Группа развития психосоциальных навыков при симптомах дисфункции тазового дна
27 мая 2026 г. обновлено: Kimberley.A.Johnson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Пилотный проект виртуальной образовательной и психосоциальной группы навыков для послеродовых симптомов тазового дна
Существует острая необходимость в программах, основанных на доказательствах, которые в доступном формате удовлетворяют образовательные потребности и решают психосоциальные последствия травм и состояний тазового дна, связанных с родами. Цель этого пилотного исследования — разработать, внедрить и оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность структурированной 6-сессионной группы психосоциальных навыков и обучения для лиц с травмами и состояниями тазового дна, связанными с родами. Этот групповой подход интегрирует психообразование, науку о боли, когнитивно-поведенческие техники, навыки принятия и осознанности для улучшения качества жизни и навыков совладания для тех, кто справляется с этими состояниями.
Это исследование проверит, может ли виртуальная группа обучения и психосоциальных навыков предоставить ценные ресурсы и развить навыки у людей, живущих с этими состояниями. Результаты этого пилотного исследования помогут нам понять, является ли такая программа осуществимой, приемлемой и потенциально полезной, а также позволят усовершенствовать групповой протокол и процедуры исследования в рамках подготовки к будущему рандомизированному контролируемому испытанию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Заинтересованные участники имеют право на участие, если они:
- Испытывают симптомы дисфункции тазового дна после вагинальных родов в течение последнего года; это может включать недержание мочи или кала, симптомы пролапса тазовых органов («выпадение тампона») и тазовую боль.
- Считают, что их симптомы дисфункции тазового дна негативно влияют на самочувствие и качество жизни.
- Находятся под наблюдением медицинского специалиста для лечения физических симптомов (например, физиотерапевта по тазовому дну, урогинеколога, акушера-гинеколога, врача первичного звена и т.д.).
- Владеют английским языком.
- Чувствуют себя комфортно, участвуя в виртуальной групповой среде.
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию и участию в устном и письменном групповом контенте.
- Суицидальные мысли или желание причинить себе вред.
- Отсутствие личного пространства для подключения к групповым сессиям.
- Текущая беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная и психосоциальная группа навыков
6-сессионная виртуальная группа психосоциального образования и навыков для лиц с послеродовыми состояниями тазового дна
|
Участники будут посещать 6-сессионную виртуальную группу психосоциального обучения и развития навыков для лиц с послеродовыми тазовыми расстройствами.
Это нерандомизированное пилотное исследование осуществимости.
Все зачисленные участники получат одинаковое групповое содержание, с оценками, проводимыми на исходном уровне (до группы), краткими опросами после каждой сессии и сразу после завершения группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практическая осуществимость — удержание; количество участников, завершивших не менее четырёх из шести сессий
Временное ограничение: В течение всего исследования (в среднем 8 недель)
|
В течение всего исследования (в среднем 8 недель)
|
|
|
Осуществимость — время завершения набора участников (целевой показатель N=16)
Временное ограничение: До завершения набора
|
До завершения набора
|
|
|
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: Пост-тест, проведенный сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
4-пунктовый инструмент для измерения осуществимости вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы отражают более высокую осуществимость.
Диапазон баллов: 1-5 (балл представляет собой среднее значение пунктов).
|
Пост-тест, проведенный сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
|
Приемлемость - Оценки участниками релевантности и полезности контента
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: Пост-тест, проводимый сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
4-элементный инструмент, измеряющий приемлемость вмешательства с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, причем более высокие баллы отражают большую приемлемость.
Диапазон баллов: 1-5 (балл представляет собой среднее значение элементов).
|
Пост-тест, проводимый сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента
Временное ограничение: Предтест проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; посттест проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
9-пунктовая шкала оценки депрессии, где каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон баллов: 0-27; более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы депрессии.
|
Предтест проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; посттест проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
|
Шкала скрининга перинатальной тревоги
Временное ограничение: Претест проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; посттест проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
31-пунктовая шкала оценки перинатальной тревожности, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон баллов: 0-93; более высокие баллы отражают более выраженные симптомы тревоги.
|
Претест проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; посттест проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
|
Индекс материнского функционирования Баркина
Временное ограничение: Предварительное тестирование проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; итоговое тестирование проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
20-пунктовая шкала оценки материнского функционирования, каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон баллов 0-120; более высокие общие баллы отражают более высокий уровень функционирования.
|
Предварительное тестирование проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; итоговое тестирование проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
|
Шкала самоэффективности Вашингтонского университета
Временное ограничение: Предварительное тестирование проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; заключительное тестирование проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
6-пунктовая шкала для измерения самоэффективности в отношении хронических состояний, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 6 до 30; более высокие баллы отражают более высокую самоэффективность.
|
Предварительное тестирование проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; заключительное тестирование проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
|
Анкета оценки влияния на мышцы тазового дна
Временное ограничение: Предварительное тестирование проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; итоговое тестирование проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
21-пунктный опросник для оценки влияния симптомов, связанных с тазовым дном, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Валидированная формула подсчёта даёт общий балл в диапазоне 0–300; более высокие баллы отражают большее снижение качества жизни, связанное с симптомами.
|
Предварительное тестирование проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; итоговое тестирование проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
|
Анкета по состоянию тазового дна для женщин Квинсленда
Временное ограничение: Претест проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; посттест проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
42-пунктная шкала оценки тяжести симптомов тазового дна и связанного с ними уровня дискомфорта по четырём категориям (функция мочевого пузыря, функция кишечника, симптомы пролапса, сексуальная функция), где каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Баллы по каждой области варьируются от 0 до 10; более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
|
Претест проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; посттест проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
|
Краткий опросник COPE
Временное ограничение: Предварительное тестирование проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; пост-тестирование проводится непосредственно после завершения 6-недельного вмешательства
|
28-пунктовая шкала для оценки различных стратегий совладания, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Баллы шкалы варьируются от 1 до 4 (представляют собой среднее значение пунктов); более высокие баллы по каждой субшкале указывают на более частое использование данной стратегии совладания.
|
Предварительное тестирование проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; пост-тестирование проводится непосредственно после завершения 6-недельного вмешательства
|
|
Шкала самоадвокации для женщин
Временное ограничение: Предварительный тест проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; пост-тест проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
Шкала женской самозащиты в управлении симптомами тазового дна (языковая модификация; выживаемость при раке → управление симптомами тазового дна); 20-пунктовая мера самозащиты, связанной со здоровьем, каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 20 до 120; более высокие баллы отражают большую способность к самозащите.
|
Предварительный тест проводится непосредственно перед началом 6-недельного вмешательства; пост-тест проводится сразу после завершения 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02003254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть предоставлены по запросу, ожидая обновленных форм соглашения о совместном использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .