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Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade do Soro MelaB3 em Combinação com Peeling de Ácido Glicólico a 35% em Comparação com Peeling de Ácido Glicólico a 35% Isolado em Diversas Condições de Hiperpigmentação

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cosmetique Active International

Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade do Soro MELA B3 em Combinação com Peeling de Ácido Glicólico a 35% vs. Peeling de Ácido Glicólico a 35% para o Tratamento de Várias Condições de Hiperpigmentação (Melasma, Hiperpigmentação Pós-inflamatória e Lentigo Solar) e Sinais de Envelhecimento numa População de Participantes da Cidade Autónoma de Buenos Aires, Argentina.

Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do soro Mela B3 em combinação com peel de ácido glicólico a 35% vs. peel de ácido glicólico a 35% no tratamento de várias condições de hiperpigmentação (melasma, hiperpigmentação pós-inflamatória e lentigo solar) e sinais de envelhecimento numa população de participantes da Cidade Autónoma de Buenos Aires, Argentina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo clínico intervencionista, monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos, de rosto completo para analisar o efeito do sérum MB3 em combinação com GAP 35 vs. GAP 35 isoladamente.

  • Grupo A: GAP 35 no Dia0 + pós-peeling
  • Grupo B: Sérum MB3 do Dia-15 ao Dia84 + GAP 35 no D0 + pós-peeling Duração: 99 dias Visitas: Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84 (5 visitas)

Avaliações:

  • Avaliar a ocorrência e gravidade das alterações de pigmentação pós-procedimento, incluindo o desenvolvimento ou agravamento de HPPI, melasma e lentigo solar, após tratamento com sérum MB3 e GAP35, determinado pela alteração nos escores mMASI, PAHPI e SL.
  • Demonstrar a eficácia do sérum MB3 em combinação (pré e pós-tratamento) com GAP 35 no tratamento dos sinais de envelhecimento cutâneo:

    • Linhas finas e rugas
    • Poros
    • Suavidade da pele
    • Tom, uniformidade e luminosidade da pele
    • Firmeza e elasticidade da pele
    • Flacidez da pele
  • Avaliar a tolerabilidade do sérum MB3 em combinação com GAP 35
  • Avaliar a qualidade de vida dos sujeitos utilizando questionários QOL (Qualidade de Vida)
  • Avaliar a satisfação dos participantes com o sérum MB3 e a cosmeticidade utilizando questionários de satisfação do paciente e de cosmeticidade.
  • Avaliar as alterações na pigmentação da pele utilizando medições de colorímetro em áreas afetadas por melasma, HPP e SL antes e após tratamento com sérum MB3 e GAP35.
  • Ilustrar a eficácia do tratamento determinada através de imagens VISIA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres e homens
  2. Dos 30 aos 70 anos de idade (inclusive)
  3. Boa saúde geral
  4. Com qualquer tipo de fotótipo
  5. Condição de hiperpigmentação com escuridão média > 3:

    1. Melasma epidérmico ou misto (determinado por exame com lâmpada de Wood no rastreio), melasma ligeiro a moderado (IGA 1 ou 2)
    2. Hiperpigmentação pós-inflamatória da acne (PIHP), ligeira a moderada (IGA 1 ou 2) sem acne ativa e menos de 10 lesões inflamatórias em toda a face
    3. Lentigo solar (LS) com pontuação de pigmentação >5
  6. Disposição para se proteger do sol tanto quanto possível durante a duração do estudo
  7. Disposição para evitar produtos contraindicados (irritantes, outros agentes despigmentantes)
  8. Assinatura do consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  1. Grávida, a amamentar ou com planos de gravidez.
  2. Todas as contraindicações para peeling superficial (por exemplo, processos infecciosos concomitantes ou processos inflamatórios que afetam a barreira cutânea).
  3. Melasma com predomínio do componente pigmentar ao nível da derme, observado com luz de Wood na visita de inclusão.
  4. Acne ativa com 10 ou mais lesões inflamatórias.
  5. No caso de melasma, participantes com alteração recente de contraceção (menos de 3 meses) ou menos de 3 meses desde o parto.
  6. Participante a utilizar produtos irritantes (requer um período de washout de pelo menos 2 semanas).
  7. Uso de medicamentos que possam induzir melasma, como antiepiléticos (requer um período de washout de 1 mês).
  8. Uso de outros produtos com atividade despigmentante (requer um período de washout de 1 mês).
  9. Outras dermatoses faciais ou fotossensibilidade conhecida, ou uma condição de saúde dermatológica pré-existente ou latente e/ou doença na face (por exemplo, psoríase, rosácea, acne, eczema, dermatite seborreica, escoriações graves) que, na opinião do investigador, sejam consideradas inadequadas para participação ou possam interferir com os resultados do estudo.
  10. Tratamentos tópicos aplicados na face (requer um período de washout de 2 semanas).
  11. Procedimentos faciais programados durante o curso do estudo.
  12. Participantes submetidos a fototerapia (requer um período de washout de 1 mês).
  13. Hipersensibilidade conhecida aos produtos do estudo.
  14. Histórico de procedimentos de laser resurfacing, luz intensa pulsada, radiofrequência facial, peeling profundo, mesoterapia facial com ácido tranexâmico, injeções de toxina botulínica ou preenchedores dérmicos, ou procedimentos cosméticos na face dentro de 6 meses antes do início do estudo.
  15. Tratamento facial com microdermoabrasão dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo.
  16. Pessoas com bronzeamento visível, cicatrizes, sinais, pêlos excessivos ou outras condições dérmicas na face que, na opinião do investigador, possam influenciar os resultados do estudo.
  17. Histórico de cancro de pele, imunossupressão ou distúrbios de imunodeficiência (incluindo infeção por VIH ou SIDA), ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
  18. Doença não controlada como asma, diabetes, hipertensão, hipertiroidismo ou hipotiroidismo. Pessoas com múltiplas condições de saúde podem ser excluídas, mesmo que controladas por dieta ou medicação.
  19. Participação em outro ensaio clínico dentro de uma semana antes de entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Controlo
Descamação Apenas
Esfoliação com ácido glicólico a 35% na Linha de Base
Experimental: Grupo de soro MelaB3
Soro MelaB3 + peeling
Esfoliação com ácido glicólico a 35% na Linha de Base
Aplicação de um soro MelaB3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na gravidade da hiperpigmentação
Prazo: Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84
Para demonstrar a eficácia do soro Mela B3 (soro MB3) em combinação (antes e depois do tratamento) com peel de ácido glicólico a 35% (GAP 35) comparativamente ao peel de ácido glicólico a 35% isoladamente, no tratamento da hiperpigmentação em três condições: melasma, hiperpigmentação pós-inflamatória (PIHP) e lentigo solar (LS) ao longo de 3 meses de utilização, em comparação com a linha de base determinada por IGA, mMASI, PAHPI e pontuação de lentigo solar.
Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia nos Sinais de Anti-idade
Prazo: Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84

Utilizando uma escala analógica visual de 0 a 10 para cada parâmetro:

  • Linhas finas e rugas
  • Poros
  • Suavidade da pele
  • Tom da pele, uniformidade e luminosidade
  • Firmeza e elasticidade da pele
Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84
Tolerância Local
Prazo: Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84

Sinais clínicos (eritema, secura e descamação) avaliados pelo Investigador

Sintomas de irritação cutânea local (prurido, formigueiro e sensação de ardor) serão avaliados pelo paciente utilizando escalas de pontuação de 5 níveis de 0 a 3 (0/ 0,5 / 1/ 2/ 3):

Sem sinais de irritação (sem eritema/secura/descamação) 0 Sinais duvidosos de irritação (eritema/secura/descamação duvidosos) 0,5 Sinais ligeiros de irritação (eritema/secura/descamação ligeiros) 1 Sinais moderados de irritação (eritema/secura/descamação moderados) 2 Sinais graves de irritação (eritema/secura/descamação graves) 3

Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84
Qualidade de Vida (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia - DLQI)
Prazo: Dia 15, Dia 28, Dia 84

Questionário DLQI:

Dez perguntas sobre o impacto da doença de pele na qualidade de vida durante a última semana.

Cada pergunta é pontuada numa escala de Likert de quatro pontos:

  • Muito = 3
  • Bastante = 2
  • Um pouco = 1
  • Nada = 0
  • Não relevante = 0
  • Pergunta não respondida = 0
  • Pergunta 7, 'impediu o trabalho ou estudo' pontuada com 3 O DLQI é calculado somando a pontuação de cada pergunta, resultando num máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida está comprometida.
Dia 15, Dia 28, Dia 84
Avaliação instrumental - Medida colorimétrica com Chromameter
Prazo: Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84

Avaliação instrumental com Chromemeter

As medições colorimétricas serão realizadas em cada visita de avaliação de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do local do estudo. Três (3) áreas serão avaliadas:

Área Exposta Afetada: média de 2 lesões faciais com diâmetro superior a 2 mm.

Área Exposta Não Afetada: Média de 2 áreas distintas. Área Não Exposta Não Afetada: Uma única área (área das nádegas ou parte interna do braço).

A cor da pele será medida usando um colorímetro portátil controlado por computador Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japão), usando o espaço de cor L*a*b*, onde:

  • L* representa luminosidade (L* = 0 corresponde a preto e L* = 100 indica branco difuso),
  • a* indica a posição entre verde e vermelho (valores negativos indicam verde e valores positivos indicam vermelho),
  • b* indica a posição entre azul e amarelo (valores negativos indicam azul e valores positivos indicam amarelo).
Dia-15, Dia0, Dia28, Dia56, Dia84
Questionário de estigmatização (Ferramenta Holística de Estigmatização Única do Doente - PUSH-D)
Prazo: Dia 15, Dia 28, Dia 84

Este questionário refere-se às últimas 4 semanas. 17 perguntas. Todas as afirmações estão relacionadas com a sua condição de pele. É importante que responda a cada uma espontaneamente, com base no que sente ou percebe.

Se alguma afirmação não se adequar de todo à sua realidade, assinale "Não aplicável". Frequência 4 Muito frequentemente 3 Frequentemente 2 Por vezes

1 Raramente 0 Nunca

Dia 15, Dia 28, Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LRP24058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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