Evaluation of Efficacy and Tolerabilty of MelaB3 Serum in Combination of 35% Glycolic Acid Peeling Compared to 35% Glycolic Acid Peeling Alone in Various Hyperpigmentation Conditions
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MELA B3 Serum in Kombination mit 35% Glycolsäure-Peeling gegenüber 35% Glycolsäure-Peeling zur Behandlung verschiedener Hyperpigmentierungszustände (Melasma, postinflammatorische Hyperpigmentierung und solare Lentigo) und Anzeichen von Hautalterung in einer Teilnehmerpopulation aus der Autonomen Stadt Buenos Aires, Argentinien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle, monozentrische, randomisierte, Parallelgruppen-, Vollgesichts-Studie zur Analyse der Wirkung von MB3-Serum in Kombination mit GAP 35 gegenüber GAP 35 allein.
- Gruppe A: GAP 35 am Tag0 + Nachbehandlung
- Gruppe B: MB3-Serum von Tag-15 bis Tag84 + GAP 35 am Tag0 + Nachbehandlung Dauer: 99 Tage Besuche: Tag-15, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84 (5 Besuche)
Bewertungen:
- Bewertung des Auftretens und der Schwere von Pigmentierungsveränderungen nach dem Eingriff, einschließlich der Entwicklung oder Verschlechterung von PIHP, Melasma und Sonnenlentigo, nach Behandlung mit MB3-Serum und GAP35, bestimmt durch Veränderungen im mMASI-, PAHPI- und SL-Score.
Nachweis der Wirksamkeit von MB3-Serum in Kombination (vor und nach der Behandlung) mit GAP 35 bei der Behandlung von Anzeichen der Hautalterung:
- Feine Linien und Falten
- Poren
- Hautglätte
- Hautton, Gleichmäßigkeit und Strahlkraft
- Hautfestigkeit und Elastizität
- Hautschlaffheit
- Bewertung der Verträglichkeit von MB3-Serum in Kombination mit GAP 35
- Bewertung der Lebensqualität der Probanden mittels QOL-Fragebögen (Quality of Life)
- Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit MB3-Serum und der Kosmetik mittels Patientenzufriedenheitsfragebogen und Kosmetikfragebogen.
- Bewertung der Veränderungen der Hautpigmentierung mittels Kolorimetermessungen in von Melasma, PIH und SL betroffenen Bereichen vor und nach der Behandlung mit MB3-Serum und GAP35.
- Veranschaulichung der Wirksamkeit der Behandlung, bestimmt durch VISIA-Bildgebung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: +33149643136
- E-Mail: margot.broallier@loreal.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer
- Im Alter von 30 bis 70 Jahren (einschließlich)
- Guter Allgemeinzustand
- Mit jedem Hauttyp
Hyperpigmentierungszustand mit durchschnittlicher Dunkelheit > 3:
- Epidermale oder gemischte Melasma (bestimmt durch Wood's-Lampen-Untersuchung beim Screening), leichte bis moderate Melasma (IGA 1 oder 2)
- Post-Akne-entzündliche Hyperpigmentierung (PIHP), leicht bis mäßig (IGA 1 oder 2) ohne aktive Akne und weniger als 10 entzündliche Läsionen im gesamten Gesicht
- Sonnenlentigo (SL) mit einem Pigmentierungswert > 5
- Bereitschaft, sich während der Studiendauer so weit wie möglich vor der Sonne zu schützen
- Bereitschaft, kontraindizierte Produkte zu vermeiden (Reizstoffe, andere depigmentierende Mittel)
- Unterschrift der schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder mit Schwangerschaftsplänen.
- Alle Kontraindikationen für oberflächliches Peeling (z. B. begleitende infektiöse oder entzündliche Prozesse, die die Hautbarriere beeinträchtigen).
- Melasma mit vorherrschender Pigmentkomponente auf Dermis-Ebene, beobachtet mit Wood's-Licht beim Einschlussbesuch.
- Aktive Akne mit 10 oder mehr entzündlichen Läsionen.
- Bei Melasma: Teilnehmer mit kürzlicher Änderung der Empfängnisverhütung (weniger als 3 Monate) oder weniger als 3 Monate seit der Entbindung.
- Teilnehmer, die reizende Produkte verwenden (erfordern eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen).
- Einnahme von Medikamenten, die Melasma induzieren können, wie Antiepileptika (erfordert eine Auswaschphase von 1 Monat).
- Verwendung anderer Produkte mit depigmentierender Wirkung (erfordert eine Auswaschphase von 1 Monat).
- Andere Gesichtsdermatosen oder bekannte Photosensibilität, oder eine bestehende oder latente dermatologische Erkrankung und/oder Krankheit im Gesicht (z. B. Psoriasis, Rosazea, Akne, Ekzem, seborrhoische Dermatitis, schwere Exkoriationen), die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme ungeeignet sind oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Topische Behandlungen im Gesicht (erfordern eine 2-wöchige Auswaschphase).
- Geplante Gesichtsbehandlungen während der Studie.
- Teilnehmer, die sich einer Phototherapie unterziehen (erfordert eine 1-monatige Auswaschphase).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienprodukte.
- Anamnese von Laser-Resurfacing-Verfahren, intensiv gepulstem Licht, Gesichtsradiofrequenz, tiefem Peeling, Gesichtsmesotherapie mit Tranexamsäure, Botulinumtoxin- oder Dermalfiller-Injektionen oder kosmetischen Eingriffen im Gesicht innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
- Gesichtsbehandlung mit Mikrodermabrasion innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt.
- Personen mit sichtbarer Bräunung, Narben, Muttermalen, übermäßiger Behaarung oder anderen Hautzuständen im Gesicht, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
- Anamnese von Hautkrebs, Immunsuppression oder Immundefekterkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Unkontrollierte Erkrankungen wie Asthma, Diabetes, Hypertonie, Hyperthyreose oder Hypothyreose. Personen mit multiplen Gesundheitszuständen können ausgeschlossen werden, auch wenn sie durch Diät oder Medikamente kontrolliert werden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb einer Woche vor Eintritt in diese Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
Peeling Alone
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Glycolsäure-Peeling 35 % bei Baseline
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Experimental: MelaB3-Serum-Gruppe
MelaB3 Serum + Peeling
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Glycolsäure-Peeling 35 % bei Baseline
Anwendung eines Serums MelaB3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit bei Hyperpigmentierungsschwere
Zeitfenster: Tag-15, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84
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Um die Wirksamkeit des Mela B3 Serums (MB3 Serum) in Kombination (vor und nach der Behandlung) mit 35 % Glykolsäure-Peeling (GAP 35) im Vergleich zu 35 % Glykolsäure-Peeling allein bei der Behandlung von Hyperpigmentierung in drei Erkrankungen zu demonstrieren: Melasma, postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIHP) und solares Lentigo (SL) über 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt durch IGA, mMASI, PAHPI und Solar-Lentigo-Score.
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Tag-15, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit bei Anzeichen der Hautalterung
Zeitfenster: Tag-15, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84
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Verwenden Sie für jeden Parameter eine visuelle Analogskala von 0 bis 10:
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Tag-15, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84
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Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag-15, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84
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Klinische Zeichen (Erythem, Trockenheit und Desquamation) werden durch den Prüfarzt bewertet Symptome einer lokalen Hautreizung (Juckreiz, Kribbeln und Brennen) werden vom Patienten anhand einer 5-stufigen Bewertungsskala von 0 bis 3 (0/0,5/1/2/3) bewertet: Keine Anzeichen von Reizung (kein Erythem/Trockenheit/Desquamation) 0 Zweifelhafte Anzeichen von Reizung (zweifelhaftes Erythem/Trockenheit/Desquamation) 0,5 Leichte Anzeichen von Reizung (leichtes Erythem/Trockenheit/Desquamation) 1 Mäßige Anzeichen von Reizung (mäßiges Erythem/Trockenheit/Desquamation) 2 Schwere Anzeichen von Reizung (schweres Erythem/Trockenheit/Desquamation) 3 |
Tag-15, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84
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Lebensqualität (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Zeitfenster: Tag-15, Tag28, Tag84
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DLQI-Fragebogen: Zehn Fragen zur Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität in der letzten Woche. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet:
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Tag-15, Tag28, Tag84
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Instrumentelle Bewertung - Kolorimetrische Messung mit Chromameter
Zeitfenster: Tag-15, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84
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Instrumentelle Bewertung mit Chromameter Kolorimetrische Messungen werden bei jedem Untersuchungstermin gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) der Studienstelle durchgeführt. Drei (3) Bereiche werden bewertet: Betroffener exponierter Bereich: Durchschnitt von 2 Gesichtsläsionen mit einem Durchmesser größer als 2 mm. Unbetroffener exponierter Bereich: Durchschnitt von 2 verschiedenen Bereichen. Unbetroffener nicht exponierter Bereich: Ein einzelner Bereich (Gesäßbereich oder Innenseite des Arms). Die Hautfarbe wird mit einem tragbaren computerkontrollierten Farbmessgerät Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japan) gemessen, unter Verwendung des L*a*b*-Farbraums, wobei:
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Tag-15, Tag0, Tag28, Tag56, Tag84
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Stigmatisierungsfragebogen (Patient Unique Stigmatization Holistic tool -PUSH-D)
Zeitfenster: Tag-15, Tag 28, Tag 84
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Dieser Fragebogen bezieht sich auf die letzten 4 Wochen. 17 Fragen. Alle Aussagen beziehen sich auf Ihren Hautzustand. Es ist wichtig, dass Sie jede Frage spontan beantworten, basierend auf dem, was Sie fühlen oder wahrnehmen. Wenn eine Aussage überhaupt nicht Ihrer Realität entspricht, markieren Sie "Nicht zutreffend". Häufigkeit 4 Sehr oft 3 Oft 2 Manchmal 1 Selten 0 Nie |
Tag-15, Tag 28, Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRP24058
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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