Psykososial Ferdighetsgruppe for Bekkenbunnssymptomer
27. mai 2026 oppdatert av: Kimberley.A.Johnson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pilotering av en virtuell opplærings- og psykososial ferdighetsgruppe for bekkenbunnssymptomer etter fødsel
Det er et kritisk behov for evidensbaserte programmer som adresserer de pedagogiske behovene og den psykososiale påvirkningen av fødselrelaterte bekkenbunnsskader og tilstander i et tilgjengelig format. Formålet med denne pilotstudien er å utvikle, implementere og evaluere gjennomførbarheten, aksepten og den foreløpige effektiviteten av en manualisert 6-sesjons psykososial ferdighets- og undervisningsgruppe for personer med fødselrelaterte bekkenbunnsskader og tilstander. Denne gruppebaserte tilnærmingen integrerer psykoedukasjon, smerteteori, kognitiv-atferdsmessige teknikker, akseptbaserte og oppmerksomhetsbaserte ferdigheter for å forbedre livskvaliteten og mestringsevnen for de som håndterer disse tilstandene.
Denne forskningsstudien vil teste om en virtuell undervisnings- og psykososial ferdighetsgruppe kan gi verdifulle ressurser og ferdighetsutvikling for mennesker som lever med disse tilstandene. Funnene fra denne pilotstudien vil hjelpe oss å forstå om denne type program er gjennomførbart, akseptabelt og potensielt gunstig, og vil bidra til å forbedre gruppeprotokollen og studieprosedyrene som forberedelse til en fremtidig randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Interesserte deltakere er kvalifisert til å delta hvis de:
- Opplever bekkenbunnsymptomer etter vaginal fødsel innen det siste året; dette kan inkludere urin- eller avføringsinkontinens, symptomer på bekkenorganprolaps («tampong faller ut»), og bekkenbunnssmerter.
- Mener at deres bekkenbunnsymptomer påvirker velvære og livskvalitet negativt.
- Er under behandling av en medisinsk behandler for håndtering av fysiske symptomer (f.eks. bekkenbunns fysioterapi, urogynækolog, fødselslege, allmennlege, etc).
- Snakker engelsk.
- Er komfortable med å delta i en virtuell gruppebasert setting.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv funksjonsnedsettelse som hindrer deltakere i å forstå og delta i muntlig og skriftlig gruppeinnhold
- Selvmordstanker eller impulser til å skade seg selv
- Manglende privat område å delta i gruppesessioner fra
- Gjeldende svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning og psykososiale ferdighetsgruppe
6-sesjons, virtuell psykososial opplærings- og ferdighetsgruppe for personer med fødselsrelaterte bekkenbunnsforhold
|
Deltakerne vil delta i en 6-sesjoners, virtuell psykososial opplærings- og ferdighetsgruppe for personer med fødselsrelaterte bekkenbunnstilstander.
Dette er en ikke-randomisert pilotstudie for gjennomførbarhet.
Alle innmeldte deltakere vil motta samme gruppeinnhold, med vurderinger utført ved baseline (før gruppen), korte spørreundersøkelser etter hver sesjon og umiddelbart etter at gruppen er avsluttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - opprettholdelse; antall deltakere som fullfører minst fire av seks økter
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Gjennom studiens varighet (gjennomsnittlig 8 uker)
|
|
|
Gjennomførbarhet - tid for fullført rekruttering (måltall N=16)
Tidsramme: Gjennom rekruttering fullført
|
Gjennom rekruttering fullført
|
|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonsmålet
Tidsramme: Post-test administrert umiddelbart etter fullføring av 6-ukers intervensjon
|
4-element instrument som måler gjennomførbarheten av en intervensjon ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer reflekterer høyere gjennomførbarhet.
Poengområde: 1-5 (poengsummen representerer gjennomsnittet av elementene).
|
Post-test administrert umiddelbart etter fullføring av 6-ukers intervensjon
|
|
Akseptabilitet - Deltakernes vurdering av innholdets relevans og nyttighet
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsmålingen
Tidsramme: Post-test administrert umiddelbart etter fullført 6-ukers intervensjon
|
4-punkts instrument som måler akseptabiliteten til en intervensjon ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer reflekterer større akseptabilitet.
Poengsumområde: 1-5 (poengsummen representerer gjennomsnittet av elementene).
|
Post-test administrert umiddelbart etter fullført 6-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens helsespørreskjema
Tidsramme: Pre-test utført umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; post-test utført umiddelbart etter å ha fullført 6-ukers intervensjon
|
9-punkts depresjonsmåling, med hvert element scoret på en 4-punkts Likert-skala.
Skårintervall: 0-27; høyere skårer reflekterer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Pre-test utført umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; post-test utført umiddelbart etter å ha fullført 6-ukers intervensjon
|
|
Perinatal Angstskjema for screening
Tidsramme: For-test administrert umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; etter-test administrert umiddelbart etter å ha fullført 6-ukers intervensjon
|
31-punkts måleverk for perinatal angst, hvor hvert punkt skåres på en 4-punkts Likert-skala.
Skåreområde: 0-93; høyere skårer reflekterer mer alvorlige angstsymptomer.
|
For-test administrert umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; etter-test administrert umiddelbart etter å ha fullført 6-ukers intervensjon
|
|
Barkin Indeks for Mors Funksjon
Tidsramme: For-test administrert umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; etter-test administrert umiddelbart etter fullføring av 6-ukers intervensjon
|
20-punkts måleverk for mors funksjonsevne, hvor hvert punkt skåres på en 7-punkts Likert-skala.
Skårintervall 0-120; høyere totalskår reflekterer bedre funksjonsevne.
|
For-test administrert umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; etter-test administrert umiddelbart etter fullføring av 6-ukers intervensjon
|
|
University of Washington Selvtillitskala
Tidsramme: Forprøve gjennomført umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; etterprøve gjennomført umiddelbart etter å ha fullført 6-ukers intervensjon
|
6-punkts mål for selv-effektivitet relatert til kronisk tilstand, hvor hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Poengsummer varierer fra 6-30; høyere poengsummer reflekterer større selv-effektivitet.
|
Forprøve gjennomført umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; etterprøve gjennomført umiddelbart etter å ha fullført 6-ukers intervensjon
|
|
Bekkenbunns-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Pre-test administrert umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; post-test administrert umiddelbart etter å ha fullført 6-ukers intervensjon
|
21-punkts mål for bekkenbunnssymptomrelatert påvirkning, hvor hvert punkt poengsettes på en 4-punkts Likert-skala.
Validerte poengsettingsformler resulterer i en totalscore på 0-300; høyere poeng reflekterer mer symptomrelatert livskvalitetsnedsettelse.
|
Pre-test administrert umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; post-test administrert umiddelbart etter å ha fullført 6-ukers intervensjon
|
|
Queensland Female Pelvic Floor Questionnaire
Tidsramme: Pre-test administrert umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; post-test administrert umiddelbart etter fullføring av 6-ukers intervensjon
|
42-spørsmålsmål for symptomalvorlighet i bekkenbunn og tilhørende graden av plage innen fire kategorier (blærefunksjon, tarmfunksjon, prolaps-symptomer, seksuell funksjon), hvor hvert spørsmål poenglegges på en 4-punkts Likert-skala.
Poengsummer for hvert domene varierer fra 0-10; høyere poengsummer reflekterer større symptomalvorlighet.
|
Pre-test administrert umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; post-test administrert umiddelbart etter fullføring av 6-ukers intervensjon
|
|
Kort COPE-inventar
Tidsramme: Pre-test administrert umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; post-test administrert umiddelbart etter fullføring av 6-ukers intervensjon
|
28-elementers mål på ulike mestringsstrategier, hvor hvert element poengsettes på en 4-punkts Likert-skala.
Skårer varierer fra 1-4 (gjennomsnitt av elementene); høyere skår på hvert subskala indikerer større bruk av den mestringsstrategien.
|
Pre-test administrert umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; post-test administrert umiddelbart etter fullføring av 6-ukers intervensjon
|
|
Kvinne Selvutrykkskala
Tidsramme: Pre-test administrert umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; post-test administrert umiddelbart etter å ha fullført 6-ukers intervensjon
|
Kvinners selvutfoldelse i kreftoverlevelses skala (språkmodifisert; kreftoverlevelse --> bekjempelse av bekkenbunnssymptomer); 20-punkts måling av helserelatert selvutfoldelse, med hvert element poengsatt på en 6-punkts Likert-skala.
Poengsummer varierer fra 20-120; høyere poengsummer reflekterer større selvutfoldelse.
|
Pre-test administrert umiddelbart før 6-ukers intervensjon starter; post-test administrert umiddelbart etter å ha fullført 6-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02003254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan deles på forespørsel, avhengig av oppdaterte datafordelingsavtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .