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Psychosoziale Fähigkeitsgruppe für Beckenbodenbeschwerden

27. Mai 2026 aktualisiert von: Kimberley.A.Johnson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Erprobung einer virtuellen Schulungs- und psychosozialen Fähigkeitsgruppe für postpartale Beckenbodensymptome

Es besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierten Programmen, die den Bildungsbedarf und die psychosozialen Auswirkungen von geburtsbedingten Beckenbodenverletzungen und -erkrankungen in einem zugänglichen Format adressieren. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines manualisierten 6-sitzigen psychosozialen Fähigkeits- und Bildungsgruppenprogramms für Personen mit geburtsbedingten Beckenbodenverletzungen und -erkrankungen zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten. Dieser gruppenbasierte Ansatz integriert Psychoedukation, Schmerzwissenschaft, kognitiv-verhaltenstherapeutische Techniken sowie akzeptanzbasierte und Achtsamkeitsfähigkeiten, um die Lebensqualität und Bewältigungsfähigkeiten der Betroffenen zu verbessern.

Diese Forschungsstudie wird testen, ob eine virtuelle Bildungs- und psychosoziale Fähigkeitsgruppe wertvolle Ressourcen und Kompetenzentwicklung für Menschen bieten kann, die mit diesen Erkrankungen leben. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden uns helfen zu verstehen, ob diese Art von Programm machbar, akzeptabel und potenziell vorteilhaft ist, und werden die Verfeinerung des Gruppenprotokolls und der Studienabläufe im Hinblick auf eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Interessierte Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  1. Beckenbodensymptome nach einer vaginalen Entbindung im letzten Jahr erleben; dies kann Harn- oder Stuhlinkontinenz, Symptome eines Beckenorganvorfalls ("Tampon fällt heraus") und Beckenschmerzen umfassen.
  2. Der Ansicht sind, dass ihre Beckenbodensymptome das Wohlbefinden und die Lebensqualität negativ beeinflussen.
  3. Unter der Betreuung eines medizinischen Leistungserbringers zur Behandlung körperlicher Symptome stehen (z. B. Beckenbodenphysiotherapeut, Urogynäkologe, Geburtshelfer-Gynäkologe, Hausarzt usw.).
  4. Englisch sprechen.
  5. Sich in einer virtuellen gruppenbasierten Umgebung wohlfühlen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die es den Teilnehmern unmöglich macht, gesprochene und geschriebene Gruppeninhalte zu verstehen und sich damit auseinanderzusetzen.
  • Suizidgedanken oder Drang, sich selbst zu verletzen.
  • Fehlender privater Raum für die Teilnahme an den Gruppensitzungen.
  • Aktuelle Schwangerschaft.

    • Studienplan

    Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

    Wie ist die Studie aufgebaut?

    Designdetails

    • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
    • Zuteilung: N / A
    • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
    • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

    Waffen und Interventionen

    Teilnehmergruppe / Arm
    Intervention / Behandlung
    Experimental: Bildungs- und psychosoziale Kompetenzgruppe
    6-session, virtuell psychosoziale Aufklärungs- und Fähigkeitsgruppe für Personen mit geburtsbedingten Beckenbodenerkrankungen
    Verhalten: Bildung und psychosoziale Kompetenzen
    Die Teilnehmer werden an einer 6-sitzigen, virtuellen psychosozialen Bildungs- und Fertigkeitsgruppe für Personen mit geburtsbedingten Beckenbodenerkrankungen teilnehmen. Dies ist eine nicht randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten denselben Gruppeninhalt, wobei Bewertungen zu Beginn (vor der Gruppe), kurze Umfragen nach jeder Sitzung und unmittelbar nach Abschluss der Gruppe durchgeführt werden.

    Was misst die Studie?

    Primäre Ergebnismessungen

    Ergebnis Maßnahme
    Maßnahmenbeschreibung
    Zeitfenster
    Machbarkeit - Beibehaltung; Anzahl der Teilnehmer, die mindestens vier von sechs Sitzungen abschließen
    Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 8 Wochen)
    Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 8 Wochen)
    Machbarkeit - Zeit bis zum Abschluss der Rekrutierung (Ziel N=16)
    Zeitfenster: Durch Rekrutierung abgeschlossen
    Durch Rekrutierung abgeschlossen
    Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
    Zeitfenster: Post-Test unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    4-Punkte-Instrument zur Messung der Durchführbarkeit einer Intervention auf einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei höhere Werte eine höhere Durchführbarkeit widerspiegeln.
    Wertebereich: 1–5 (der Wert repräsentiert den Mittelwert der Einzelpunkte).
    Post-Test unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    Akzeptanz - Bewertungen der Teilnehmer zur Relevanz und Hilfreichkeit der Inhalte
    Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
    Wöchentlich für 6 Wochen
    Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
    Zeitfenster: Posttest unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    4-Item-Instrument zur Messung der Akzeptanz einer Intervention mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz widerspiegeln. Wertebereich: 1-5 (der Wert stellt den Mittelwert der Items dar).
    Posttest unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt

    Sekundäre Ergebnismessungen

    Ergebnis Maßnahme
    Maßnahmenbeschreibung
    Zeitfenster
    Patientengesundheitsfragebogen
    Zeitfenster: Prätest unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Posttest unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    9-Punkte-Depressionsskala, wobei jeder Punkt auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Punktzahlbereich: 0–27; höhere Werte weisen auf schwerere Depressionssymptome hin.
    Prätest unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Posttest unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    Perinatale Angst-Screening-Skala
    Zeitfenster: Pre-Test unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Post-Test unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    31-Punkte-Messung perinataler Angst, wobei jeder Punkt auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Punktbereich: 0-93; höhere Punktzahlen spiegeln schwerere Angstsymptome wider.
    Pre-Test unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Post-Test unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    Barkin-Index der mütterlichen Funktionsfähigkeit
    Zeitfenster: Pre-Test unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Post-Test unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    20-Punkte-Messung der mütterlichen Funktionsfähigkeit, wobei jeder Punkt auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Punktbereich 0-120; höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln eine höhere Funktionsfähigkeit wider.
    Pre-Test unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Post-Test unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    University of Washington Self-Efficacy Scale
    Zeitfenster: Vorabtest unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Nachtest unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    6-Item-Maßstab für die Selbstwirksamkeit bei chronischen Erkrankungen, wobei jedes Item auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Die Punktwerte liegen zwischen 6 und 30; höhere Werte spiegeln eine größere Selbstwirksamkeit wider.
    Vorabtest unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Nachtest unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    Boden des Beckens Auswirkung Fragebogen
    Zeitfenster: Vor-Test unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Nach-Test unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    21-Punkte-Messung der Auswirkungen von Beckenboden-Symptomen, wobei jeder Punkt auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Die validierte Auswertungsformel ergibt einen Gesamtwertbereich von 0-300; höhere Werte weisen auf eine stärkere beeinträchtigung der Lebensqualität durch Symptome hin.
    Vor-Test unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Nach-Test unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    Fragebogen zum weiblichen Beckenboden in Queensland
    Zeitfenster: Prätest unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Posttest unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    42-Punkte-Messung der Schwere von Beckenboden-Symptomen und dem damit verbundenen Belästigungsgrad in vier Kategorien (Blasenfunktion, Darmfunktion, Prolaps-Symptome, Sexualfunktion), wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Die Werte für jeden Bereich liegen zwischen 0 und 10; höhere Werte spiegeln eine größere Symptom-Schwere wider.
    Prätest unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Posttest unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    Kurzform des COPE-Inventars
    Zeitfenster: Vor-Test unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Nach-Test unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    28-Punkte-Messung verschiedener Bewältigungsstrategien, jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Skalenwerte reichen von 1-4 (repräsentieren den Mittelwert der Punkte); höhere Werte auf jeder Subskala zeigen eine häufigere Nutzung dieser Bewältigungsstrategie an.
    Vor-Test unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Nach-Test unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    Skala zur Selbstvertretung von Frauen
    Zeitfenster: Vor-Test unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Nach-Test unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt
    Female Self-Advocacy in Cancer Survivorship Scale (sprachlich angepasst; cancer survivorship → Management von Beckenbodensymptomen); 20-Punkte-Messinstrument für gesundheitsbezogene Selbstvertretung, wobei jeder Punkt auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet wird. Die Punktwerte liegen zwischen 20 und 120; höhere Werte spiegeln eine stärkere Selbstvertretung wider.
    Vor-Test unmittelbar vor Beginn der 6-wöchigen Intervention durchgeführt; Nach-Test unmittelbar nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention durchgeführt

    Mitarbeiter und Ermittler

    Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

    Sponsor

    Dartmouth-Hitchcock Medical Center

    Studienaufzeichnungsdaten

    Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

    Haupttermine studieren

    Studienbeginn (Tatsächlich)

    17. Februar 2026

    Primärer Abschluss (Tatsächlich)

    19. Mai 2026

    Studienabschluss (Tatsächlich)

    19. Mai 2026

    Studienanmeldedaten

    Zuerst eingereicht

    21. Januar 2026

    Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

    17. Februar 2026

    Zuerst gepostet (Tatsächlich)

    24. Februar 2026

    Studienaufzeichnungsaktualisierungen

    Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

    28. Mai 2026

    Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

    27. Mai 2026

    Zuletzt verifiziert

    1. Mai 2026

    Mehr Informationen

    Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

    Schlüsselwörter

    Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

    Andere Studien-ID-Nummern

    • STUDY02003254

    Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

    Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

    UNENTSCHIEDEN

    Beschreibung des IPD-Plans

    Daten ohne personenbezogene Informationen können auf Anfrage geteilt werden, sobald aktualisierte Datenaustauschvereinbarungsformulare vorliegen.

    Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

    Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

    Nein

    Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

    Nein

    Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

    Klinische Studien zur Beckenbodenstörung

    Klinische Studien zur Bildung und psychosoziale Kompetenzen

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