様々な色素沈着過剰症におけるメラB3血清と35％グリコール酸ピーリングの併用療法と35％グリコール酸ピーリング単独療法の有効性及び忍容性の評価
2026年2月17日 更新者：Cosmetique Active International
アルゼンチン・ブエノスアイレス自治市の参加者集団における、様々な色素沈着過剰症（肝斑、炎症後色素沈着、日光性黒子）および老化徴候に対する、35％グリコール酸ピールと併用したMELA B3血清の有効性および耐容性を評価するための、35％グリコール酸ピール単独療法との比較無作為化臨床試験。
アルゼンチンのブエノスアイレス自治市からの参加者を対象とした、様々な色素沈着状態（肝斑、炎症後色素沈着、老人性色素斑）および老化徴候の治療における、メラB3血清と35％グリコール酸ピールの併用療法と35％グリコール酸ピール単独療法の有効性および忍容性を評価するためのランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
MB3血清とGAP 35の併用効果とGAP 35単独の効果を分析するための、介入的、単施設、無作為化、並行群、全面臨床試験。
- 群A: Day0およびピール後のGAP 35
- 群B: Day-15からDay84までのMB3血清 + Day0のGAP 35 + ピール後期間: 99日 来院日: Day-15、Day0、Day28、Day56、Day84 (5回の来院)
評価項目:
- MB3血清とGAP35による治療後の、手順後の色素沈着変化の発生と重症度を評価すること。これには、PIHP、肝斑、日光性黒子の発生または悪化を含み、mMASI、PAHPIスコア、SLスコアの変化によって決定される。
MB3血清とGAP 35の併用（治療前および治療後）による、皮膚老化の兆候の治療における有効性を実証すること:
- 細かいしわ
- 毛穴
- 肌の滑らかさ
- 肌の色調、均一性、輝き
- 肌の弾力性とハリ
- 肌のたるみ
- MB3血清とGAP 35の併用の許容性を評価すること
- QOL（生活の質）アンケートを使用して被験者の生活の質を評価すること
- 患者満足度アンケートと化粧品適合性アンケートを使用して、参加者のMB3血清と化粧品適合性に対する満足度を評価すること。
- MB3血清とGAP35による治療前後の、肝斑、PIH、SLの影響を受けた領域における、カラーメーター測定を用いた皮膚色素沈着の変化を評価すること。
- VISIA画像解析を使用して決定された治療の有効性を説明すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- 電話番号：+33149643136
- メール：margot.broallier@loreal.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
被験者選定基準:
- 女性および男性
- 30歳から70歳まで（両端を含む）
- 一般的に健康状態が良好であること
- あらゆるタイプのフォトタイプを有すること
平均暗度＞3の色素沈着状態:
- 表皮性または混合性メラズマ（スクリーニング時のウッド灯検査で確認）、軽度から中等度のメラズマ（IGA 1または2）
- 炎症後色素沈着（PIHP）、軽度から中等度（IGA 1または2）で、活動性のニキビがなく、顔全体の炎症性病変が10個未満であること
- 色素沈着スコア＞5の日光性黒子（SL）
- 研究期間中、可能な限り日光から身を守る意思があること
- 禁忌製品（刺激性製品、その他の脱色剤）を避ける意思があること
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名すること
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠計画がある場合。
- 表在性ピーリングのすべての禁忌（例：皮膚バリアに影響を与える併存感染症または炎症性疾患）。
- 被験者登録時のウッド灯検査で、真皮レベルに色素成分が優勢なメラズマが認められた場合。
- 炎症性病変が10個以上の活動性ニキビがある場合。
- メラズマの場合、避妊法を最近変更した（3ヶ月未満）参加者、または出産後3ヶ月未満の参加者。
- 刺激性製品を使用している参加者（最低2週間のウォッシュアウト期間が必要）。
- 抗てんかん薬など、メラズマを誘発する可能性のある薬剤を使用している場合（1ヶ月のウォッシュアウト期間が必要）。
- 脱色作用のある他の製品を使用している場合（1ヶ月のウォッシュアウト期間が必要）。
- 他の顔面皮膚疾患または既知の光線過敏症、または顔面に既存または潜在的な皮膚科的健康状態および/または疾患（例：乾癬、酒さ、ニキビ、湿疹、脂漏性皮膚炎、重度の掻破痕）があり、試験責任医師の判断で参加が不適切または試験結果に干渉する可能性があると判断される場合。
- 顔面に適用した局所治療（2週間のウォッシュアウト期間が必要）。
- 研究期間中に予定されている顔面処置がある場合。
- 光線療法を受けている参加者（1ヶ月のウォッシュアウト期間が必要）。
- 試験製品に対する既知の過敏症がある場合。
- 研究開始前6ヶ月以内に、レーザーリサーフェシング処置、強力パルス光、顔面ラジオ波、深部ピーリング、トラネキサム酸を用いた顔面メソセラピー、ボツリヌストキシンまたはデルマルフィラー注射、または顔面の美容処置の既往がある場合。
- 研究参加前6週間以内に顔面マイクロダーマブレージョンを受けた場合。
- 試験責任医師の判断で、研究結果に影響を与える可能性がある、目に見える日焼け、瘢痕、ほくろ、過剰な毛、または顔面の他の皮膚状態を有する者。
- 皮膚がん、免疫抑制または免疫不全疾患（HIV感染またはAIDSを含む）の既往、または現在免疫抑制剤を使用している場合。
- 喘息、糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症など、コントロールされていない疾患がある場合。食事または薬物療法でコントロールされている場合でも、複数の健康状態を有する者は除外される可能性があります。
- 本研究参加前1週間以内に他の臨床試験に参加している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール群
ピーリングのみ
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グリコール酸ピーリング 35% ベースライン時
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実験的：MelaB3血清グループ
MelaB3 セラム + ピーリング
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グリコール酸ピーリング 35% ベースライン時
血清MelaB3の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素沈着重症度への有効性
時間枠：Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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Mela B3血清（MB3血清）を35%グリコール酸ピール（GAP 35）と併用（治療前後）した場合の有効性を、メラズマ、炎症後色素沈着（PIHP）、および老人性色素斑（SL）という3つの状態における色素沈着の治療において、35%グリコール酸ピール単独と比較して、IGA、mMASI、PAHPI、および老人性色素斑スコアによって決定されたベースラインと比較した3か月間の使用期間中に実証すること。
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Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗老化の兆候に対する効果
時間枠：Day-15、Day0、Day28、Day56、Day84
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各パラメータに対して0から10までの視覚的アナログ尺度を使用：
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Day-15、Day0、Day28、Day56、Day84
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局所耐容性
時間枠：Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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臨床徴候（紅斑、乾燥、落屑）は、試験責任医師が評価します。 局所皮膚刺激の症状（かゆみ、チクチク感、灼熱感）は、患者が0から3までの5段階スコアリング尺度（0／0.5／1／2／3）を用いて評価します： 刺激の徴候なし（紅斑／乾燥／落屑なし）0 刺激の徴候疑い（紅斑／乾燥／落屑疑い）0.5 軽度の刺激徴候（軽度の紅斑／乾燥／落屑）1 中等度の刺激徴候（中等度の紅斑／乾燥／落屑）2 重度の刺激徴候（重度の紅斑／乾燥／落屑）3 |
Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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生活の質（皮膚科生活の質指標 - DLQI）
時間枠：Day-15、Day28、Day84
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DLQIアンケート: 過去1週間の皮膚疾患が生活の質に与える影響についての10の質問。 各質問は4段階のリッカート尺度で採点されます:
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Day-15、Day28、Day84
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機器による評価 - クロロメーターを用いた比色測定
時間枠：Day-15、Day0、Day28、Day56、Day84
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クロロメーターによる器械的評価 色度測定は、各評価訪問時に、研究施設の標準作業手順（SOP）に従って実施されます。 以下の3つの領域が評価されます： 影響を受けた露出領域：直径2mmを超える2つの顔面病変の平均。 影響を受けていない露出領域：2つの異なる領域の平均。 影響を受けていない非露出領域：単一領域（臀部領域または内腕）。 皮膚色は、携帯型コンピューター制御色差計クロロメーター® CR 400（コニカミノルタ、大阪、日本）を使用して、L*a*b*色空間を用いて測定されます。ここで：
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Day-15、Day0、Day28、Day56、Day84
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スティグマ化質問票（患者独自スティグマ化包括的ツール-PUSH-D）
時間枠：Day-15, Day 28, Day 84
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このアンケートは過去4週間を対象としています。 17の質問があります。 全ての設問はあなたの肌の状態に関連しています。 あなたが感じたり認識したりすることに基づいて、各質問に即座に答えることが重要です。 いずれかの記述があなたの現実に全く当てはまらない場合は、「該当なし」を選択してください。 頻度 4 非常に頻繁 3 頻繁 2 時々 1 まれに 0 決してない |
Day-15, Day 28, Day 84
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LRP24058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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