Valutazione dell'Efficacia e della Tollerabilità del Siero MelaB3 in Combinazione con Peeling all'Acido Glicolico al 35% Rispetto al Solo Peeling all'Acido Glicolico al 35% in Diverse Condizioni di Iperpigmentazione
Studio Clinico Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Tollerabilità del Siero MELA B3 in Combinazione con Peeling all'Acido Glicolico al 35% vs. Peeling all'Acido Glicolico al 35% per il Trattamento di Varie Condizioni di Iperpigmentazione (Melasma, Iperpigmentazione Post-infiammatoria e Lentigo Solare) e Segni di Invecchiamento in una Popolazione di Partecipanti della Città Autonoma di Buenos Aires, Argentina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico interventistico, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, a volto intero per analizzare l'effetto del siero MB3 in combinazione con GAP 35 rispetto a GAP 35 da solo.
- Gruppo A: GAP 35 al Giorno0 + post-peel
- Gruppo B: siero MB3 dal Giorno-15 al Giorno84 + GAP 35 al D0 + post-peel Durata: 99 giorni Visite: Giorno-15, Giorno0, Giorno28, Giorno56, Giorno84 (5 visite)
Valutazioni:
- Valutare l'insorgenza e la gravità delle alterazioni della pigmentazione post-procedura, incluso lo sviluppo o il peggioramento di IPP, melasma e lentiggini solari, a seguito del trattamento con siero MB3 e GAP35, determinato dal cambiamento nei punteggi mMASI, PAHPI e SL.
Dimostrare l'efficacia del siero MB3 in combinazione (pre- e post-trattamento) con GAP 35 nel trattamento dei segni dell'invecchiamento cutaneo:
- Rughe sottili e rughe
- Porri
- Liscezza della pelle
- Tono della pelle, uniformità e luminosità
- Fermezza ed elasticità della pelle
- Lassità cutanea
- Valutare la tollerabilità del siero MB3 in combinazione con GAP 35
- Valutare la qualità della vita dei soggetti utilizzando i questionari QOL (Quality of Life)
- Valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo al siero MB3 e alla cosmeticità utilizzando il questionario di soddisfazione del paziente e il questionario di cosmeticità.
- Valutare i cambiamenti nella pigmentazione della pelle utilizzando misurazioni colorimetriche nelle aree affette da melasma, IPP e SL prima e dopo il trattamento con siero MB3 e GAP35.
- Illustrare l'efficacia del trattamento determinata utilizzando l'imaging VISIA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- Numero di telefono: +33149643136
- Email: margot.broallier@loreal.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne e uomini
- Dai 30 ai 70 anni di età (inclusi)
- Buono stato di salute generale
- Con qualsiasi tipo di fototipo
Condizione di iperpigmentazione con oscurità media > 3:
- Melasma epidermico o misto (determinato dall'esame con lampada di Wood allo screening), melasma da lieve a moderato (IGA 1 o 2)
- Iperpigmentazione infiammatoria post-acne (PIHP), da lieve a moderata (IGA 1 o 2) senza acne attiva e meno di 10 lesioni infiammatorie su tutto il viso
- Lentigo solare (SL) con punteggio di pigmentazione > 5
- Disponibilità a proteggersi il più possibile dal sole per tutta la durata dello studio
- Disponibilità a evitare prodotti controindicati (irritanti, altri agenti depigmentanti)
- Firma del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o progetti di gravidanza.
- Tutte le controindicazioni per il peeling superficiale (ad esempio, processi infettivi concomitanti o processi infiammatori che influenzano la barriera cutanea).
- Melasma con predominanza della componente pigmentaria a livello del derma, osservato con luce di Wood alla visita di inclusione.
- Acne attiva con 10 o più lesioni infiammatorie.
- In caso di melasma, partecipanti con recente cambiamento della contraccezione (meno di 3 mesi) o meno di 3 mesi dal parto.
- Partecipante che utilizza prodotti irritanti (richiede un periodo di washout di almeno 2 settimane).
- Uso di farmaci che possono indurre melasma, come antiepilettici (richiede un periodo di washout di 1 mese).
- Uso di altri prodotti con attività depigmentante (richiede un periodo di washout di 1 mese).
- Altre dermatosi facciali o fotosensibilità nota, o una condizione e/o malattia dermatologica preesistente o latente sul viso (ad esempio, psoriasi, rosacea, acne, eczema, dermatite seborroica, escoriazioni gravi) che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerate inappropriate per la partecipazione o possono interferire con i risultati dello studio.
- Trattamenti topici applicati sul viso (richiede un periodo di washout di 2 settimane).
- Procedure facciali programmate durante il corso dello studio.
- Partecipanti sottoposti a fototerapia (richiede un periodo di washout di 1 mese).
- Ipersensibilità nota ai prodotti dello studio.
- Storia di procedure di laser resurfacing, luce pulsata intensa, radiofrequenza facciale, peeling profondo, mesoterapia facciale con acido tranexamico, iniezioni di tossina botulinica o filler dermici, o procedure cosmetiche sul viso entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Trattamento facciale con microdermoabrasione entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Persone con abbronzatura visibile, cicatrici, nei, peli eccessivi o altre condizioni dermiche sul viso che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio.
- Storia di cancro della pelle, immunosoppressione o disturbi da immunodeficienza (inclusa infezione da HIV o AIDS), o uso attuale di farmaci immunosoppressori.
- Malattia non controllata come asma, diabete, ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo. Persone con multiple condizioni di salute possono essere escluse, anche se controllate da dieta o farmaci.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro una settimana prima dell'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Controllo
Peeling da Solo
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Peeling con acido glicolico 35% alla Baseline
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Sperimentale: Gruppo siero MelaB3
Siero MelaB3 + peeling
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Peeling con acido glicolico 35% alla Baseline
Applicazione di un siero MelaB3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia sulla gravità dell'iperpigmentazione
Lasso di tempo: Giorno-15, Giorno0, Giorno28, Giorno56, Giorno84
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Per dimostrare l'efficacia del siero Mela B3 (siero MB3) in combinazione (prima e dopo il trattamento) con peeling al 35% di acido glicolico (GAP 35) rispetto al solo peeling al 35% di acido glicolico nel trattamento dell'iperpigmentazione in tre condizioni: melasma, iperpigmentazione post-infiammatoria (PIHP) e lentigo solare (SL) nell'arco di 3 mesi di utilizzo rispetto al basale determinato da IGA, mMASI, PAHPI e punteggio del lentigo solare.
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Giorno-15, Giorno0, Giorno28, Giorno56, Giorno84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia sui Segni dell'Anti-età
Lasso di tempo: Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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Utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 per ogni parametro:
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Day-15, Day0, Day28, Day56, Day84
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Tolleranza Locale
Lasso di tempo: Giorno-15, Giorno0, Giorno28, Giorno56, Giorno84
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Segni clinici (eritema, secchezza e desquamazione) valutati dallo Sperimentatore I sintomi dell'irritazione cutanea locale (prurito, formicolio e sensazione di bruciore) saranno valutati dal paziente utilizzando scale di punteggio a 5 livelli da 0 a 3 (0/0,5/1/2/3): Nessun segno di irritazione (nessun eritema/secchezza/desquamazione) 0 Segni dubbi di irritazione (eritema/secchezza/desquamazione dubbia) 0,5 Segni lievi di irritazione (eritema/secchezza/desquamazione lieve) 1 Segni moderati di irritazione (eritema/secchezza/desquamazione moderata) 2 Segni gravi di irritazione (eritema/secchezza/desquamazione grave) 3 |
Giorno-15, Giorno0, Giorno28, Giorno56, Giorno84
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Qualità della Vita (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 28, Giorno 84
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Questionario DLQI: Dieci domande sull'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita nell'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a quattro punti:
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Giorno 15, Giorno 28, Giorno 84
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Valutazione strumentale - Misurazione colorimetrica con Chromameter
Lasso di tempo: Giorno-15, Giorno0, Giorno28, Giorno56, Giorno84
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Valutazione strumentale con Chromemeter Le misurazioni colorimetriche saranno eseguite ad ogni visita di valutazione in conformità con le Procedure Operative Standard (POS) del sito di studio. Verranno valutate tre (3) aree: Area Esposta Affetta: media di 2 lesioni facciali con un diametro superiore a 2 mm. Area Esposta Non Affetta: media di 2 aree distinte. Area Non Esposta Non Affetta: un'area singola (zona glutea o parte interna del braccio). Il colore della pelle verrà misurato utilizzando un colorimetro portatile controllato da computer Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Giappone), utilizzando lo spazio colore L*a*b*, dove:
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Giorno-15, Giorno0, Giorno28, Giorno56, Giorno84
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Questionario di stigmatizzazione (Strumento olistico di stigmatizzazione unico per pazienti -PUSH-D)
Lasso di tempo: Giorno-15, Giorno 28, Giorno 84
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Questo questionario si riferisce alle ultime 4 settimane. 17 domande. Tutte le affermazioni sono relative alla tua condizione della pelle. È importante che rispondi a ciascuna spontaneamente, basandoti su ciò che senti o percepisci. Se qualche affermazione non corrisponde affatto alla tua realtà, segna "Non applicabile". Frequenza 4 Molto spesso 3 Spesso 2 A volte 1 Raramente 0 Mai |
Giorno-15, Giorno 28, Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRP24058
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