Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van MelaB3 Serum in combinatie met 35% glycolzuurpeeling vergeleken met 35% glycolzuurpeeling alleen bij verschillende hyperpigmentatieaandoeningen
Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit en verdraagbaarheid van MELA B3 Serum in combinatie met 35% glycolzuurpeeling versus 35% glycolzuurpeeling te beoordelen voor de behandeling van diverse hyperpigmentatieaandoeningen (melasma, post-inflammatoire hyperpigmentatie en zonne-lentigo) en tekenen van veroudering in een populatie deelnemers uit de autonome stad Buenos Aires, Argentinië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele, monocentrische, gerandomiseerde, parallelgroep, volledige-gezicht klinische studie om het effect te analyseren van MB3 serum in combinatie met GAP 35 versus GAP 35 alleen.
- Groep A: GAP 35 op Dag0 + post-peeling
- Groep B: MB3 serum van Dag-15 tot Dag84 + GAP 35 op D0 + post-peeling Duur: 99 dagen Bezoeken: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84 (5 bezoeken)
Evaluaties:
- Het evalueren van het optreden en de ernst van post-procedure pigmentatieveranderingen, inclusief de ontwikkeling of verergering van PIHP, melasma en zonne-lentigo, na behandeling met MB3 serum en GAP35, bepaald door verandering in mMASI, PAHPI-score en SL-score.
Het aantonen van de effectiviteit van MB3 serum in combinatie (pre- en post-behandeling) met GAP 35 bij de behandeling van tekenen van huidveroudering:
- Fijne lijntjes en rimpels
- Poriën
- Huidgladheid
- Huidskleur, egaliteit en helderheid
- Huidstevigheid en elasticiteit
- Huidslaptheid
- Het beoordelen van de verdraagbaarheid van MB3 serum in combinatie met GAP 35
- Het evalueren van de levenskwaliteit van proefpersonen met behulp van QOL (Quality of Life) vragenlijsten
- Het evalueren van de tevredenheid van de deelnemers met MB3 serum en cosmetische eigenschappen met behulp van patiënttevredenheidsvragenlijst en cosmetische vragenlijst.
- Het evalueren van de veranderingen in huidpigmentatie met behulp van colorimetermetingen in gebieden aangetast door melasma, PIH en SL voor en na behandeling met MB3 serum en GAP35.
- Het illustreren van de effectiviteit van de behandeling bepaald door gebruik van VISIA-beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- Telefoonnummer: +33149643136
- E-mail: margot.broallier@loreal.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen
- Van 30 tot 70 jaar (inclusief)
- Goede algemene gezondheid
- Met elk type fototype
Hyperpigmentatie met gemiddelde donkerte > 3:
- Epidermaal of gemengd melasma (vastgesteld door Wood's lamp-onderzoek bij screening), mild tot matig melasma (IGA 1 of 2)
- Post-acne inflammatoire hyperpigmentatie (PIHP), mild tot matig (IGA 1 of 2) zonder actieve acne en minder dan 10 inflammatoire laesies in het volledige gezicht
- Zonne-lentigo (SL) met een pigmentatiescore > 5
- Bereidheid om zich tijdens de studie zo veel mogelijk tegen de zon te beschermen
- Bereidheid om gecontra-indiceerde producten te vermijden (irriterende stoffen, andere depigmenterende middelen)
- Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of met zwangerschapsplannen.
- Alle contra-indicaties voor oppervlakkige peeling (bijvoorbeeld gelijktijdige infectieuze of inflammatoire processen die de huidbarrière aantasten).
- Melasma met overheersende pigmentcomponent op dermaal niveau, waargenomen met Wood's licht bij de inclusiebezoek.
- Actieve acne met 10 of meer inflammatoire laesies.
- In het geval van melasma, deelnemers met recente anticonceptiewijziging (minder dan 3 maanden) of minder dan 3 maanden sinds bevalling.
- Deelnemer die irriterende producten gebruikt (vereist een wash-outperiode van minimaal 2 weken).
- Gebruik van medicijnen die melasma kunnen induceren, zoals anti-epileptica (vereist een wash-outperiode van 1 maand).
- Gebruik van andere producten met depigmenterende werking (vereist een wash-outperiode van 1 maand).
- Andere gezichtsdermatosen of bekende fotosensitiviteit, of een reeds bestaande of latente dermatologische gezondheidstoestand en/of ziekte in het gezicht (bijvoorbeeld psoriasis, rosacea, acne, eczeem, seborroïsch eczeem, ernstige excoriaties) die, naar het oordeel van de onderzoeker, ongeschikt worden geacht voor deelname of de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Topische behandelingen toegepast op het gezicht (vereist een wash-outperiode van 2 weken).
- Geplande gezichtsprocedures tijdens de studie.
- Deelnemers die fototherapie ondergaan (vereist een wash-outperiode van 1 maand).
- Bekende overgevoeligheid voor studieproducten.
- Geschiedenis van laserresurfacing procedures, intense gepulseerd licht, gezichtsradiofrequentie, diepe peeling, gezichtsmesotherapie met tranexaminezuur, botulinumtoxine- of fillerinjecties, of cosmetische procedures in het gezicht binnen 6 maanden voor aanvang van de studie.
- Gezichtsbehandeling met microdermabrasie binnen 6 weken voor studie-invoering.
- Personen met zichtbare bruining, littekens, moedervlekken, overmatige haargroei of andere dermale aandoeningen in het gezicht die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van huidkanker, immunosuppressie of immuundeficiëntie stoornissen (inclusief HIV-infectie of AIDS), of huidig gebruik van immunosuppressiva.
- Ongecontroleerde aandoeningen zoals astma, diabetes, hypertensie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
Personen met meerdere gezondheidsaandoeningen kunnen worden uitgesloten, zelfs als gecontroleerd door dieet of medicatie. - Deelname aan een andere klinische studie binnen één week voor aanvang van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Peeling Alleen
|
Glycolzuurpeeling 35% bij Baseline
|
|
Experimenteel: MelaB3 serum Groep
MelaB3 serum + peeling
|
Glycolzuurpeeling 35% bij Baseline
Toepassing van een serum MelaB3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit op ernst van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
Om de effectiviteit aan te tonen van Mela B3 serum (MB3 serum) in combinatie (voor en na behandeling) met 35% glycolzuurpeeling (GAP 35) vergeleken met 35% glycolzuurpeeling alleen bij de behandeling van hyperpigmentatie in drie aandoeningen: melasma, post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIHP) en zonne-lentigo (SL) gedurende 3 maanden gebruik vergeleken met baseline bepaald door IGA, mMASI, PAHPI en Solar lentigo score.
|
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit op tekenen van anti-veroudering
Tijdsspanne: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
Gebruik een visuele analoge schaal van 0 tot 10 voor elke parameter:
|
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
|
Lokale tolerantie
Tijdsspanne: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
Klinische tekenen (erytheem, droogheid en afschilfering) beoordeeld door onderzoeker Symptomen van lokale huidirritatie (jeuk, tintelingen en branderig gevoel) worden door de patiënt beoordeeld met behulp van 5-punts scoringsschalen van 0 tot 3 (0/0,5/1/2/3): Geen tekenen van irritatie (geen erytheem/droogheid/afschilfering) 0 Twijfelachtige tekenen van irritatie (twijfelachtig erytheem/droogheid/afschilfering) 0,5 Milde tekenen van irritatie (mild erytheem/droogheid/afschilfering) 1 Matige tekenen van irritatie (matig erytheem/droogheid/afschilfering) 2 Ernstige tekenen van irritatie (ernstig erytheem/droogheid/afschilfering) 3 |
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
|
Kwaliteit van Leven (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Tijdsspanne: Dag-15, Dag28, Dag84
|
DLQI-vragenlijst: Tien vragen over de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven in de afgelopen week. Elke vraag wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal:
|
Dag-15, Dag28, Dag84
|
|
Instrumentele beoordeling - Colorimetrische meting met Chromameter
Tijdsspanne: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
Instrumentele beoordeling met Chromemeter Colorimetrische metingen zullen worden uitgevoerd bij elk beoordelingsbezoek in overeenstemming met de Standard Operating Procedures (SOP's) van de studieplaats. Drie (3) gebieden zullen worden beoordeeld: Aangetast Blootgesteld Gebied: gemiddelde van 2 gezichtslaesies met een diameter groter dan 2 mm. Onaangetast Blootgesteld Gebied: Gemiddelde van 2 verschillende gebieden. Onaangetast Niet-blootgesteld Gebied: Eén enkel gebied (bilgebied of binnenarm). Huidskleur zal worden gemeten met een draagbare computergestuurde colorimeter Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japan), gebruikmakend van de L*a*b* kleurruimte, waarbij:
|
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
|
Stigmatisatie vragenlijst (Patient Unique Stigmatization Holistic tool -PUSH-D)
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 28, Dag 84
|
Deze vragenlijst verwijst naar de afgelopen 4 weken. 17 vragen. Alle uitspraken hebben betrekking op uw huidconditie. Het is belangrijk dat u elke vraag spontaan beantwoordt, gebaseerd op wat u voelt of waarneemt. Als een uitspraak helemaal niet op uw situatie van toepassing is, markeer dan "Niet van toepassing". Frequentie 4 Zeer vaak 3 Vaak 2 Soms 1 Zelden 0 Nooit |
Dag 15, Dag 28, Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRP24058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .