Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt og tolerabilitet av MelaB3 serum i kombinasjon med 35% glykolsyre peeling sammenlignet med 35% glykolsyre peeling alene ved ulike hyperpigmenteringsforhold

17. februar 2026 oppdatert av: Cosmetique Active International

Randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og bærbarheten av MELA B3 Serum i kombinasjon med 35 % glykolsyrepeeling versus 35 % glykolsyrepeeling for behandling av ulike hyperpigmenteringslidelser (melasma, postinflammatorisk hyperpigmentering og sol-lentigo) og aldringstegn i en populasjon av deltakere fra den autonome byen Buenos Aires, Argentina.

Randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og tolerabiliteten til Mela B3 serum i kombinasjon med 35 % glykolsyrepeeling mot 35 % glykolsyrepeeling for behandling av ulike hyperpigmenteringsforhold (melasma, post-inflammatorisk hyperpigmentering og sol-lentigo) og aldringstegn i en populasjon av deltakere fra den autonome byen Buenos Aires, Argentina.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonell, monosentrisk, randomisert, parallelgruppe, fullansikts klinisk studie for å analysere effekten av MB3 serum i kombinasjon med GAP 35 vs. GAP 35 alene.

  • Gruppe A: GAP 35 på dag 0 + post-peeling
  • Gruppe B: MB3 serum fra dag -15 til dag 84 + GAP 35 på dag 0 + post-peeling Varighet: 99 dager Besøk: Dag -15, dag 0, dag 28, dag 56, dag 84 (5 besøk)

Evalueringer:

  • Å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av pigmentforandringer etter prosedyren, inkludert utvikling eller forverring av PIHP, melasma og solflekker, etter behandling med MB3 serum og GAP35 bestemt ved endring i mMASI, PAHPI score og SL score.
  • Å demonstrere effektiviteten av MB3 serum i kombinasjon (før og etter behandling) med GAP 35 i behandlingen av tegn på hudaldring:

    • Fine linjer og rynker
    • Porer
    • Hudglatthet
    • Hudtone, jevnhet og lysstyrke
    • Hudfasthet og elastisitet
    • Hudslapphet
  • Å vurdere toleransen for MB3 serum i kombinasjon med GAP 35
  • Å evaluere livskvaliteten til deltakerne ved hjelp av QOL (livskvalitet) spørreskjemaer
  • Å evaluere deltakernes tilfredshet med MB3 serum og kosmetisitet ved hjelp av pasienttilfredshetsskjema og kosmetisitetsskjema.
  • Å evaluere endringer i hudpigmentering ved hjelp av kolorimetermålinger i områder påvirket av melasma, PIH og SL før og etter behandling med MB3 serum og GAP35.
  • Å illustrere effektiviteten av behandlingen bestemt ved bruk av VISIA-bildebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn
  2. Fra 30 til 70 år (inklusive)
  3. God generell helse
  4. Med hvilken som helst fototype
  5. Hyperpigmenteringstilstand med gjennomsnittlig mørkhet > 3:

    1. Epidermal eller blandet melasma (fastsatt ved Wood's lampeundersøkelse ved screening), mild til moderat melasma (IGA 1 eller 2)
    2. Post-akne inflammatorisk hyperpigmentering (PIHP), mild til moderat (IGA 1 eller 2) uten aktiv akne og mindre enn 10 inflammatoriske lesjoner i hele ansiktet
    3. Sol-lentigo (SL) med en pigmenteringsscore > 5
  6. Villighet til å beskytte seg mot sol så mye som mulig i studiens varighet
  7. Villighet til å unngå kontraindicerte produkter (irriterende stoffer, andre avfargingsmidler)
  8. Signering av skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravid, ammende eller med graviditetsplaner.
  2. Alle kontraindikasjoner for overfladisk peeling (for eksempel samtidige infeksjonsprosesser eller inflammatoriske prosesser som påvirker hudbarrieren).
  3. Melasma med dominans av pigmentkomponenten på dermisnivå, observert med Wood's lys ved inklusjonsbesøket.
  4. Aktiv akne med 10 eller flere inflammatoriske lesjoner.
  5. I tilfelle av melasma, deltakere med nylig endring av prevensjon (mindre enn 3 måneder) eller mindre enn 3 måneder siden fødsel.
  6. Deltaker som bruker irriterende produkter (krever en utvaskingsperiode på minst 2 uker).
  7. Bruk av medikamenter som kan indusere melasma, som antiepileptika (krever en utvaskingsperiode på 1 måned).
  8. Bruk av andre produkter med avfargende virkning (krever en utvaskingsperiode på 1 måned).
  9. Andre ansiktsdermatoser eller kjent følsomhet for lys, eller en forhåndseksisterende eller latent dermatologisk helsetilstand og/eller sykdom i ansiktet (f.eks. psoriasis, rosacea, akne, eksem, seborroisk dermatitt, alvorlige ekskoriasjoner) som etter forskerens vurdering anses som upassende for deltakelse eller kan forstyrre studie resultatene.
  10. Topiske behandlinger påført ansiktet (krever en 2-ukers utvaskingsperiode).
  11. Planlagte ansiktsprosedyrer i løpet av studien.
  12. Deltakere som gjennomgår fototerapi (krever en 1-måneds utvaskingsperiode).
  13. Kjent overfølsomhet for studiens produkter.
  14. Historie med laserresurfacing-prosedyrer, intens pulsert lys, ansiktsradiofrekvens, dyp peeling, ansiktsmesoterapi med tranexamsyre, botulinumtoksin- eller dermalfyllerinjeksjoner, eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet innen 6 måneder før studiestart.
  15. Ansiktsbehandling med mikrodermabrasjon innen 6 uker før studiestart.
  16. Personer med synlig solbrunfarge, arr, føflekker, overdreven hårvekst eller andre dermale tilstander i ansiktet som etter forskerens vurdering kan påvirke studie resultatene.
  17. Historie med hudkreft, immunsuppresjon eller immundefektlidelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS), eller nåværende bruk av immundempende legemidler.
  18. Ukontrollert sykdom som astma, diabetes, hypertensjon, hyperthyreose eller hypotyreose. Personer med flere helsetilstander kan bli ekskludert, selv om de er kontrollert med diett eller medikamenter.
  19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen én uke før inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Peeling Alene
Glykolsyrepeeling 35 % ved utgangspunkt
Eksperimentell: MelaB3 serum Gruppe
MelaB3 serum + peeling
Glykolsyrepeeling 35 % ved utgangspunkt
Bruk av et serum MelaB3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på alvorlighetsgraden av hyperpigmentering
Tidsramme: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
For å demonstrere effektiviteten av Mela B3 serum (MB3 serum) i kombinasjon (før og etter behandling) med 35 % glykolsyrepeeling (GAP 35) sammenlignet med 35 % glykolsyrepeeling alene i behandlingen av hyperpigmentering i tre tilstander: melasma, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP) og sol-lentigo (SL) over 3 måneders bruk sammenlignet med utgangspunktet fastsatt ved IGA, mMASI, PAHPI og Solar lentigo score.
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på tegn på anti-aging
Tidsramme: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84

Bruk en visuell analog skala fra 0 til 10 for hver parameter:

  • Fine linjer og rynker
  • Porer
  • Hudglatthet
  • Hudtone, jevnhet og lysstyrke
  • Hudfesthet og elastisitet
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
Lokal toleranse
Tidsramme: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84

Kliniske tegn (erytem, tørrhet og avskalling) vurdert av undersøker

Symptomer på lokal hudirritasjon (kløe, prikking og brennefølelse) vil bli vurdert av pasienten ved hjelp av 5-trinns skåringsskalaer fra 0 til 3 (0/0,5/1/2/3):

Ingen tegn på irritasjon (ingen erytem/tørrhet/avskalling) 0 Tvilsomme tegn på irritasjon (tvilsomt erytem/tørrhet/avskalling) 0,5 Milde tegn på irritasjon (mildt erytem/tørrhet/avskalling) 1 Moderate tegn på irritasjon (moderat erytem/tørrhet/avskalling) 2 Alvorlige tegn på irritasjon (alvorlig erytem/tørrhet/avskalling) 3

Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
Livskvalitet (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Tidsramme: Dag-15, Dag28, Dag84

DLQI-spørreskjema:

Ti spørsmål om hvordan hudsykdom har påvirket livskvaliteten den siste uken.

Hvert spørsmål poengsettes på en firepunkts Likert-skala:

  • Veldig mye = 3
  • Mye = 2
  • Litt = 1
  • Ikke i det hele tatt = 0
  • Ikke relevant = 0
  • Spørsmål ubesvart = 0
  • Spørsmål 7, 'hindret arbeid eller studier' poengsettes med 3. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som gir et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo høyere poengsum, desto mer er livskvaliteten svekket.
Dag-15, Dag28, Dag84
Instrumentell vurdering - Kolorimetrisk måling med Chromameter
Tidsramme: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84

Instrumentell vurdering med Chromemeter

Kolorimetriske målinger vil bli utført ved hvert vurderingsbesøk i henhold til studieområdets Standard Operating Procedures (SOP). Tre (3) områder vil bli vurdert:

Berørt eksponert område: gjennomsnitt av 2 ansiktslæsjoner med en diameter større enn 2 mm.

Uberørt eksponert område: Gjennomsnitt av 2 distinkte områder. Uberørt ueksponert område: Ett enkelt område (seteområde eller innerarm).

Hudfarge vil bli målt ved hjelp av en bærbar datastyrt kolorimeter Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japan), ved bruk av L*a*b* fargerom, hvor:

  • L* representerer lysstyrke (L* = 0 tilsvarer svart og L* = 100 indikerer diffus hvit),
  • a* indikerer posisjonen mellom grønn og rød (negative verdier indikerer grønn, og positive verdier indikerer rød),
  • b* indikerer posisjonen mellom blå og gul (negative verdier indikerer blå, og positive verdier indikerer gul).
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
Stigmatiseringsspørreskjema (Patient Unique Stigmatization Holistic tool -PUSH-D)
Tidsramme: Dag-15, Dag 28, Dag 84

Denne spørreundersøkelsen refererer til de siste 4 ukene. 17 spørsmål. Alle påstandene er relatert til din hudtilstand. Det er viktig at du svarer på hver enkelt spontant, basert på det du føler eller opplever.

Hvis noen uttalelse ikke passer din virkelighet i det hele tatt, marker "Ikke aktuelt". Frekvens 4 Veldig ofte 3 Ofte 2 Noen ganger

1 Sjelden 0 Aldri

Dag-15, Dag 28, Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LRP24058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere