Hodnocení účinnosti a snášenlivosti séra MelaB3 v kombinaci s 35% glykolovým peelingem ve srovnání s 35% glykolovým peelingem samotným u různých hyperpigmentačních stavů
Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti séra MELA B3 v kombinaci s 35% glykolovým peelingem versus 35% glykolový peeling pro léčbu různých hyperpigmentačních stavů (melasma, postzánětlivá hyperpigmentace a solární lentigo) a známek stárnutí u populace účastníků z autonomního města Buenos Aires, Argentina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční, monocentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, full-face klinická studie pro analýzu účinku séra MB3 v kombinaci s GAP 35 vs. GAP 35 samostatně.
- Skupina A: GAP 35 v den 0 + post-peel
- Skupina B: sérum MB3 od dne -15 do dne 84 + GAP 35 v den 0 + post-peel Doba trvání: 99 dnů Návštěvy: den -15, den 0, den 28, den 56, den 84 (5 návštěv)
Hodnocení:
- Vyhodnotit výskyt a závažnost změn pigmentace po zákroku, včetně rozvoje nebo zhoršení PIHP, melasmy a slunečních lentig, po léčbě sérem MB3 a GAP35 stanovených změnou skóre mMASI, PAHPI a SL.
Prokázat účinnost séra MB3 v kombinaci (před a po léčbě) s GAP 35 při léčbě známek stárnutí pokožky:
- Jemné linky a vrásky
- Póry
- Hladkost pokožky
- Barva, rovnoměrnost a zářivost pokožky
- Pevnost a elasticita pokožky
- Ochablost pokožky
- Posoudit snášenlivost séra MB3 v kombinaci s GAP 35
- Vyhodnotit kvalitu života subjektů pomocí dotazníků QOL (kvalita života)
- Vyhodnotit spokojenost účastníků se sérem MB3 a kosmetickými vlastnostmi pomocí dotazníku spokojenosti pacientů a dotazníku kosmetických vlastností.
- Vyhodnotit změny v pigmentaci pokožky pomocí měření kolorimetrem v oblastech postižených melasmou, PIH a SL před a po léčbě sérem MB3 a GAP35.
- Ilustrovat účinnost léčby stanovenou pomocí zobrazování VISIA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- Telefonní číslo: +33149643136
- E-mail: margot.broallier@loreal.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy a muži
- Věk od 30 do 70 let (včetně)
- Dobrý celkový zdravotní stav
- S jakýmkoli typem fototypu
Hyperpigmentace s průměrnou tmavostí > 3:
- Epidermální nebo smíšená melasma (stanoveno vyšetřením Woodovou lampou při screeningu), mírné až středně těžké melasma (IGA 1 nebo 2)
- Postakné zánětlivá hyperpigmentace (PIHP), mírná až středně těžká (IGA 1 nebo 2) bez aktivního akné a s méně než 10 zánětlivými lézemi na celém obličeji
- Solární lentigo (SL) s hodnocením pigmentace > 5
- Ochrana před sluncem po dobu trvání studie co nejvíce
- Vyhnutí se kontraindikovaným přípravkům (dráždivé látky, jiné depigmentační prostředky)
- Podepsání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo s plány na těhotenství.
- Veškeré kontraindikace pro povrchový peeling (např. současné infekční nebo zánětlivé procesy ovlivňující kožní bariéru).
- Melasma s převahou pigmentové složky na úrovni dermis, pozorované Woodovým světlem při vstupní návštěvě.
- Aktivní akné s 10 nebo více zánětlivými lézemi.
- V případě melasmy účastníci s nedávnou změnou antikoncepce (méně než 3 měsíce) nebo méně než 3 měsíce po porodu.
- Účastník používající dráždivé přípravky (vyžaduje se období vysazení alespoň 2 týdnů).
- Užívání léků, které mohou vyvolat melasma, jako jsou antiepileptika (vyžaduje se období vysazení 1 měsíc).
- Používání jiných přípravků s depigmentační aktivitou (vyžaduje se období vysazení 1 měsíc).
- Jiné obličejové dermatózy nebo známá fotosenzitivita, nebo předchozí či latentní kožní onemocnění a/nebo choroba na obličeji (např. psoriáza, rosacea, akné, ekzém, seboroická dermatitida, těžké exkoriace), které podle posouzení vyšetřovatele jsou považovány za nevhodné pro účast nebo mohou ovlivnit výsledky studie.
- Lokální léčba aplikovaná na obličej (vyžaduje se 2týdenní období vysazení).
- Plánované obličejové procedury v průběhu studie.
- Účastníci podstupující fototerapii (vyžaduje se 1měsíční období vysazení).
- Známá přecitlivělost na studijní přípravky.
- Historie laserových resurfacingových procedur, intenzivního pulzního světla, obličejové radiofrekvence, hlubokého peelingu, obličejové mezoterapie s kyselinou tranexamovou, injekcí botulotoxinu nebo dermálních výplní nebo kosmetických procedur na obličeji do 6 měsíců před začátkem studie.
- Ošetření obličeje mikrodermabrazí do 6 týdnů před vstupem do studie.
- Osoby s viditelným opálením, jizvami, mateřskými znaménky, nadměrným ochlupením nebo jinými kožními stavy na obličeji, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit výsledky studie.
- Historie rakoviny kůže, imunosuprese nebo poruch imunity (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
- Nekontrolované onemocnění jako astma, diabetes, hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza. Osoby s více zdravotními stavy mohou být vyloučeny, i když jsou kontrolovány dietou nebo medikací.
- Účast v jiné klinické studii do jednoho týdne před vstupem do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Peeling Sám
|
Glykolový peeling 35 % na začátku studie
|
|
Experimentální: Skupina sér MelaB3
MelaB3 sérum + peeling
|
Glykolový peeling 35 % na začátku studie
Aplikace séra MelaB3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na závažnost hyperpigmentace
Časové okno: Den-15, Den0, Den28, Den56, Den84
|
Prokázat účinnost séra Mela B3 (MB3 sérum) v kombinaci (před a po léčbě) s 35% glykolovým peelingem (GAP 35) ve srovnání s 35% glykolovým peelingem samotným při léčbě hyperpigmentace u tří stavů: melasma, postzánětlivá hyperpigmentace (PIHP) a solární lentigo (SL) během 3 měsíců užívání ve srovnání s výchozími hodnotami stanovenými pomocí IGA, mMASI, PAHPI a skóre solárního lentiga.
|
Den-15, Den0, Den28, Den56, Den84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na známky proti stárnutí
Časové okno: Den-15, Den0, Den28, Den56, Den84
|
Použití vizuální analogové škály od 0 do 10 pro každý parametr:
|
Den-15, Den0, Den28, Den56, Den84
|
|
Lokální snášenlivost
Časové okno: Den-15, Den0, Den28, Den56, Den84
|
Klinické příznaky (erytém, suchost a deskvamace) posuzované vyšetřujícím lékařem Symptomy lokálního podráždění kůže (svědění, brnění a pocit pálení) budou hodnoceny pacientem pomocí 5stupňové škály od 0 do 3 (0 / 0,5 / 1 / 2 / 3): Žádné příznaky podráždění (žádný erytém/suchost/deskvamace) 0 Nejisté příznaky podráždění (nejistý erytém/suchost/deskvamace) 0,5 Mírné příznaky podráždění (mírný erytém/suchost/deskvamace) 1 Středně těžké příznaky podráždění (středně těžký erytém/suchost/deskvamace) 2 Těžké příznaky podráždění (těžký erytém/suchost/deskvamace) 3 |
Den-15, Den0, Den28, Den56, Den84
|
|
Kvalita života (Dermatologický index kvality života - DLQI)
Časové okno: Den-15, Den28, Den84
|
Dotazník DLQI: Deset otázek o dopadu kožního onemocnění na kvalitu života v posledním týdnu. Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále:
|
Den-15, Den28, Den84
|
|
Instrumentální hodnocení - Kolorimetrické měření pomocí Chromameteru
Časové okno: Den-15, Den0, Den28, Den56, Den84
|
Instrumentální hodnocení pomocí Chromemeteru Kolorimetrická měření budou provedena při každé kontrolní návštěvě v souladu se Standardními operačními postupy (SOP) studie. Budou hodnoceny tři (3) oblasti: Zasažená exponovaná oblast: průměr ze 2 kožních lézí na obličeji s průměrem větším než 2 mm. Nezasažená exponovaná oblast: průměr ze 2 různých oblastí. Nezasažená neexponovaná oblast: jedna oblast (oblast hýždí nebo vnitřní strana paže). Barva kůže bude měřena pomocí přenosného počítačem řízeného kolorimetru Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japonsko) pomocí barevného prostoru L*a*b*, kde:
|
Den-15, Den0, Den28, Den56, Den84
|
|
Dotazník stigmatizace (Patient Unique Stigmatization Holistic tool - PUSH-D)
Časové okno: Den-15, Den 28, Den 84
|
Tento dotazník se vztahuje k posledním 4 týdnům. 17 otázek. Všechna tvrzení se týkají vašeho kožního onemocnění. Je důležité, abyste na každou z nich odpověděli spontánně, na základě toho, co cítíte nebo vnímáte. Pokud se některé tvrzení vůbec nehodí k vaší realitě, označte "Nepoužitelné". Frekvence 4 Velmi často 3 Často 2 Někdy 1 Zřídka 0 Nikdy |
Den-15, Den 28, Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRP24058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperpigmentace
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán