor het beheer van fysieke symptomen (bijv. bekkenbodemfysiotherapie, urogynecoloog, verloskundige gynaecoloog, huisarts, etc.).
- Engelssprekend zijn.
- Zich op hun gemak voelen bij deelname aan een virtuele groepsomgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking die deelnemers verhindert om gesproken en geschreven groepscontent te begrijpen en eraan deel te nemen
- Suïcidale gedachten of drang om zichzelf te schaden
- Gebrek aan een privéruimte om de groepsessies vanaf deel te nemen
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs en Psychosociale Vaardigheden Groep
6-sessies, virtuele psychosociale educatie- en vaardighedengroep, voor personen met bekkenbodemklachten gerelateerd aan de bevalling
|
Deelnemers zullen deelnemen aan een virtuele psychosociale educatie- en vaardighedengroep van 6 sessies, voor personen met geboortegerelateerde bekkenbodemklachten.
Dit is een niet-gerandomiseerde pilot haalbaarheidsstudie.
Alle ingeschreven deelnemers zullen dezelfde groepsinhoud ontvangen, met beoordelingen uitgevoerd bij de start (vóór de groep), korte enquêtes na elke sessie en direct na voltooiing van de groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - retentie; aantal deelnemers die ten minste vier van de zes sessies voltooien
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (gemiddeld 8 weken)
|
Gedurende de studieperiode (gemiddeld 8 weken)
|
|
|
Haalbaarheid - tijd om de werving te voltooien (doel N=16)
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de werving
|
Tot aan de voltooiing van de werving
|
|
|
Haalbaarheid van de Interventiemaatregel
Tijdsspanne: Posttest direct na voltooiing van de 6-weken interventie afgenomen
|
4-item instrument dat de uitvoerbaarheid van een interventie meet met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een hogere uitvoerbaarheid weerspiegelen.
Scorebereik: 1-5 (score vertegenwoordigt het gemiddelde van de items). |
Posttest direct na voltooiing van de 6-weken interventie afgenomen
|
|
Acceptabiliteit - Beoordelingen van deelnemers van de relevantie en nuttigheid van de inhoud
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiemeting
Tijdsspanne: Post-test direct na het voltooien van de 6-weken interventie afgenomen
|
4-item instrument dat de aanvaardbaarheid van een interventie meet met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid weerspiegelen.
Scorebereik: 1-5 (de score vertegenwoordigt het gemiddelde van de items).
|
Post-test direct na het voltooien van de 6-weken interventie afgenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Pre-test direct voor aanvang van de 6-weken interventie; post-test direct na afronding van de 6-weken interventie
|
9-item depressiemeting, waarbij elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal.
Scorebereik: 0-27; hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen.
|
Pre-test direct voor aanvang van de 6-weken interventie; post-test direct na afronding van de 6-weken interventie
|
|
Perinatale Angst Screeningschaal
Tijdsspanne: Pre-test direct voor aanvang van de 6-weken interventie afgenomen; post-test direct na afronding van de 6-weken interventie afgenomen
|
31-item meting van perinatale angst, waarbij elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal.
Scorebereik: 0-93; hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Pre-test direct voor aanvang van de 6-weken interventie afgenomen; post-test direct na afronding van de 6-weken interventie afgenomen
|
|
Barkin Index van Moederlijk Functioneren
Tijdsspanne: Pre-test onmiddellijk voorafgaand aan de start van de 6-weekse interventie; post-test onmiddellijk na voltooiing van de 6-weekse interventie
|
20-item meting van moederlijk functioneren, waarbij elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal.
Scorebereik 0-120; hogere totale scores weerspiegelen een hoger functioneren.
|
Pre-test onmiddellijk voorafgaand aan de start van de 6-weekse interventie; post-test onmiddellijk na voltooiing van de 6-weekse interventie
|
|
University of Washington Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Pre-test onmiddellijk voor aanvang van de 6-weekse interventie; post-test onmiddellijk na voltooiing van de 6-weekse interventie
|
6-item meetinstrument voor zelfeffectiviteit bij chronische aandoeningen, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Scores variëren van 6-30; hogere scores weerspiegelen een grotere zelfeffectiviteit.
|
Pre-test onmiddellijk voor aanvang van de 6-weekse interventie; post-test onmiddellijk na voltooiing van de 6-weekse interventie
|
|
Vragenlijst over de impact op de bekkenbodem
Tijdsspanne: Pre-test direct voorafgaand aan de start van de 6-weken interventie; post-test direct na het voltooien van de 6-weken interventie
|
21-item meetinstrument voor de impact van bekkenbodemsymptomen, waarbij elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal.
De gevalideerde scoringsformule resulteert in een totaalscorebereik van 0-300; hogere scores duiden op meer symptoomgerelateerde beperking van de kwaliteit van leven.
|
Pre-test direct voorafgaand aan de start van de 6-weken interventie; post-test direct na het voltooien van de 6-weken interventie
|
|
Queensland Vragenlijst voor de Bekkenbodem bij Vrouwen
Tijdsspanne: Voortest direct voor aanvang 6-weken interventie; natester direct na voltooiing 6-weken interventie
|
42-item maat voor de ernst van bekkenbodemsymptomen en het daarmee samenhangende mate van hinder in vier categorieën (blaasfunctie, darmfunctie, prolaps symptomen, seksuele functie), waarbij elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal.
Scores voor elk domein variëren van 0-10; hogere scores wijzen op een grotere symptoomernst.
|
Voortest direct voor aanvang 6-weken interventie; natester direct na voltooiing 6-weken interventie
|
|
Korte COPE-vragenlijst
Tijdsspanne: Voortest direct voor aanvang 6-weken interventie; natester direct na afronding 6-weken interventie
|
28-items meting van verschillende copingstrategieën, elk item gescoord op een 4-punts Likertschaal.
Schaalscores variëren van 1-4 (het gemiddelde van de items weergevend); hogere scores op elke subschaal duiden op een groter gebruik van die copingstrategie.
|
Voortest direct voor aanvang 6-weken interventie; natester direct na afronding 6-weken interventie
|
|
Vrouwen Zelfadvocacy Schaal
Tijdsspanne: Pre-test direct voor aanvang van de 6-weken durende interventie afgenomen; post-test direct na voltooiing van de 6-weken durende interventie afgenomen
|
Vrouwelijke Zelf-Advocacy in Bekkenbodem Symptoom Management Schaal (taal aangepast; kankeroverleving --> bekkenbodem symptoom management); 20-item meting van gezondheidsgerelateerde zelf-advocacy, waarbij elk item wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal.
Scores variëren van 20-120; hogere scores weerspiegelen grotere zelf-advocacy.
|
Pre-test direct voor aanvang van de 6-weken durende interventie afgenomen; post-test direct na voltooiing van de 6-weken durende interventie afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02003254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld, onder voorbehoud van bijgewerkte gegevensuitwisselingsovereenkomstformulieren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .