- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07429786
Evaluación de la Eficacia y la Tolerabilidad del Suero MelaB3 en Combinación con Peeling de Ácido Glicólico al 35% en Comparación con el Peeling de Ácido Glicólico al 35% Solo en Diversas Condiciones de Hiperpigmentación
Ensayo Clínico Aleatorizado para Evaluar la Efectividad y Tolerabilidad del Suero MELA B3 en Combinación con Peeling de Ácido Glicólico al 35% vs. Peeling de Ácido Glicólico al 35% para el Tratamiento de Diversas Condiciones de Hiperpigmentación (Melasma, Hiperpigmentación Postinflamatoria y Lentigo Solar) y Signos de Envejecimiento en una Población de Participantes de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico intervencionista, monocéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y de rostro completo para analizar el efecto del suero MB3 en combinación con GAP 35 frente a GAP 35 solo.
- Grupo A: GAP 35 en el Día 0 + post-peeling
- Grupo B: suero MB3 desde el Día -15 hasta el Día 84 + GAP 35 en el D0 + post-peeling Duración: 99 días Visitas: Día -15, Día 0, Día 28, Día 56, Día 84 (5 visitas)
Evaluaciones:
- Evaluar la aparición y gravedad de los cambios de pigmentación post-procedimiento, incluido el desarrollo o empeoramiento de HPPI, melasma y léntigo solar, tras el tratamiento con suero MB3 y GAP35, determinado por el cambio en las puntuaciones mMASI, PAHPI y SL.
Demostrar la efectividad del suero MB3 en combinación (pre y postratamiento) con GAP 35 en el tratamiento de los signos del envejecimiento cutáneo:
- Líneas finas y arrugas
- Poros
- Suavidad de la piel
- Tono, uniformidad y luminosidad de la piel
- Firmeza y elasticidad de la piel
- Flacidez de la piel
- Evaluar la tolerabilidad del suero MB3 en combinación con GAP 35
- Evaluar la calidad de vida de los sujetos mediante cuestionarios de calidad de vida (QOL)
- Evaluar la satisfacción de los participantes con el suero MB3 y la cosmeticidad mediante cuestionarios de satisfacción del paciente y de cosmeticidad.
- Evaluar los cambios en la pigmentación de la piel mediante mediciones con colorímetro en áreas afectadas por melasma, HPPI y SL antes y después del tratamiento con suero MB3 y GAP35.
- Ilustrar la eficacia del tratamiento determinada mediante imágenes VISIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- Número de teléfono: +33149643136
- Correo electrónico: margot.broallier@loreal.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres
- De 30 a 70 años de edad (inclusive)
- Buena salud general
- Con cualquier tipo de fototipo
Condición de hiperpigmentación con oscuridad media > 3:
- Melasma epidérmico o mixto (determinado por examen con lámpara de Wood en el cribado), melasma leve a moderado (IGA 1 o 2)
- Hiperpigmentación inflamatoria post acné (PIHP), leve a moderada (IGA 1 o 2) sin acné activo y menos de 10 lesiones inflamatorias en toda la cara
- Léntigo solar (SL) con una puntuación de pigmentación >5
- Disposición a protegerse del sol tanto como sea posible durante la duración del estudio
- Disposición a evitar productos contraindicados (irritantes, otros agentes despigmentantes)
- Firma del consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazadas, en período de lactancia o con planes de embarazo.
- Todas las contraindicaciones para el peeling superficial (por ejemplo, procesos infecciosos concomitantes o procesos inflamatorios que afecten la barrera cutánea).
- Melasma con predominio del componente pigmentario a nivel dérmico, observado con luz de Wood en la visita de inclusión.
- Acné activo con 10 o más lesiones inflamatorias.
- En el caso de melasma, participantes con cambio reciente de anticonceptivos (menos de 3 meses) o menos de 3 meses desde el parto.
- Participante que utiliza productos irritantes (requiere un período de lavado de al menos 2 semanas).
- Uso de medicamentos que puedan inducir melasma, como antiepilépticos (requiere un período de lavado de 1 mes).
- Uso de otros productos con actividad despigmentante (requiere un período de lavado de 1 mes).
- Otras dermatosis faciales o fotosensibilidad conocida, o una condición y/o enfermedad dermatológica preexistente o latente en la cara (por ejemplo, psoriasis, rosácea, acné, eczema, dermatitis seborreica, excoriaciones graves) que, en opinión del investigador, se consideren inapropiadas para la participación o puedan interferir con los resultados del estudio.
- Tratamientos tópicos aplicados en la cara (requiere un período de lavado de 2 semanas).
- Procedimientos faciales programados durante el curso del estudio.
- Participantes sometidos a fototerapia (requiere un período de lavado de 1 mes).
- Hipersensibilidad conocida a los productos del estudio.
- Antecedentes de procedimientos de resurfacing con láser, luz pulsada intensa, radiofrecuencia facial, peeling profundo, mesoterapia facial con ácido tranexámico, inyecciones de toxina botulínica o rellenos dérmicos, o procedimientos cosméticos en la cara dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Tratamiento facial con microdermoabrasión dentro de las 6 semanas previas a la entrada al estudio.
- Personas con bronceado visible, cicatrices, lunares, vello excesivo u otras condiciones dérmicas en la cara que, en opinión del investigador, puedan influir en los resultados del estudio.
- Antecedentes de cáncer de piel, inmunosupresión o trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA), o uso actual de fármacos inmunosupresores.
- Enfermedad no controlada como asma, diabetes, hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo. Las personas con múltiples condiciones de salud pueden ser excluidas, incluso si están controladas por dieta o medicación.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de la semana previa a entrar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Pelado Solo
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Exfoliación con ácido glicólico al 35% en la línea base
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Experimental: Grupo de suero MelaB3
Suero MelaB3 + peeling
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Exfoliación con ácido glicólico al 35% en la línea base
Aplicación de un suero MelaB3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia sobre la gravedad de la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Día -15, Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Para demostrar la eficacia del suero Mela B3 (suero MB3) en combinación (antes y después del tratamiento) con un peeling de ácido glicólico al 35% (GAP 35) en comparación con el peeling de ácido glicólico al 35% solo, en el tratamiento de la hiperpigmentación en tres condiciones: melasma, hiperpigmentación postinflamatoria (PIHP) y lentigo solar (LS) durante 3 meses de uso en comparación con la línea de base determinada por IGA, mMASI, PAHPI y la puntuación de lentigo solar.
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Día -15, Día 0, Día 28, Día 56, Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en los Signos del Antienvejecimiento
Periodo de tiempo: Día-15, Día0, Día28, Día56, Día84
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Utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 para cada parámetro:
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Día-15, Día0, Día28, Día56, Día84
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Tolerancia Local
Periodo de tiempo: Día-15, Día0, Día28, Día56, Día84
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Signos clínicos (eritema, sequedad y descamación) evaluados por el investigador Los síntomas de irritación cutánea local (picor, hormigueo y sensación de ardor) serán evaluados por el paciente utilizando escalas de puntuación de 5 niveles de 0 a 3 (0/0,5/1/2/3): Sin signos de irritación (sin eritema/sequedad/descamación) 0 Signos dudosos de irritación (eritema/sequedad/descamación dudosos) 0,5 Signos leves de irritación (eritema/sequedad/descamación leves) 1 Signos moderados de irritación (eritema/sequedad/descamación moderados) 2 Signos graves de irritación (eritema/sequedad/descamación graves) 3 |
Día-15, Día0, Día28, Día56, Día84
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Calidad de Vida (Índice de Calidad de Vida en Dermatología - DLQI)
Periodo de tiempo: Día-15, Día28, Día84
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Cuestionario DLQI: Diez preguntas sobre el impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida durante la última semana. Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de cuatro puntos:
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Día-15, Día28, Día84
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Evaluación instrumental - Medición colorimétrica con Chromameter
Periodo de tiempo: Día-15, Día0, Día28, Día56, Día84
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Evaluación instrumental con Chromemeter Las mediciones colorimétricas se realizarán en cada visita de evaluación de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) del centro de estudio. Se evaluarán tres (3) áreas: Área Expuesta Afectada: promedio de 2 lesiones faciales con un diámetro mayor de 2 mm. Área Expuesta No Afectada: Promedio de 2 áreas distintas. Área No Expuesta No Afectada: Una única área (área glútea o parte interna del brazo). El color de la piel se medirá utilizando un colorímetro portátil controlado por computadora Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japón), utilizando el espacio de color L*a*b*, donde:
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Día-15, Día0, Día28, Día56, Día84
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Cuestionario de estigmatización (Herramienta Holística de Estigmatización Única del Paciente -PUSH-D)
Periodo de tiempo: Día 15, Día 28, Día 84
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Este cuestionario se refiere a las últimas 4 semanas. 17 preguntas. Todas las afirmaciones están relacionadas con su condición de la piel. Es importante que responda cada una espontáneamente, basándose en lo que siente o percibe. Si alguna afirmación no se ajusta en absoluto a su realidad, marque "No aplicable". Frecuencia 4 Muy a menudo 3 A menudo 2 A veces 1 Rara vez 0 Nunca |
Día 15, Día 28, Día 84
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- LRP24058
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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