- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07429786
Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade do Soro MelaB3 em Combinação com Peeling de Ácido Glicólico a 35% em Comparação com Peeling de Ácido Glicólico a 35% Isolado em Diversas Condições de Hiperpigmentação
Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade do Soro MELA B3 em Combinação com Peeling de Ácido Glicólico a 35% vs. Peeling de Ácido Glicólico a 35% para o Tratamento de Várias Condições de Hiperpigmentação (Melasma, Hiperpigmentação Pós-inflamatória e Lentigo Solar) e Sinais de Envelhecimento numa População de Participantes da Cidade Autónoma de Buenos Aires, Argentina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico intervencionista, monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos, de rosto completo para analisar o efeito do sérum MB3 em combinação com GAP 35 vs. GAP 35 isoladamente.
- Grupo A: GAP 35 no Dia0 + pós-peeling
- Grupo B: Sérum MB3 do Dia-15 ao Dia84 + GAP 35 no D0 + pós-peeling Duração: 99 dias Visitas: Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84 (5 visitas)
Avaliações:
- Avaliar a ocorrência e gravidade das alterações de pigmentação pós-procedimento, incluindo o desenvolvimento ou agravamento de HPPI, melasma e lentigo solar, após tratamento com sérum MB3 e GAP35, determinado pela alteração nos escores mMASI, PAHPI e SL.
Demonstrar a eficácia do sérum MB3 em combinação (pré e pós-tratamento) com GAP 35 no tratamento dos sinais de envelhecimento cutâneo:
- Linhas finas e rugas
- Poros
- Suavidade da pele
- Tom, uniformidade e luminosidade da pele
- Firmeza e elasticidade da pele
- Flacidez da pele
- Avaliar a tolerabilidade do sérum MB3 em combinação com GAP 35
- Avaliar a qualidade de vida dos sujeitos utilizando questionários QOL (Qualidade de Vida)
- Avaliar a satisfação dos participantes com o sérum MB3 e a cosmeticidade utilizando questionários de satisfação do paciente e de cosmeticidade.
- Avaliar as alterações na pigmentação da pele utilizando medições de colorímetro em áreas afetadas por melasma, HPP e SL antes e após tratamento com sérum MB3 e GAP35.
- Ilustrar a eficácia do tratamento determinada através de imagens VISIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- Número de telefone: +33149643136
- E-mail: margot.broallier@loreal.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres e homens
- Dos 30 aos 70 anos de idade (inclusive)
- Boa saúde geral
- Com qualquer tipo de fotótipo
Condição de hiperpigmentação com escuridão média > 3:
- Melasma epidérmico ou misto (determinado por exame com lâmpada de Wood no rastreio), melasma ligeiro a moderado (IGA 1 ou 2)
- Hiperpigmentação pós-inflamatória da acne (PIHP), ligeira a moderada (IGA 1 ou 2) sem acne ativa e menos de 10 lesões inflamatórias em toda a face
- Lentigo solar (LS) com pontuação de pigmentação >5
- Disposição para se proteger do sol tanto quanto possível durante a duração do estudo
- Disposição para evitar produtos contraindicados (irritantes, outros agentes despigmentantes)
- Assinatura do consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Grávida, a amamentar ou com planos de gravidez.
- Todas as contraindicações para peeling superficial (por exemplo, processos infecciosos concomitantes ou processos inflamatórios que afetam a barreira cutânea).
- Melasma com predomínio do componente pigmentar ao nível da derme, observado com luz de Wood na visita de inclusão.
- Acne ativa com 10 ou mais lesões inflamatórias.
- No caso de melasma, participantes com alteração recente de contraceção (menos de 3 meses) ou menos de 3 meses desde o parto.
- Participante a utilizar produtos irritantes (requer um período de washout de pelo menos 2 semanas).
- Uso de medicamentos que possam induzir melasma, como antiepiléticos (requer um período de washout de 1 mês).
- Uso de outros produtos com atividade despigmentante (requer um período de washout de 1 mês).
- Outras dermatoses faciais ou fotossensibilidade conhecida, ou uma condição de saúde dermatológica pré-existente ou latente e/ou doença na face (por exemplo, psoríase, rosácea, acne, eczema, dermatite seborreica, escoriações graves) que, na opinião do investigador, sejam consideradas inadequadas para participação ou possam interferir com os resultados do estudo.
- Tratamentos tópicos aplicados na face (requer um período de washout de 2 semanas).
- Procedimentos faciais programados durante o curso do estudo.
- Participantes submetidos a fototerapia (requer um período de washout de 1 mês).
- Hipersensibilidade conhecida aos produtos do estudo.
- Histórico de procedimentos de laser resurfacing, luz intensa pulsada, radiofrequência facial, peeling profundo, mesoterapia facial com ácido tranexâmico, injeções de toxina botulínica ou preenchedores dérmicos, ou procedimentos cosméticos na face dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- Tratamento facial com microdermoabrasão dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo.
- Pessoas com bronzeamento visível, cicatrizes, sinais, pêlos excessivos ou outras condições dérmicas na face que, na opinião do investigador, possam influenciar os resultados do estudo.
- Histórico de cancro de pele, imunossupressão ou distúrbios de imunodeficiência (incluindo infeção por VIH ou SIDA), ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
- Doença não controlada como asma, diabetes, hipertensão, hipertiroidismo ou hipotiroidismo. Pessoas com múltiplas condições de saúde podem ser excluídas, mesmo que controladas por dieta ou medicação.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de uma semana antes de entrar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Controlo
Descamação Apenas
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Esfoliação com ácido glicólico a 35% na Linha de Base
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Experimental: Grupo de soro MelaB3
Soro MelaB3 + peeling
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Esfoliação com ácido glicólico a 35% na Linha de Base
Aplicação de um soro MelaB3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na gravidade da hiperpigmentação
Prazo: Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84
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Para demonstrar a eficácia do soro Mela B3 (soro MB3) em combinação (antes e depois do tratamento) com peel de ácido glicólico a 35% (GAP 35) comparativamente ao peel de ácido glicólico a 35% isoladamente, no tratamento da hiperpigmentação em três condições: melasma, hiperpigmentação pós-inflamatória (PIHP) e lentigo solar (LS) ao longo de 3 meses de utilização, em comparação com a linha de base determinada por IGA, mMASI, PAHPI e pontuação de lentigo solar.
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Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia nos Sinais de Anti-idade
Prazo: Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84
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Utilizando uma escala analógica visual de 0 a 10 para cada parâmetro:
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Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84
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Tolerância Local
Prazo: Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84
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Sinais clínicos (eritema, secura e descamação) avaliados pelo Investigador Sintomas de irritação cutânea local (prurido, formigueiro e sensação de ardor) serão avaliados pelo paciente utilizando escalas de pontuação de 5 níveis de 0 a 3 (0/ 0,5 / 1/ 2/ 3): Sem sinais de irritação (sem eritema/secura/descamação) 0 Sinais duvidosos de irritação (eritema/secura/descamação duvidosos) 0,5 Sinais ligeiros de irritação (eritema/secura/descamação ligeiros) 1 Sinais moderados de irritação (eritema/secura/descamação moderados) 2 Sinais graves de irritação (eritema/secura/descamação graves) 3 |
Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84
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Qualidade de Vida (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia - DLQI)
Prazo: Dia 15, Dia 28, Dia 84
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Questionário DLQI: Dez perguntas sobre o impacto da doença de pele na qualidade de vida durante a última semana. Cada pergunta é pontuada numa escala de Likert de quatro pontos:
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Dia 15, Dia 28, Dia 84
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Avaliação instrumental - Medida colorimétrica com Chromameter
Prazo: Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84
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Avaliação instrumental com Chromemeter As medições colorimétricas serão realizadas em cada visita de avaliação de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do local do estudo. Três (3) áreas serão avaliadas: Área Exposta Afetada: média de 2 lesões faciais com diâmetro superior a 2 mm. Área Exposta Não Afetada: Média de 2 áreas distintas. Área Não Exposta Não Afetada: Uma única área (área das nádegas ou parte interna do braço). A cor da pele será medida usando um colorímetro portátil controlado por computador Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japão), usando o espaço de cor L*a*b*, onde:
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Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84
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Questionário de estigmatização (Ferramenta Holística de Estigmatização Única do Doente - PUSH-D)
Prazo: Dia 15, Dia 28, Dia 84
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Este questionário refere-se às últimas 4 semanas. 17 perguntas. Todas as afirmações estão relacionadas com a sua condição de pele. É importante que responda a cada uma espontaneamente, com base no que sente ou percebe. Se alguma afirmação não se adequar de todo à sua realidade, assinale "Não aplicável". Frequência 4 Muito frequentemente 3 Frequentemente 2 Por vezes 1 Raramente 0 Nunca |
Dia 15, Dia 28, Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRP24058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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