A MelaB3 szérum 35%-os glikolsav hámlasztással kombinált hatásosságának és jól tolerálhatóságának értékelése a 35%-os glikolsav hámlasztás önmagában alkalmazott hatásához képest különböző hiperpigmentációs állapotokban
2026. február 17. frissítette: Cosmetique Active International
Véletlenszerűen kiosztott klinikai vizsgálat a MELA B3 szerum és 35%-os glikolsav hámlasztó kombinációjának hatékonyságának és jól tolerálhatóságának felmérésére, szemben a 35%-os glikolsav hámlasztóval, különböző hiperpigmentációs állapotok (melasma, gyulladás utáni hiperpigmentáció és napfolt) és öregedési jelek kezelésére, az Argentínai Autonóm Buenos Aires városából származó résztvevők populációjában.
Randomizált klinikai vizsgálat a Mela B3 szérum 35%-os glikolsav hámlasztóval kombinált hatékonyságának és jól tolerálhatóságának értékelésére a 35%-os glikolsav hámlasztóval szemben a különböző hiperpigmentációs állapotok (melasma, gyulladás utáni hiperpigmentáció és napfolt) és az öregedés jeleinek kezelésére az Argentína, Buenos Aires Autonóm Városából származó résztvevők populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Intervenciós, monocentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, teljes arcú klinikai vizsgálat a MB3 szérum GAP 35-tel kombinált hatásának elemzésére szemben a GAP 35 önmagában történő alkalmazásával.
- A csoport: GAP 35 a 0. napon + hámlasztás utáni kezelés
- B csoport: MB3 szérum a -15. naptól a 84. napig + GAP 35 a 0. napon + hámlasztás utáni kezelés Időtartam: 99 nap Ellenőrzések: -15. nap, 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap (5 ellenőrzés)
Értékelések:
- A kezelés utáni pigmentváltozások előfordulásának és súlyosságának értékelése, beleértve a PIHP, a melasma és a solar lentigo kialakulását vagy romlását az MB3 szérum és a GAP35 kezelése után, amelyet az mMASI, a PAHPI pontszám és az SL pontszám változása határoz meg.
Az MB3 szérum GAP 35-tel kombinált (kezelés előtti és utáni) hatékonyságának bemutatása a bőr öregedésének jeleinek kezelésében:
- Finom vonalak és ráncok
- Pórusok
- Bőrsimítás
- Bőrszín, egyenletesség és fényesség
- Bőrfeszesség és rugalmasság
- Bőrlazulás
- Az MB3 szérum GAP 35-tel kombinált tolerálhatóságának felmérése
- A résztvevők életminőségének értékelése QOL (életminőség) kérdőívek segítségével
- A résztvevők elégedettségének értékelése az MB3 szérummal és a kozmetikai tulajdonságokkal kapcsolatban a betegelégedettségi kérdőív és a kozmetikai kérdőív segítségével.
- A bőrpigmentáció változásainak értékelése koloriméteres mérésekkel a melasma, PIH és SL által érintett területeken az MB3 szérum és a GAP35 kezelése előtt és után.
- A kezelés hatékonyságának szemléltetése VISIA képezéssel történő meghatározással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- Telefonszám: +33149643136
- E-mail: margot.broallier@loreal.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak
- 30 és 70 év közötti kor (beleértve a határokat)
- Jó általános egészségi állapot
- Bármilyen fototípusú
Hiperpigmentációs állapot, átlagos sötétség > 3:
- Epidermális vagy kevert melasma (szűréskor Wood-lámpás vizsgálattal meghatározva), enyhe vagy közepes melasma (IGA 1 vagy 2)
- Poszt aknés gyulladásos hiperpigmentáció (PIHP), enyhe vagy közepes (IGA 1 vagy 2), aktív pattanások nélkül és kevesebb mint 10 gyulladásos elváltozás az egész arcon
- Napfényes folt (SL) pigmentáció pontszámmal >5
- Hajlandóság a nap elleni védekezésre, amennyire csak lehetséges a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandóság a kontraindikált termékek (irritáló anyagok, más depigmentáló szerek) kerülésére
- Írásos tájékoztatott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességi tervekkel rendelkező.
- Minden kontraindikáció a felszíni hámlasztásra (például egyidejű fertőző folyamatok vagy gyulladásos folyamatok, amelyek befolyásolják a bőr gátfunkcióját).
- A pigmentkomponens dermális szinten domináns melasma, amelyet a bevételi látogatáson Wood-fénnyel megfigyeltek.
- Aktív akné 10 vagy több gyulladásos elváltozással.
- Melasma esetén olyan résztvevők, akiknél a fogamzásgátlás közelmúltbeli változása történt (kevesebb mint 3 hónap) vagy kevesebb mint 3 hónap telt el a szülés óta.
- Olyan résztvevő, aki irritáló termékeket használ (legalább 2 hetes kihagyási időszak szükséges).
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek melasmát indukálhatnak, mint például antiepileptikumok (1 hónapos kihagyási időszak szükséges).
- Egyéb depigmentáló hatású termékek használata (1 hónapos kihagyási időszak szükséges).
- Egyéb arci dermatózisok vagy ismert fényérzékenység, vagy már meglévő vagy lappangó bőrgyógyászati egészségi állapot és/vagy betegség az arcon (pl. pikkelysömör, rosacea, akné, ekcéma, szeborreás dermatitis, súlyos exkoriációk), amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek a részvételhez, vagy zavarhatják a vizsgálati eredményeket.
- Arcra alkalmazott helyi kezelések (2 hetes kihagyási időszak szükséges).
- Megtervezett arci eljárások a vizsgálat során.
- Fototerápián részesülő résztvevők (1 hónapos kihagyási időszak szükséges).
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati termékekre.
- Lézeres resurfacelő eljárások, intenzív pulzusú fény, arci rádiófrekvencia, mély hámlasztás, arci mezoterápia transzexamsavval, botulinum toxin vagy dermális töltőanyag injekciók, vagy kozmetikai eljárások az arcon a vizsgálat kezdete előtt 6 hónapon belül.
- Mikrodermabráziós arckezelés a vizsgálatba való belépést megelőző 6 héten belül.
- Olyan személyek, akiknél látható lebarnulás, hegek, anyajegyek, túlzott szőrzet vagy egyéb bőrállapotok vannak az arcon, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Bőrrák, immunhiány vagy immunhiányos zavarok (beleértve a HIV-fertőzést vagy AIDS-et) anamnézise, vagy jelenlegi immunszuppresszív gyógyszerek használata.
- Nem kontrollált betegség, mint asztma, cukorbetegség, magas vérnyomás, hipertireózis vagy hipotireózis. Több egészségi állapottal rendelkező személyek kizárhatók, még akkor is, ha diétával vagy gyógyszerrel kontrolláltak.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel ennek a vizsgálatnak a megkezdése előtt egy héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontrollcsoport
Peeling Alone
|
35%-os glikolsav hámlasztás a kiindulási ponton
|
|
Kísérleti: MelaB3 szérum csoport
MelaB3 szerum + hámlasztás
|
35%-os glikolsav hámlasztás a kiindulási ponton
A MelaB3 szérum alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a hiperpigmentáció súlyosságán
Időkeret: 15. nap, 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Annak bemutatására, hogy a Mela B3 szérum (MB3 szérum) hatékonysága a 35%-os glikolsav hámlasztóval (GAP 35) kombinálva (kezelés előtt és után) összehasonlítva a 35%-os glikolsav hámlasztóval önmagában a hiperpigmentáció kezelésében három állapot esetén: melasma, gyulladás utáni hiperpigmentáció (PIHP) és napfolt (SL) 3 hónapos használat során a kiindulási állapothoz képest, amelyet az IGA, mMASI, PAHPI és a napfolt pontszám határoz meg.
|
15. nap, 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság az öregedésgátlás jelein
Időkeret: 15. nap, 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Minden paraméterhez 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála használatával:
|
15. nap, 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
Helyi tolerancia
Időkeret: 15. nap, 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
A klinikai tüneteket (erythema, szárazság és hámlás) a Vizsgálatvezető értékeli A helyi bőrirritáció tüneteit (viszketés, csiklandozás és égő érzés) a beteg értékeli 5 szintű pontozási skálával 0-tól 3-ig (0/0,5/1/2/3): Nincs irritáció jele (nincs erythema/szárazság/hámlás) 0 Kétes irritáció jele (kétséges erythema/szárazság/hámlás) 0,5 Enyhe irritáció jele (enyhe erythema/szárazság/hámlás) 1 Mérsékelt irritáció jele (mérsékelt erythema/szárazság/hámlás) 2 Súlyos irritáció jele (súlyos erythema/szárazság/hámlás) 3 |
15. nap, 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
Életminőség (Dermatológiai Életminőség Index - DLQI)
Időkeret: 15. nap, 28. nap, 84. nap
|
DLQI kérdőív: Tíz kérdés a bőrbetegség életminőségre gyakorolt hatásáról az elmúlt héten. Minden kérdést négyfokozatú Likert-skálán értékelnek:
|
15. nap, 28. nap, 84. nap
|
|
Műszeres értékelés - Kolorimetrikus mérés Chromométerrel
Időkeret: 15. nap, 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Műszeres értékelés Chromeméterrel A kolorimetriai mérések minden értékelési látogatáson el lesznek végezve a vizsgálati helyszín Szabványos Működési Eljárásainak (SOP) megfelelően. Három (3) terület kerül értékelésre: Érintett kitért terület: 2, 2 mm-nél nagyobb átmérőjű arci lézió átlaga. Nem érintett kitért terület: 2 különálló terület átlaga. Nem érintett nem kitért terület: Egyetlen terület (fenék terület vagy belső kar). A bőrszínt egy hordozható, számítógépvezérelt koloriméter, a Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Oszaka, Japán) segítségével mérik, az L*a*b* színtér felhasználásával, ahol:
|
15. nap, 0. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
Stigmatizációs kérdőív (Páciens Egyedi Stigmatizáció Holisztikus eszköz - PUSH-D)
Időkeret: 15. nap, 28. nap, 84. nap
|
Ez a kérdőív az utolsó 4 hétre vonatkozik. 17 kérdés. Az összes állítás a bőrproblémáidhoz kapcsolódik. Fontos, hogy mindegyikre spontán válaszolj, annak alapján, amit érzel vagy tapasztalsz. Ha bármelyik állítás egyáltalán nem illik a te helyzetedre, jelöld meg a "Nem alkalmazható"-t. Gyakoriság 4 Nagyon gyakran 3 Gyakran 2 Néha 1 Ritkán 0 Soha |
15. nap, 28. nap, 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRP24058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .