MelaB3-serumin tehon ja siedettävyyden arviointi 35-prosenttisen glykoliihapon kuorinnan yhdistelmänä verrattuna pelkästään 35-prosenttiseen glykoliihapon kuorintaan erilaisissa hyperpigmentaatiotiloissa
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cosmetique Active International
Satunnainen kliininen tutkimus arvioimaan MELA B3 -seerumin tehokkuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä 35-prosenttiseen glykolihappokuoritukseen verrattuna pelkkään 35-prosenttiseen glykolihappokuoritukseen erilaisten hyperpigmentaatiohäiriöiden (melasma, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio ja auringon aiheuttama ikäpilkku) sekä ikääntymisen merkkien hoidossa Buenos Airesin autonomisen kaupungin, Argentiinan, osallistujaväestössä.
Satunnaistettu kliininen tutkimus arvioimaan Mela B3 -seerumin yhdistelmän 35-prosenttisen glykoolihappokuorinnan kanssa sekä 35-prosenttisen glykoolihappokuorinnan yksin tehokkuutta ja siedettävyyttä erilaisten hyperpigmentaatio-oireiden (melasma, tulehduksenjälkeinen hyperpigmentaatio ja aurinkoinen lentigo) sekä ikääntymisen merkkien hoidossa Buenos Airesin autonomisen kaupungin, Argentiinan, osallistujaväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventionaalinen, monosentrinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, täyden kasvojen kliininen tutkimus MB3-seerumin vaikutuksen analysoimiseksi yhdistelmässä GAP 35:n kanssa vs. pelkkä GAP 35.
- Ryhmä A: GAP 35 päivänä 0 + jälkikuorinta
- Ryhmä B: MB3-seerumi päivästä -15 päivään 84 + GAP 35 päivänä 0 + jälkikuorinta Kesto: 99 päivää Käynnit: päivä -15, päivä 0, päivä 28, päivä 56, päivä 84 (5 käyntiä)
Arvioinnit:
- Arvioida toimenpiteen jälkeisten pigmentaatiomuutosten esiintyvyyttä ja vakavuutta, mukaan lukien PIHP:n, melasman ja aurinkopilkkujen kehittyminen tai paheneminen, MB3-seerumin ja GAP35:n hoidon jälkeen määritettynä mMASI:n, PAHPI-pisteiden ja SL-pisteiden muutoksella.
Näyttää MB3-seerumin tehokkuus yhdistelmässä (ennen ja jälkeen hoidon) GAP 35:n kanssa ihon vanhenemisen merkkien hoidossa:
- Hienoja ryppyjä ja uurteita
- Huokoset
- Ihon sileys
- Ihon väri, tasaisuus ja loisto
- Ihon tiiveys ja kimmoisuus
- Ihon löysyys
- Arvioida MB3-seerumin siedettävyys yhdistelmässä GAP 35:n kanssa
- Arvioida osallistujien elämänlaatua QOL (elämänlaatu) -kyselyillä
- Arvioida osallistujien tyytyväisyyttä MB3-seerumiin ja kosmeettisuuteen potilastyytyväisyyskyselyllä ja kosmeettisuuskyselyllä.
- Arvioida ihon pigmentaation muutoksia värimittarimittauksilla melasman, PIH:n ja SL:n alueilla ennen ja jälkeen MB3-seerumin ja GAP35:n hoidon.
- Havainnollistaa hoidon tehoa VISIA-kuvantamisen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- Puhelinnumero: +33149643136
- Sähköposti: margot.broallier@loreal.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset ja miehet
- 30–70-vuotiaat (mukaan lukien)
- Hyvä yleiskunto
- Millä tahansa fototyypillä
Hyperpigmentaatio, jonka keskimääräinen tummuus > 3:
- Epidermaalinen tai sekoittunut melasma (määritetty Woodin lampulla seulonnassa), lievä tai kohtalainen melasma (IGA 1 tai 2)
- Aknen jälkeinen tulehduksellinen hyperpigmentaatio (PIHP), lievä tai kohtalainen (IGA 1 tai 2), ilman aktiivista aknea ja alle 10 tulehduksellista muutosta koko kasvoilla
- Auringon aiheuttama ikäläiskä (SL), jonka pigmentaatiopistemäärä > 5
- Halukkuus suojautua auringolta mahdollisimman paljon tutkimuksen aikana
- Halukkuus välttää vasta-aiheisia tuotteita (ärsyttävät aineet, muut värittävät aineet)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai raskaussuunnitelmia.
- Kaikki pinnallisen kuorinnan vasta-aiheet (esim. samanaikaiset infektio- tai tulehdusprosessit, jotka vaikuttavat ihon estefunktioon).
- Melasma, jossa pigmenttikomponentti on vallitsevasti dermiaksen tasolla, havaittu Woodin lampulla sisällyttämiskäynnillä.
- Aktiivinen akne, jossa on 10 tai enemmän tulehduksellisia muutoksia.
- Melasman tapauksessa osallistujat, joiden ehkäisy on muuttunut äskettäin (alle 3 kuukautta) tai alle 3 kuukautta synnytyksestä.
- Osallistuja, joka käyttää ärsyttäviä tuotteita (vaatii vähintään 2 viikon peseytymisajan).
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa melasmaa, kuten epilepsialääkkeet (vaatii 1 kuukauden peseytymisajan).
- Muiden värittävien tuotteiden käyttö (vaatii 1 kuukauden peseytymisajan).
- Muut kasvojen ihosairaudet tai tunnettu valoherkkyys, tai olemassa oleva tai piilevä ihotauti ja/tai sairaus kasvoilla (esim. psoriasis, ruusufinni, akne, ekseema, seborrooinen dermatiitti, vakavat raapimisjäljet), jotka tutkijan arvion mukaan ovat sopimattomia osallistumiseen tai voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Kasvoille levitetyt paikallishoidot (vaatii 2 viikon peseytymisajan).
- Suunnitellut kasvotoimenpiteet tutkimuksen aikana.
- Valohoitoon osallistuvat osallistujat (vaatii 1 kuukauden peseytymisajan).
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteille.
- Historia laserpinta-hoidoista, intensiivisestä pulssivalosta, kasvojen radioaalloista, syvästä kuorinnasta, kasvojen mesoterapiasta traneksaamihapolla, botuliinitoksiini- tai täyteaineinjektioista tai kosmeettisista toimenpiteistä kasvoilla 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
- Kasvojen hoito mikrodermabraasiolla 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Henkilöt, joilla on näkyvää rusketusta, arpia, luomia, liiallista karvoitusta tai muita ihon muutoksia kasvoilla, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Historia ihosyövästä, immunosuppressiosta tai immuunipuutostiloista (mukaan lukien HIV-tartunta tai AIDS), tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Hallitsematon sairaus, kuten astma, diabetes, hypertensio, hypertyreoosi tai hypotyreoosi. Useita terveysongelmia saattavat olla poissuljettuja, vaikka ne olisivat hallinnassa ruokavaliolla tai lääkityksellä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Peeling Alone
|
Glykolihappopilaus 35 % alkuarvolla
|
|
Kokeellinen: MelaB3-serumiryhmä
MelaB3 seerumi + puhdistus
|
Glykolihappopilaus 35 % alkuarvolla
MelaB3-seerumin soveltaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus hyperpigmentaation vakavuuteen
Aikaikkuna: Päivä-15, Päivä0, Päivä28, Päivä56, Päivä84
|
Todistaa Mela B3-seerumin (MB3-seerumi) tehokkuus yhdistelmänä (ennen ja jälkeen hoidon) 35-prosenttisen glykolihappokuorinnan (GAP 35) kanssa verrattuna pelkkään 35-prosenttiseen glykolihappokuorintaan kolmen pigmentaatiovaurion hoidossa: melasma, tulehduksenjälkeinen pigmentaatio (PIHP) ja aurinkoluomi (SL) 3 kuukauden käytön aikana verrattuna lähtötilanteeseen, jota arvioidaan IGA-, mMASI-, PAHPI- ja aurinkoluomipisteillä.
|
Päivä-15, Päivä0, Päivä28, Päivä56, Päivä84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho anti-aging-oireisiin
Aikaikkuna: Päivä-15, Päivä0, Päivä28, Päivä56, Päivä84
|
Käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–10 jokaiselle parametrille:
|
Päivä-15, Päivä0, Päivä28, Päivä56, Päivä84
|
|
Paikallinen sietokyky
Aikaikkuna: Päivä-15, Päivä0, Päivä28, Päivä56, Päivä84
|
Kliiniset oireet (erythema, kuivuminen ja hilseily) arvioi tutkija Paikallisen ihoärsytysoireet (kutina, pistely ja palontunne) arvioi potilas käyttäen 5-tasoista pisteytysasteikkoa arvoilla 0–3 (0/0,5/1/2/3): Ei ärsytysmerkkejä (ei erythemaa/kuivumista/hilseilyä) 0 Kyseenalaiset ärsytysmerkit (kyseenalainen erythema/kuivuminen/hilseily) 0,5 Lievät ärsytysmerkit (lievä erythema/kuivuminen/hilseily) 1 Kohtalaiset ärsytysmerkit (kohtalainen erythema/kuivuminen/hilseily) 2 Vakavat ärsytysmerkit (vakava erythema/kuivuminen/hilseily) 3 |
Päivä-15, Päivä0, Päivä28, Päivä56, Päivä84
|
|
Elämänlaatu (Dermatologian elämänlaatuindeksi - DLQI)
Aikaikkuna: Päivä-15, Päivä28, Päivä84
|
DLQI-kyselylomake: Kymmenen kysymystä ihosairauden vaikutuksesta elämänlaatuun viime viikon aikana. Jokaiseen kysymykseen vastataan neliportaisella Likert-asteikolla:
|
Päivä-15, Päivä28, Päivä84
|
|
Instrumentaalinen arviointi - Kolorimetrinen mittaus kromometrillä
Aikaikkuna: Päivä-15, Päivä0, Päivä28, Päivä56, Päivä84
|
Instrumentaalinen arviointi Chromemeter-laitteella Kolorimetriset mittaukset suoritetaan jokaisella arviointikäynnillä tutkimuspaikan standarditoimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti. Kolmea (3) aluetta arvioidaan: Vaikutuksen alainen altistunut alue: keskimäärin 2 kasvohaavaa, joiden halkaisija on yli 2 mm. Vaikutuksen alaiseen altistumaton alue: Keskimäärin 2 erillistä aluetta. Vaikutuksen alaiseen altistumaton alue: Yksi alue (pakara-alue tai sisäreisi). Ihon väri mitataan kannettavalla tietokoneohjatulla värimittarilla Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japan) käyttäen L*a*b*-väriavaruutta, jossa:
|
Päivä-15, Päivä0, Päivä28, Päivä56, Päivä84
|
|
Stigmatisaatiokysely (Patient Unique Stigmatization Holistic tool -PUSH-D)
Aikaikkuna: Päivä-15, Päivä 28, Päivä 84
|
Tämä kysely viittaa viimeisiin 4 viikkoon. 17 kysymystä. Kaikki väitteet liittyvät ihotilaasi. On tärkeää, että vastaat jokaiseen kysymykseen spontaanisti sen perusteella, mitä tunnet tai havaitset. Jos jokin väite ei lainkaan vastaa todellisuuttasi, valitse "Ei sovellu". Taajuus 4 Hyvin usein 3 Usein 2 Joskus 1 Harvoin 0 Ei koskaan |
Päivä-15, Päivä 28, Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP24058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pelkkä glykolihappopilaus
-
Northwestern UniversityValmis
-
Assiut UniversityValmis