评估MelaB3血清联合35%甘醇酸换肤与单独使用35%甘醇酸换肤在各种色素沉着过度病症中的疗效和耐受性
评估MELA B3血清联合35%甘醇酸焕肤与单独使用35%甘醇酸焕肤治疗多种色素沉着状况（黄褐斑、炎症后色素沉着和日光性黑子）及衰老迹象的有效性和耐受性的随机临床试验——研究对象为阿根廷布宜诺斯艾利斯自治市参与者群体。
研究概览
详细说明
一项干预性、单中心、随机、平行组、全脸临床试验，旨在分析MB3血清联合GAP 35与单独使用GAP 35的效果。
- 组A：第0天使用GAP 35 + 剥离后护理
- 组B：从第-15天到第84天使用MB3血清 + 第0天使用GAP 35 + 剥离后护理 持续时间：99天 访视：第-15天、第0天、第28天、第56天、第84天（共5次访视）
评估项目：
- 评估MB3血清和GAP35治疗后，术后色素变化的发生率和严重程度，包括PIHP、黄褐斑和日光性雀斑样痣的发生或恶化，通过mMASI、PAHPI评分和SL评分的变化来确定。
证明MB3血清联合（治疗前和治疗后）GAP 35在治疗皮肤老化迹象方面的有效性：
- 细纹和皱纹
- 毛孔
- 皮肤光滑度
- 肤色、均匀度和光泽度
- 皮肤紧致度和弹性
- 皮肤松弛度
- 评估MB3血清联合GAP 35的耐受性
- 使用QOL（生活质量）问卷评估受试者的生活质量
- 使用患者满意度问卷和化妆品问卷评估参与者对MB3血清的满意度及其化妆品特性。
- 使用色度计测量MB3血清和GAP35治疗前后，受黄褐斑、PIH和SL影响的区域皮肤色素变化。
- 通过VISIA成像展示治疗的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- 电话号码：+33149643136
- 邮箱：margot.broallier@loreal.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性与男性
- 年龄30至70岁（含）
- 总体健康状况良好
- 任何皮肤光型
色素沉着状况平均暗度>3：
- 表皮型或混合型黄褐斑（筛选时通过伍德灯检查确定），轻度至中度黄褐斑（IGA 1或2级）
- 炎症后色素沉着（PIHP），轻度至中度（IGA 1或2级），无活动性痤疮且全脸炎症性皮损少于10处
- 日光性雀斑样痣（SL），色素评分>5
- 愿意在研究期间尽可能做好防晒
- 愿意避免使用禁忌产品（刺激性产品、其他脱色剂）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有怀孕计划者。
- 所有浅层化学剥脱的禁忌症（例如，影响皮肤屏障的并发感染性或炎症性过程）。
- 黄褐斑以色素成分为主且位于真皮层，在入组访视时经伍德灯观察到。
- 活动性痤疮，伴有10处或更多炎症性皮损。
- 对于黄褐斑患者，近期（少于3个月）更换避孕方式或产后不足3个月。
- 使用刺激性产品的参与者（需至少2周的洗脱期）。
- 使用可能诱发黄褐斑的药物，如抗癫痫药（需1个月洗脱期）。
- 使用其他具有脱色活性的产品（需1个月洗脱期）。
- 其他面部皮肤病或已知光敏性，或面部存在预先存在或潜在的皮肤病健康状况和/或疾病（例如，银屑病、玫瑰痤疮、痤疮、湿疹、脂溢性皮炎、严重抓痕），经研究者判断认为不适合参与或可能干扰研究结果。
- 面部使用局部治疗（需2周洗脱期）。
- 研究期间计划进行面部手术。
- 正在接受光疗的参与者（需1个月洗脱期）。
- 已知对研究产品过敏。
- 研究开始前6个月内，有激光换肤、强脉冲光、面部射频、深层化学剥脱、面部氨甲环酸美塑疗法、肉毒杆菌毒素或真皮填充剂注射，或面部美容手术史。
- 研究入组前6周内接受过面部微晶磨削治疗。
- 面部有明显晒黑、疤痕、痣、毛发过多或其他皮肤状况，经研究者判断可能影响研究结果者。
- 有皮肤癌、免疫抑制或免疫缺陷疾病史（包括HIV感染或AIDS），或当前使用免疫抑制药物。
- 未受控制的疾病，如哮喘、糖尿病、高血压、甲状腺功能亢进或减退。即使通过饮食或药物控制，患有多种健康状况者也可能被排除。
- 进入本研究前一周内参加过另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对照组
单独剥离
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35%甘醇酸换肤（基线）
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实验性的：MelaB3 精华液组
MelaB3 精华 + 去角质
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35%甘醇酸换肤（基线）
血清MelaB3的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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色素沉着严重程度疗效
大体时间：第-15天, 第0天, 第28天, 第56天, 第84天
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为证明Mela B3精华（MB3精华）联合（治疗前后）35%甘醇酸换肤（GAP 35）相比单独使用35%甘醇酸换肤，在治疗三种色素沉着状况：黄褐斑、炎症后色素沉着（PIHP）和日光性雀斑样痣（SL）中的有效性，通过为期3个月的使用，以IGA、mMASI、PAHPI和日光性雀斑样痣评分与基线对比进行评估。
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第-15天, 第0天, 第28天, 第56天, 第84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗衰老迹象的疗效
大体时间：第-15天，第0天，第28天，第56天，第84天
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对每个参数使用0到10的视觉模拟量表：
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第-15天，第0天，第28天，第56天，第84天
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局部耐受性
大体时间：第-15天, 第0天, 第28天, 第56天, 第84天
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临床体征（红斑、干燥和脱屑）由研究者评估 局部皮肤刺激症状（瘙痒、刺痛和灼热感）将由患者使用0至3的5级评分量表进行评估（0/0.5/1/2/3）： 无刺激体征（无红斑/干燥/脱屑） 0 可疑刺激体征（可疑红斑/干燥/脱屑） 0.5 轻度刺激体征（轻度红斑/干燥/脱屑） 1 中度刺激体征（中度红斑/干燥/脱屑） 2 重度刺激体征（重度红斑/干燥/脱屑） 3 |
第-15天, 第0天, 第28天, 第56天, 第84天
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生活质量（皮肤病生活质量指数 - DLQI）
大体时间：第15天，第28天，第84天
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DLQI 问卷： 关于过去一周皮肤病对生活质量影响的十个问题。 每个问题采用四点李克特量表评分：
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第15天，第28天，第84天
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仪器评估 - 使用色度计进行比色测量
大体时间：第-15天，第0天，第28天，第56天，第84天
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使用色度计进行仪器评估 根据研究中心的标准化操作规程（SOPs），将在每次评估访视时进行比色测量。 将评估三个（3）个区域： 受影响暴露区域：2个直径大于2毫米的面部皮损的平均值。 未受影响暴露区域：2个不同区域的平均值。 未受影响未暴露区域：单个区域（臀部区域或上臂内侧）。 将使用便携式计算机控制色度计 Chromameter® CR 400（柯尼卡美能达，日本大阪），采用 L*a*b* 色彩空间测量肤色，其中：
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第-15天，第0天，第28天，第56天，第84天
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污名化问卷（患者独特污名化整体工具 - PUSH-D）
大体时间：第15天，第28天，第84天
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本问卷涉及过去4周的情况。 共17个问题。 所有陈述均与您的皮肤状况相关。 请根据您的感受或感知，自发地回答每个问题。<\/p> 如果任何陈述完全不符合您的实际情况，请标记“不适用”。 频率 4 非常频繁 3 经常 2 有时<\/p> 1 很少 0 从不<\/p> |
第15天，第28天，第84天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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