Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och tolerabilitet hos MelaB3 serum i kombination med 35% glykolsyrapeeling jämfört med 35% glykolsyrapeeling ensamt vid olika hyperpigmenteringsförhållanden

17 februari 2026 uppdaterad av: Cosmetique Active International

Randomiserad klinisk studie för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten hos MELA B3 Serum i kombination med 35% glykolsyrapeeling jämfört med 35% glykolsyrapeeling för behandling av olika hyperpigmenteringssjukdomar (melasma, postinflammatorisk hyperpigmentering och solfläckar) och ålderstecken hos en grupp deltagare från den autonoma staden Buenos Aires, Argentina.

Randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av Mela B3-serum i kombination med 35% glykolsyrapeeling kontra 35% glykolsyrapeeling för behandling av olika hyperpigmenteringsförhållanden (melasma, postinflammatorisk hyperpigmentering och solära lentiginer) och åldringstecken i en population av deltagare från den autonoma staden Buenos Aires, Argentina.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Interventionell, monocentrisk, randomiserad, parallellgrupp, fullface klinisk prövning för att analysera effekten av MB3-serum i kombination med GAP 35 jämfört med GAP 35 ensamt.

  • Grupp A: GAP 35 på Dag0 + post-peeling
  • Grupp B: MB3-serum från Dag-15 till Dag84 + GAP 35 på D0 + post-peeling Varaktighet: 99 dagar Besök: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84 (5 besök)

Utvärderingar:

  • Att utvärdera förekomst och svårighetsgrad av pigmentförändringar efter ingrepp, inklusive utveckling eller försämring av PIHP, melasma och soliga lentiginer, efter behandling med MB3-serum och GAP35 bestämd genom förändring i mMASI, PAHPI-poäng och SL-poäng.
  • Att påvisa effektiviteten av MB3-serum i kombination (före och efter behandling) med GAP 35 vid behandling av tecken på hudåldrande:

    • Finlinjer och rynkor
    • Porer
    • Hudjämnhet
    • Hudton, jämnhet och lyster
    • Hudfäste och elasticitet
    • Hudslapphet
  • Att bedöma tolerabiliteten av MB3-serum i kombination med GAP 35
  • Att utvärdera försökspersonernas livskvalitet med hjälp av QOL (livskvalitet) frågeformulär
  • Att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse med MB3-serum och kosmetiska egenskaper med hjälp av patienttillfredsställelseformulär och kosmetikafrågeformulär.
  • Att utvärdera förändringar i hudpigmentering med hjälp av kolorimetermätningar i områden påverkade av melasma, PIH och SL före och efter behandling med MB3-serum och GAP35.
  • Att illustrera behandlingens effektivitet bestämd genom användning av VISIA-bildtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor och män
  2. Från 30 till 70 år (inklusive)
  3. God allmänhälsa
  4. Med vilken fototyp som helst
  5. Hyperpigmenteringstillstånd med medelmörkhet > 3:

    1. Epidermal eller blandad melasma (fastställt med Wood's lampundersökning vid screening), lätt till måttlig melasma (IGA 1 eller 2)
    2. Postakne inflammatorisk hyperpigmentering (PIHP), lätt till måttlig (IGA 1 eller 2) utan aktiv akne och färre än 10 inflammatoriska lesioner i hela ansiktet
    3. Solar lentigo (SL) med ett pigmenteringspoäng >5
  6. Beredvillighet att skydda sig från solen så mycket som möjligt under studieperioden
  7. Beredvillighet att undvika kontraindicerade produkter (irriterande medel, andra depigmenterande medel)
  8. Underskrivande av skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Gravida, ammande eller med graviditetsplaner.
  2. Alla kontraindikationer för ytlig peeling (t.ex. samtidiga infektiösa processer eller inflammatoriska processer som påverkar hudbarriären).
  3. Melasma med dominans av det pigmentära komponentet på dermisnivå, observerat med Wood's ljus vid inklusionsbesöket.
  4. Aktiv akne med 10 eller fler inflammatoriska lesioner.
  5. I fallet med melasma, deltagare med nyligen förändrad preventivmedelsanvändning (mindre än 3 månader) eller mindre än 3 månader sedan förlossning.
  6. Deltagare som använder irriterande produkter (kräver en utvaskningsperiod på minst 2 veckor).
  7. Användning av läkemedel som kan inducera melasma, såsom antiepileptika (kräver en utvaskningsperiod på 1 månad).
  8. Användning av andra produkter med depigmenterande aktivitet (kräver en utvaskningsperiod på 1 månad).
  9. Andra ansiktsdermatoser eller känd fotokänslighet, eller ett förut existerande eller latent dermatologiskt hälsotillstånd och/eller sjukdom i ansiktet (t.ex. psoriasis, rosacea, akne, eksem, seborroisk dermatit, svåra exkoriationer) som, i bedömningen av undersökaren, anses olämpliga för deltagande eller kan störa studie resultaten.
  10. Topiska behandlingar applicerade på ansiktet (kräver en 2-veckors utvaskningsperiod).
  11. Planerade ansiktsprocedurer under studiens gång.
  12. Deltagare som genomgår fototerapi (kräver en 1-månads utvaskningsperiod).
  13. Känd överkänslighet för studiens produkter.
  14. Historik av laserresurfacing-procedurer, intensivt pulserande ljus, ansiktsradiofrekvens, djup peeling, ansiktsmesoterapi med tranexamsyra, botulinumtoxin- eller dermalfiller-injektioner, eller kosmetiska procedurer i ansiktet inom 6 månader före studiens start.
  15. Ansiktsbehandling med mikrodermabrasion inom 6 veckor före studieinträde.
  16. Personer med synlig solbränna, ärr, födelsemärken, överdrivet hårväxt eller andra dermatologiska tillstånd i ansiktet som, i bedömningen av undersökaren, kan påverka studie resultaten.
  17. Historik av hudcancer, immunosuppression eller immundefekttillstånd (inklusive HIV-infektion eller AIDS), eller nuvarande användning av immunosuppressiva läkemedel.
  18. Okontrollerad sjukdom såsom astma, diabetes, hypertoni, hypertyreos eller hypotyreos. Personer med flera hälsotillstånd kan uteslutas, även om de kontrolleras genom kost eller medicinering.
  19. Deltagande i en annan klinisk prövning inom en vecka före inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Peeling Ensam
Glykolsyrepeeling 35% vid baslinjen
Experimentell: MelaB3 serumgrupp
MelaB3 serum + peeling
Glykolsyrepeeling 35% vid baslinjen
Application of a serum MelaB3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på hyperpigmenteringens svårighetsgrad
Tidsram: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
För att demonstrera effektiviteten av Mela B3 serum (MB3 serum) i kombination (före och efter behandling) med 35% glykolsyrapeeling (GAP 35) jämfört med enbart 35% glykolsyrapeeling vid behandling av hyperpigmentering vid tre tillstånd: melasma, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP) och solfläckar (SL) under 3 månaders användning jämfört med baslinjen som bestäms av IGA, mMASI, PAHPI och Solar lentigo-poäng.
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på tecken på åldrande
Tidsram: Dag -15, Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84

Använd en visuell analog skala från 0 till 10 för varje parameter:

  • Fina linjer och rynkor
  • Porer
  • Hudens släthet
  • Hudton, jämnhet och lyster
  • Hudens fasthet och elasticitet
Dag -15, Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Lokal tolerans
Tidsram: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84

Kliniska tecken (erytem, torrhet och fjällning) bedöms av utredaren

Symptom på lokal hudirritation (klåda, stickningar och brännande känsla) kommer att bedömas av patienten med hjälp av 5-gradiga bedömningsskalor från 0 till 3 (0/0,5/1/2/3):

Inga tecken på irritation (inget erytem/torrhet/fjällning) 0 Tveksamma tecken på irritation (tveksamt erytem/torrhet/fjällning) 0,5 Lätt irritation (lätt erytem/torrhet/fjällning) 1 Måttlig irritation (måttligt erytem/torrhet/fjällning) 2 Svår irritation (svårt erytem/torrhet/fjällning) 3

Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
Livskvalitet (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Tidsram: Dag-15, Dag28, Dag84

DLQI-frågeformulär:

Tio frågor om hudjukdomens inverkan på livskvaliteten under den senaste veckan.

Varje fråga poängsätts på en fyra-gradig Likertskala:

  • Mycket = 3
  • En hel del = 2
  • Lite = 1
  • Inte alls = 0
  • Inte relevant = 0
  • Fråga obesvarad = 0
  • Fråga 7, 'hindrat arbete eller studier' poängsätts med 3 DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket ger ett maximum på 30 och ett minimum på 0. Ju högre poäng, desto mer är livskvaliteten nedsatt.
Dag-15, Dag28, Dag84
Instrumentell bedömning - Kolorimetrisk mätning med Chromameter
Tidsram: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84

Instrumentell bedömning med Chromemeter

Kolorimetriska mätningar kommer att utföras vid varje bedömningsbesök i enlighet med studieställets standardiserade arbetsrutiner (SOP). Tre (3) områden kommer att bedömas:

Påverkad exponerad yta: genomsnitt av 2 ansiktsläsioner med en diameter större än 2 mm.

Opåverkad exponerad yta: Genomsnitt av 2 olika områden. Opåverkad oexponerad yta: Ett enda område (skinkområde eller innerarm).

Hudfärg kommer att mätas med en bärbar datorstyrd kolorimeter Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japan), med användning av L*a*b*-färgrymden, där:

  • L* representerar ljusstyrka (L* = 0 motsvarar svart och L* = 100 indikerar diffus vitt),
  • a* indikerar positionen mellan grönt och rött (negativa värden indikerar grönt, och positiva värden indikerar rött),
  • b* indikerar positionen mellan blått och gult (negativa värden indikerar blått, och positiva värden indikerar gult).
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
Stigmatiseringsfrågeformulär (Patient Unique Stigmatization Holistic tool -PUSH-D)
Tidsram: Dag-15, Dag 28, Dag 84

Denna enkät avser de senaste 4 veckorna. 17 frågor. Alla påståenden är relaterade till ditt huds tillstånd. Det är viktigt att du svarar på varje fråga spontant, baserat på vad du känner eller uppfattar.

Om något påstående inte alls stämmer in på din verklighet, markera "Ej tillämpligt". Frekvens 4 Mycket ofta 3 Ofta 2 Ibland

1 Sällan 0 Aldrig

Dag-15, Dag 28, Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LRP24058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera