다양한 색소과다증 상태에서 35% 글리콜산 필링 단독 사용과 비교하여 35% 글리콜산 필링과 결합한 MelaB3 세럼의 유효성 및 내약성 평가
아르헨티나 부에노스아이레스 자치시 참가자 집단에서 다양한 색소 침착 상태(멜라스마, 염증 후 색소 침착 및 태양성 흑자)와 노화 징후 치료를 위한 MELA B3 세럼과 35% 글리콜산 필의 병용 요법 대 35% 글리콜산 필 단독 요법의 효과성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
MB3 세럼과 GAP 35의 병용 요법 대 GAP 35 단독 요법의 효과를 분석하기 위한 중재적, 단일기관, 무작위, 평행군, 전면부 임상시험
- 군 A: Day0에 GAP 35 도포 + 필링 후 관리
- 군 B: Day-15부터 Day84까지 MB3 세럼 도포 + D0에 GAP 35 도포 + 필링 후 관리 기간: 99일 방문 일정: Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84 (총 5회 방문)
평가 항목:
- MB3 세럼과 GAP35 치료 후 발생하는 시술 후 색소 변화(PIHP, 멜라스마, 태양성 흑자 등의 발생 또는 악화)의 빈도와 중증도를 mMASI, PAHPI 점수 및 SL 점수의 변화를 통해 평가합니다.
피부 노화 징후 치료에 있어 MB3 세럼과 GAP 35의 병용 요법(치료 전후)의 효과를 입증합니다:
- 주름과 미세 주름
- 모공
- 피부 매끄러움
- 피부 톤, 균일성 및 광채
- 피부 탄력과 탄력성
- 피부 처짐
- MB3 세럼과 GAP 35 병용 요법의 내약성을 평가합니다.
- QOL(삶의 질) 설문지를 사용하여 참가자의 삶의 질을 평가합니다.
- 환자 만족도 설문지와 사용감 설문지를 사용하여 참가자의 MB3 세럼에 대한 만족도와 사용감을 평가합니다.
- 색차계 측정을 통해 멜라스마, PIH 및 SL이 영향을 받은 부위의 피부 색소 침착 변화를 MB3 세럼과 GAP35 치료 전후로 평가합니다.
- VISIA 이미징을 사용하여 확인된 치료 효과를 입증합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- 전화번호: +33149643136
- 이메일: margot.broallier@loreal.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성
- 30세부터 70세까지(포함)
- 전반적인 건강 상태 양호
- 모든 유형의 피부광유형
평균 어두움 > 3의 색소과다증:
- 표피성 또는 혼합성 멜라스마(선별검사 시 우드램프 검사로 확인), 경증에서 중등도 멜라스마(IGA 1 또는 2)
- 여드름 후 염증성 색소과다(PIHP), 경증에서 중등도(IGA 1 또는 2)로 활성 여드름 없으며 전체 얼굴에 염증성 병변이 10개 미만
- 색소 점수>5의 태양성 흑자(SL)
- 연구 기간 동안 가능한 한 햇빛으로부터 자신을 보호하려는 의지
- 금기 제품(자극제, 기타 탈색제)을 피하려는 의지
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획이 있는 경우
- 표재성 필링에 대한 모든 금기증(예: 피부 장벽에 영향을 미치는 동시 감염 과정 또는 염증 과정)
- 포함 방문 시 우드램프로 관찰된 진피 수준에서 색소 성분이 우세한 멜라스마
- 10개 이상의 염증성 병변이 있는 활성 여드름
- 멜라스마의 경우, 최근 피임법 변경(3개월 미만) 또는 출산 후 3개월 미만인 참가자
- 자극성 제품을 사용하는 참가자(최소 2주간의 워시아웃 기간 필요)
- 항간질제(1개월 워시아웃 기간 필요)와 같이 멜라스마를 유발할 수 있는 약물 사용
- 탈색 활성이 있는 기타 제품 사용(1개월 워시아웃 기간 필요)
- 연구자의 판단에 따라 참가에 부적절하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 얼굴 피부질환 또는 알려진 광과민성, 또는 얼굴에 기존 또는 잠재 피부과적 건강 상태 및/또는 질환(예: 건선, 주사비, 여드름, 습진, 지루성 피부염, 심한 찰과상)
- 얼굴에 적용된 국소 치료(2주 워시아웃 기간 필요)
- 연구 과정 중 예정된 얼굴 시술
- 광선치료를 받는 참가자(1개월 워시아웃 기간 필요)
- 연구 제품에 대한 알려진 과민증
- 연구 시작 6개월 이내 레이저 리서페이싱 시술, 고강도 플래시라이트, 얼굴 고주파, 심부 필링, 트라넥삼산을 이용한 얼굴 메조테라피, 보툴리눔 독소 또는 피부 충전제 주사, 또는 얼굴 미용 시술 병력
- 연구 시작 6주 이내 미세박피술을 이용한 얼굴 치료
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 가시적인 선탠, 흉터, 점, 과도한 털 또는 기타 얼굴 피부 상태를 가진 사람
- 피부암, 면역억제 또는 면역결핍 장애(예: HIV 감염 또는 에이즈 포함) 병력, 또는 현재 면역억제제 사용
- 천식, 당뇨병, 고혈압, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증과 같은 조절되지 않은 질환. 식이나 약물로 조절되더라도 여러 건강 상태를 가진 사람은 제외될 수 있음
- 본 연구 참여 1주일 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
필링 단독
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35% 글리콜산 필링 기준선 시점
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실험적: MelaB3 세럼 그룹
MelaB3 세럼 + 필링
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35% 글리콜산 필링 기준선 시점
세럼 MelaB3의 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과색소침착 심각도에 대한 효능
기간: Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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MB3 세럼(Mela B3 serum)과 35% 글리콜산 필링(GAP 35)의 병용 치료(치료 전후)가 단독 35% 글리콜산 필링에 비해 멜라스마, 염증 후 색소침착(PIHP), 태양성 주근깨(SL)의 과색소침착 치료에 있어 3개월 사용 기간 동안 기저선 대비 IGA, mMASI, PAHPI 및 태양성 주근깨 점수로 측정한 효과를 입증하기 위함입니다.
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Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노화 방지 징후에 대한 효능
기간: Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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각 매개변수에 대해 0에서 10까지의 시각적 유사 척도를 사용하여:
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Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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국소 내성
기간: Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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임상 증상(홍반, 건조, 박리)은 연구자가 평가합니다 국소 피부 자극 증상(가려움증, 따끔거림, 화끈거림)은 환자가 0부터 3까지의 5단계 평가 척도(0/0.5/1/2/3)를 사용하여 평가합니다: 자극 증상 없음(홍반/건조/박리 없음) 0 의심스러운 자극 증상(의심스러운 홍반/건조/박리) 0.5 경미한 자극 증상(경미한 홍반/건조/박리) 1 중등도 자극 증상(중등도 홍반/건조/박리) 2 심한 자극 증상(심한 홍반/건조/박리) 3 |
Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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삶의 질 (피부과 삶의 질 지수 - DLQI)
기간: Day-15, Day28, Day84
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DLQI 설문지: 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질에 미친 영향에 관한 10가지 질문입니다. 각 질문은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다:
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Day-15, Day28, Day84
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기기 평가 - 크로마미터를 이용한 색도 측정
기간: Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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크로미미터를 이용한 기계적 평가 색도 측정은 연구 현장의 표준 운영 절차(SOPs)에 따라 각 평가 방문 시 수행됩니다. 세(3) 가지 부위가 평가됩니다: 영향을 받은 노출 부위: 직경 2mm 이상의 2개의 얼굴 병변의 평균. 영향을 받지 않은 노출 부위: 2개의 구별되는 부위의 평균. 영향 받지 않은 비노출 부위: 단일 부위(엉덩이 부위 또는 팔 안쪽). 피부 색상은 휴대용 컴퓨터 제어 컬러미터 Chromameter® CR 400(Konica-Minolta, Osaka, Japan)을 사용하여 L*a*b* 색 공간을 사용하여 측정되며, 여기서:
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Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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낙인 척도 (환자 고유 낙인 통합 도구 -PUSH-D)
기간: Day-15, Day 28, Day 84
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이 설문지는 지난 4주간을 기준으로 합니다. 17개의 질문. 모든 진술은 귀하의 피부 상태와 관련이 있습니다. 귀하가 느끼거나 인지하는 바를 바탕으로 각 질문에 즉각적으로 답하는 것이 중요합니다. 어떤 진술도 귀하의 현실과 전혀 맞지 않는 경우 "해당 없음"을 표시하십시오. 빈도 4 매우 자주 3 자주 2 가끔 1 드물게 0 전혀 없음 |
Day-15, Day 28, Day 84
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LRP24058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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