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Evaluación de la Eficacia y la Tolerabilidad del Suero MelaB3 en Combinación con Peeling de Ácido Glicólico al 35% en Comparación con el Peeling de Ácido Glicólico al 35% Solo en Diversas Condiciones de Hiperpigmentación

17 de febrero de 2026 actualizado por: Cosmetique Active International

Ensayo Clínico Aleatorizado para Evaluar la Efectividad y Tolerabilidad del Suero MELA B3 en Combinación con Peeling de Ácido Glicólico al 35% vs. Peeling de Ácido Glicólico al 35% para el Tratamiento de Diversas Condiciones de Hiperpigmentación (Melasma, Hiperpigmentación Postinflamatoria y Lentigo Solar) y Signos de Envejecimiento en una Población de Participantes de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la efectividad y tolerancia del suero Mela B3 en combinación con peeling de ácido glicólico al 35% vs. peeling de ácido glicólico al 35% para el tratamiento de diversas condiciones de hiperpigmentación (melasma, hiperpigmentación postinflamatoria y léntigo solar) y signos de envejecimiento en una población de participantes de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo clínico intervencionista, monocéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y de rostro completo para analizar el efecto del suero MB3 en combinación con GAP 35 frente a GAP 35 solo.

  • Grupo A: GAP 35 en el Día 0 + post-peeling
  • Grupo B: suero MB3 desde el Día -15 hasta el Día 84 + GAP 35 en el D0 + post-peeling Duración: 99 días Visitas: Día -15, Día 0, Día 28, Día 56, Día 84 (5 visitas)

Evaluaciones:

  • Evaluar la aparición y gravedad de los cambios de pigmentación post-procedimiento, incluido el desarrollo o empeoramiento de HPPI, melasma y léntigo solar, tras el tratamiento con suero MB3 y GAP35, determinado por el cambio en las puntuaciones mMASI, PAHPI y SL.
  • Demostrar la efectividad del suero MB3 en combinación (pre y postratamiento) con GAP 35 en el tratamiento de los signos del envejecimiento cutáneo:

    • Líneas finas y arrugas
    • Poros
    • Suavidad de la piel
    • Tono, uniformidad y luminosidad de la piel
    • Firmeza y elasticidad de la piel
    • Flacidez de la piel
  • Evaluar la tolerabilidad del suero MB3 en combinación con GAP 35
  • Evaluar la calidad de vida de los sujetos mediante cuestionarios de calidad de vida (QOL)
  • Evaluar la satisfacción de los participantes con el suero MB3 y la cosmeticidad mediante cuestionarios de satisfacción del paciente y de cosmeticidad.
  • Evaluar los cambios en la pigmentación de la piel mediante mediciones con colorímetro en áreas afectadas por melasma, HPPI y SL antes y después del tratamiento con suero MB3 y GAP35.
  • Ilustrar la eficacia del tratamiento determinada mediante imágenes VISIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres y hombres
  2. De 30 a 70 años de edad (inclusive)
  3. Buena salud general
  4. Con cualquier tipo de fototipo
  5. Condición de hiperpigmentación con oscuridad media > 3:

    1. Melasma epidérmico o mixto (determinado por examen con lámpara de Wood en el cribado), melasma leve a moderado (IGA 1 o 2)
    2. Hiperpigmentación inflamatoria post acné (PIHP), leve a moderada (IGA 1 o 2) sin acné activo y menos de 10 lesiones inflamatorias en toda la cara
    3. Léntigo solar (SL) con una puntuación de pigmentación >5
  6. Disposición a protegerse del sol tanto como sea posible durante la duración del estudio
  7. Disposición a evitar productos contraindicados (irritantes, otros agentes despigmentantes)
  8. Firma del consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. Embarazadas, en período de lactancia o con planes de embarazo.
  2. Todas las contraindicaciones para el peeling superficial (por ejemplo, procesos infecciosos concomitantes o procesos inflamatorios que afecten la barrera cutánea).
  3. Melasma con predominio del componente pigmentario a nivel dérmico, observado con luz de Wood en la visita de inclusión.
  4. Acné activo con 10 o más lesiones inflamatorias.
  5. En el caso de melasma, participantes con cambio reciente de anticonceptivos (menos de 3 meses) o menos de 3 meses desde el parto.
  6. Participante que utiliza productos irritantes (requiere un período de lavado de al menos 2 semanas).
  7. Uso de medicamentos que puedan inducir melasma, como antiepilépticos (requiere un período de lavado de 1 mes).
  8. Uso de otros productos con actividad despigmentante (requiere un período de lavado de 1 mes).
  9. Otras dermatosis faciales o fotosensibilidad conocida, o una condición y/o enfermedad dermatológica preexistente o latente en la cara (por ejemplo, psoriasis, rosácea, acné, eczema, dermatitis seborreica, excoriaciones graves) que, en opinión del investigador, se consideren inapropiadas para la participación o puedan interferir con los resultados del estudio.
  10. Tratamientos tópicos aplicados en la cara (requiere un período de lavado de 2 semanas).
  11. Procedimientos faciales programados durante el curso del estudio.
  12. Participantes sometidos a fototerapia (requiere un período de lavado de 1 mes).
  13. Hipersensibilidad conocida a los productos del estudio.
  14. Antecedentes de procedimientos de resurfacing con láser, luz pulsada intensa, radiofrecuencia facial, peeling profundo, mesoterapia facial con ácido tranexámico, inyecciones de toxina botulínica o rellenos dérmicos, o procedimientos cosméticos en la cara dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio.
  15. Tratamiento facial con microdermoabrasión dentro de las 6 semanas previas a la entrada al estudio.
  16. Personas con bronceado visible, cicatrices, lunares, vello excesivo u otras condiciones dérmicas en la cara que, en opinión del investigador, puedan influir en los resultados del estudio.
  17. Antecedentes de cáncer de piel, inmunosupresión o trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA), o uso actual de fármacos inmunosupresores.
  18. Enfermedad no controlada como asma, diabetes, hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo. Las personas con múltiples condiciones de salud pueden ser excluidas, incluso si están controladas por dieta o medicación.
  19. Participación en otro ensayo clínico dentro de la semana previa a entrar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
Pelado Solo
Exfoliación con ácido glicólico al 35% en la línea base
Experimental: Grupo de suero MelaB3
Suero MelaB3 + peeling
Exfoliación con ácido glicólico al 35% en la línea base
Aplicación de un suero MelaB3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia sobre la gravedad de la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Día -15, Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
Para demostrar la eficacia del suero Mela B3 (suero MB3) en combinación (antes y después del tratamiento) con un peeling de ácido glicólico al 35% (GAP 35) en comparación con el peeling de ácido glicólico al 35% solo, en el tratamiento de la hiperpigmentación en tres condiciones: melasma, hiperpigmentación postinflamatoria (PIHP) y lentigo solar (LS) durante 3 meses de uso en comparación con la línea de base determinada por IGA, mMASI, PAHPI y la puntuación de lentigo solar.
Día -15, Día 0, Día 28, Día 56, Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en los Signos del Antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Día-15, Día0, Día28, Día56, Día84

Utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 para cada parámetro:

  • Líneas finas y arrugas
  • Poros
  • Suavidad de la piel
  • Tono de piel, uniformidad y luminosidad
  • Firmeza y elasticidad de la piel
Día-15, Día0, Día28, Día56, Día84
Tolerancia Local
Periodo de tiempo: Día-15, Día0, Día28, Día56, Día84

Signos clínicos (eritema, sequedad y descamación) evaluados por el investigador

Los síntomas de irritación cutánea local (picor, hormigueo y sensación de ardor) serán evaluados por el paciente utilizando escalas de puntuación de 5 niveles de 0 a 3 (0/0,5/1/2/3):

Sin signos de irritación (sin eritema/sequedad/descamación) 0 Signos dudosos de irritación (eritema/sequedad/descamación dudosos) 0,5 Signos leves de irritación (eritema/sequedad/descamación leves) 1 Signos moderados de irritación (eritema/sequedad/descamación moderados) 2 Signos graves de irritación (eritema/sequedad/descamación graves) 3

Día-15, Día0, Día28, Día56, Día84
Calidad de Vida (Índice de Calidad de Vida en Dermatología - DLQI)
Periodo de tiempo: Día-15, Día28, Día84

Cuestionario DLQI:

Diez preguntas sobre el impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida durante la última semana.

Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de cuatro puntos:

  • Muchísimo = 3
  • Mucho = 2
  • Un poco = 1
  • Nada en absoluto = 0
  • No relevante = 0
  • Pregunta sin contestar = 0
  • Pregunta 7, 'impidió trabajar o estudiar' puntuada con 3. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta, obteniendo un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro de la calidad de vida.
Día-15, Día28, Día84
Evaluación instrumental - Medición colorimétrica con Chromameter
Periodo de tiempo: Día-15, Día0, Día28, Día56, Día84

Evaluación instrumental con Chromemeter

Las mediciones colorimétricas se realizarán en cada visita de evaluación de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) del centro de estudio. Se evaluarán tres (3) áreas:

Área Expuesta Afectada: promedio de 2 lesiones faciales con un diámetro mayor de 2 mm.

Área Expuesta No Afectada: Promedio de 2 áreas distintas. Área No Expuesta No Afectada: Una única área (área glútea o parte interna del brazo).

El color de la piel se medirá utilizando un colorímetro portátil controlado por computadora Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japón), utilizando el espacio de color L*a*b*, donde:

  • L* representa la luminosidad (L* = 0 corresponde a negro y L* = 100 indica blanco difuso),
  • a* indica la posición entre verde y rojo (valores negativos indican verde, y valores positivos indican rojo),
  • b* indica la posición entre azul y amarillo (valores negativos indican azul, y valores positivos indican amarillo).
Día-15, Día0, Día28, Día56, Día84
Cuestionario de estigmatización (Herramienta Holística de Estigmatización Única del Paciente -PUSH-D)
Periodo de tiempo: Día 15, Día 28, Día 84

Este cuestionario se refiere a las últimas 4 semanas. 17 preguntas. Todas las afirmaciones están relacionadas con su condición de la piel. Es importante que responda cada una espontáneamente, basándose en lo que siente o percibe.

Si alguna afirmación no se ajusta en absoluto a su realidad, marque "No aplicable". Frecuencia 4 Muy a menudo 3 A menudo 2 A veces

1 Rara vez 0 Nunca

Día 15, Día 28, Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LRP24058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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