Évaluation de l'efficacité et de la tolérance du sérum MelaB3 en combinaison avec un peeling à l'acide glycolique à 35 % par rapport au peeling à l'acide glycolique à 35 % seul dans diverses conditions d'hyperpigmentation
Essai clinique randomisé visant à évaluer l'efficacité et la tolérance du sérum MELA B3 en association avec un peeling à l'acide glycolique à 35 % par rapport à un peeling à l'acide glycolique à 35 % seul pour le traitement de diverses affections d'hyperpigmentation (mélasma, hyperpigmentation post-inflammatoire et lentigo solaire) et des signes de vieillissement dans une population de participants de la ville autonome de Buenos Aires, Argentine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique interventionnel, monocentrique, randomisé, en groupes parallèles, sur l'ensemble du visage, visant à analyser l'effet du sérum MB3 en association avec le GAP 35 par rapport au GAP 35 seul.
- Groupe A : GAP 35 au Jour0 + post-peeling
- Groupe B : Sérum MB3 du Jour-15 au Jour84 + GAP 35 au Jour0 + post-peeling Durée : 99 jours Visites : Jour-15, Jour0, Jour28, Jour56, Jour84 (5 visites)
Évaluations :
- Évaluer la survenue et la gravité des modifications de pigmentation post-procédure, y compris l'apparition ou l'aggravation de l'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIHP), du mélasma et de la lentigo solaire, suite au traitement avec le sérum MB3 et le GAP35, déterminées par le changement des scores mMASI, PAHPI et SL.
Démontrer l'efficacité du sérum MB3 en association (pré- et post-traitement) avec le GAP 35 dans le traitement des signes du vieillissement cutané :
- Rides fines et ridules
- Pores
- Lissé de la peau
- Teint, uniformité et luminosité de la peau
- Fermeté et élasticité de la peau
- Flaccidité cutanée
- Évaluer la tolérance du sérum MB3 en association avec le GAP 35
- Évaluer la qualité de vie des sujets à l'aide de questionnaires QOL (Qualité de Vie)
- Évaluer la satisfaction des participants concernant le sérum MB3 et la cosméticité à l'aide de questionnaires de satisfaction des patients et de cosméticité.
- Évaluer les changements de pigmentation cutanée à l'aide de mesures colorimétriques dans les zones affectées par le mélasma, l'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) et la lentigo solaire (SL) avant et après le traitement avec le sérum MB3 et le GAP35.
- Illustrer l'efficacité du traitement déterminée par imagerie VISIA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- Numéro de téléphone: +33149643136
- E-mail: margot.broallier@loreal.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes et hommes
- Âgés de 30 à 70 ans (inclus)
- Bon état de santé général
- Avec tout type de phototype
État d'hyperpigmentation avec une intensité moyenne > 3 :
- Mélasma épidermique ou mixte (déterminé par examen à la lampe de Wood lors du dépistage), mélasma léger à modéré (IGA 1 ou 2)
- Hyperpigmentation inflammatoire post-acnéique (PIHP), légère à modérée (IGA 1 ou 2) sans acné active et moins de 10 lésions inflammatoires sur l'ensemble du visage
- Lentigo solaire (SL) avec un score de pigmentation > 5
- Volonté de se protéger autant que possible du soleil pendant la durée de l'étude
- Volonté d'éviter les produits contre-indiqués (irritants, autres agents dépigmentants)
- Signature d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant des projets de grossesse.
- Toutes les contre-indications aux peelings superficiels (par exemple, processus infectieux ou inflammatoires concomitants affectant la barrière cutanée).
- Mélasma avec prédominance de la composante pigmentaire au niveau du derme, observé à la lumière de Wood lors de la visite d'inclusion.
- Acné active avec 10 lésions inflammatoires ou plus.
- Dans le cas du mélasma, participants ayant récemment changé de contraception (moins de 3 mois) ou moins de 3 mois après l'accouchement.
- Participant utilisant des produits irritants (nécessite une période de sevrage d'au moins 2 semaines).
- Utilisation de médicaments pouvant induire un mélasma, tels que les antiépileptiques (nécessite une période de sevrage d'un mois).
- Utilisation d'autres produits ayant une activité dépigmentante (nécessite une période de sevrage d'un mois).
- Autres dermatoses faciales ou photosensibilité connue, ou un état de santé dermatologique préexistant ou latent et/ou une maladie sur le visage (par exemple, psoriasis, rosacée, acné, eczéma, dermatite séborrhéique, excoriations sévères) qui, selon l'appréciation de l'investigateur, sont considérées comme inappropriées pour la participation ou peuvent interférer avec les résultats de l'étude.
- Traitements topiques appliqués sur le visage (nécessite une période de sevrage de 2 semaines).
- Procédures faciales programmées au cours de l'étude.
- Participants suivant une photothérapie (nécessite une période de sevrage d'un mois).
- Hypersensibilité connue aux produits de l'étude.
- Antécédents de procédures de resurfaçage au laser, de lumière pulsée intense, de radiofréquence faciale, de peeling profond, de mésothérapie faciale avec acide tranexamique, d'injections de toxine botulique ou de charges dermiques, ou de procédures esthétiques sur le visage dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Traitement facial par microdermabrasion dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Personnes présentant un bronzage visible, des cicatrices, des grains de beauté, une pilosité excessive ou d'autres affections dermiques sur le visage qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peuvent influencer les résultats de l'étude.
- Antécédents de cancer de la peau, d'immunosuppression ou de troubles de l'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA), ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Maladie non contrôlée telle que l'asthme, le diabète, l'hypertension, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie. Les personnes atteintes de multiples problèmes de santé peuvent être exclues, même s'ils sont contrôlés par l'alimentation ou les médicaments.
- Participation à un autre essai clinique dans la semaine précédant l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe témoin
Peeling Seul
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Peeling à l'acide glycolique 35% au point de départ
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Expérimental: Groupe sérum MelaB3
Sérum MelaB3 + peeling
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Peeling à l'acide glycolique 35% au point de départ
Application d'un sérum MelaB3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité sur la sévérité de l'hyperpigmentation
Délai: Jour-15, Jour0, Jour28, Jour56, Jour84
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Pour démontrer l'efficacité du sérum Mela B3 (sérum MB3) en combinaison (avant et après traitement) avec un peeling à l'acide glycolique à 35 % (GAP 35) par rapport à un peeling à l'acide glycolique à 35 % seul dans le traitement de l'hyperpigmentation dans trois conditions : mélasma, hyperpigmentation post-inflammatoire (PIHP) et lentigo solaire (LS) sur une utilisation de 3 mois par rapport au niveau de base déterminé par IGA, mMASI, PAHPI et le score de lentigo solaire.
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Jour-15, Jour0, Jour28, Jour56, Jour84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité sur les signes de l'anti-âge
Délai: Jour-15, Jour0, Jour28, Jour56, Jour84
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Utilisation d'une échelle analogique visuelle de 0 à 10 pour chaque paramètre :
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Jour-15, Jour0, Jour28, Jour56, Jour84
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Tolérance locale
Délai: Jour-15, Jour0, Jour28, Jour56, Jour84
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Signes cliniques (érythème, sécheresse et desquamation) évalués par l'investigateur Les symptômes d'irritation cutanée locale (démangeaisons, picotements et sensation de brûlure) seront évalués par le patient à l'aide d'échelles de notation à 5 niveaux de 0 à 3 (0 / 0,5 / 1 / 2 / 3) : Aucun signe d'irritation (pas d'érythème/sécheresse/desquamation) 0 Signes d'irritation douteux (érythème/sécheresse/desquamation douteux) 0,5 Signes d'irritation légers (érythème/sécheresse/desquamation légers) 1 Signes d'irritation modérés (érythème/sécheresse/desquamation modérés) 2 Signes d'irritation sévères (érythème/sécheresse/desquamation sévères) 3 |
Jour-15, Jour0, Jour28, Jour56, Jour84
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Qualité de Vie (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Délai: Jour-15, Jour28, Jour84
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Questionnaire DLQI : Dix questions sur l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie au cours de la dernière semaine. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en quatre points :
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Jour-15, Jour28, Jour84
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Évaluation instrumentale - Mesure colorimétrique avec Chromameter
Délai: Jour-15, Jour0, Jour28, Jour56, Jour84
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Évaluation instrumentale avec Chromemeter Des mesures colorimétriques seront effectuées à chaque visite d'évaluation conformément aux Procédures Opérationnelles Standard (SOP) du site d'étude. Trois (3) zones seront évaluées : Zone exposée affectée : moyenne de 2 lésions faciales d'un diamètre supérieur à 2 mm. Zone exposée non affectée : moyenne de 2 zones distinctes. Zone non exposée non affectée : une seule zone (région fessière ou face interne du bras). La couleur de la peau sera mesurée à l'aide d'un colorimètre portable contrôlé par ordinateur Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japon), en utilisant l'espace colorimétrique L*a*b*, où :
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Jour-15, Jour0, Jour28, Jour56, Jour84
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Questionnaire de stigmatisation (Outil holistique de stigmatisation unique pour patient - PUSH-D)
Délai: Jour-15, Jour 28, Jour 84
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Ce questionnaire fait référence aux 4 dernières semaines. 17 questions. Toutes les affirmations sont liées à votre état de peau. Il est important que vous répondiez à chacune spontanément, en fonction de ce que vous ressentez ou percevez. Si une affirmation ne correspond pas du tout à votre réalité, cochez "Non applicable". Fréquence 4 Très souvent 3 Souvent 2 Parfois 1 Rarement 0 Jamais |
Jour-15, Jour 28, Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRP24058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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