- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429786
Evaluering av effekt og tolerabilitet av MelaB3 serum i kombinasjon med 35% glykolsyre peeling sammenlignet med 35% glykolsyre peeling alene ved ulike hyperpigmenteringsforhold
Randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og bærbarheten av MELA B3 Serum i kombinasjon med 35 % glykolsyrepeeling versus 35 % glykolsyrepeeling for behandling av ulike hyperpigmenteringslidelser (melasma, postinflammatorisk hyperpigmentering og sol-lentigo) og aldringstegn i en populasjon av deltakere fra den autonome byen Buenos Aires, Argentina.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell, monosentrisk, randomisert, parallelgruppe, fullansikts klinisk studie for å analysere effekten av MB3 serum i kombinasjon med GAP 35 vs. GAP 35 alene.
- Gruppe A: GAP 35 på dag 0 + post-peeling
- Gruppe B: MB3 serum fra dag -15 til dag 84 + GAP 35 på dag 0 + post-peeling Varighet: 99 dager Besøk: Dag -15, dag 0, dag 28, dag 56, dag 84 (5 besøk)
Evalueringer:
- Å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av pigmentforandringer etter prosedyren, inkludert utvikling eller forverring av PIHP, melasma og solflekker, etter behandling med MB3 serum og GAP35 bestemt ved endring i mMASI, PAHPI score og SL score.
Å demonstrere effektiviteten av MB3 serum i kombinasjon (før og etter behandling) med GAP 35 i behandlingen av tegn på hudaldring:
- Fine linjer og rynker
- Porer
- Hudglatthet
- Hudtone, jevnhet og lysstyrke
- Hudfasthet og elastisitet
- Hudslapphet
- Å vurdere toleransen for MB3 serum i kombinasjon med GAP 35
- Å evaluere livskvaliteten til deltakerne ved hjelp av QOL (livskvalitet) spørreskjemaer
- Å evaluere deltakernes tilfredshet med MB3 serum og kosmetisitet ved hjelp av pasienttilfredshetsskjema og kosmetisitetsskjema.
- Å evaluere endringer i hudpigmentering ved hjelp av kolorimetermålinger i områder påvirket av melasma, PIH og SL før og etter behandling med MB3 serum og GAP35.
- Å illustrere effektiviteten av behandlingen bestemt ved bruk av VISIA-bildebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: +33149643136
- E-post: margot.broallier@loreal.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn
- Fra 30 til 70 år (inklusive)
- God generell helse
- Med hvilken som helst fototype
Hyperpigmenteringstilstand med gjennomsnittlig mørkhet > 3:
- Epidermal eller blandet melasma (fastsatt ved Wood's lampeundersøkelse ved screening), mild til moderat melasma (IGA 1 eller 2)
- Post-akne inflammatorisk hyperpigmentering (PIHP), mild til moderat (IGA 1 eller 2) uten aktiv akne og mindre enn 10 inflammatoriske lesjoner i hele ansiktet
- Sol-lentigo (SL) med en pigmenteringsscore > 5
- Villighet til å beskytte seg mot sol så mye som mulig i studiens varighet
- Villighet til å unngå kontraindicerte produkter (irriterende stoffer, andre avfargingsmidler)
- Signering av skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gravid, ammende eller med graviditetsplaner.
- Alle kontraindikasjoner for overfladisk peeling (for eksempel samtidige infeksjonsprosesser eller inflammatoriske prosesser som påvirker hudbarrieren).
- Melasma med dominans av pigmentkomponenten på dermisnivå, observert med Wood's lys ved inklusjonsbesøket.
- Aktiv akne med 10 eller flere inflammatoriske lesjoner.
- I tilfelle av melasma, deltakere med nylig endring av prevensjon (mindre enn 3 måneder) eller mindre enn 3 måneder siden fødsel.
- Deltaker som bruker irriterende produkter (krever en utvaskingsperiode på minst 2 uker).
- Bruk av medikamenter som kan indusere melasma, som antiepileptika (krever en utvaskingsperiode på 1 måned).
- Bruk av andre produkter med avfargende virkning (krever en utvaskingsperiode på 1 måned).
- Andre ansiktsdermatoser eller kjent følsomhet for lys, eller en forhåndseksisterende eller latent dermatologisk helsetilstand og/eller sykdom i ansiktet (f.eks. psoriasis, rosacea, akne, eksem, seborroisk dermatitt, alvorlige ekskoriasjoner) som etter forskerens vurdering anses som upassende for deltakelse eller kan forstyrre studie resultatene.
- Topiske behandlinger påført ansiktet (krever en 2-ukers utvaskingsperiode).
- Planlagte ansiktsprosedyrer i løpet av studien.
- Deltakere som gjennomgår fototerapi (krever en 1-måneds utvaskingsperiode).
- Kjent overfølsomhet for studiens produkter.
- Historie med laserresurfacing-prosedyrer, intens pulsert lys, ansiktsradiofrekvens, dyp peeling, ansiktsmesoterapi med tranexamsyre, botulinumtoksin- eller dermalfyllerinjeksjoner, eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet innen 6 måneder før studiestart.
- Ansiktsbehandling med mikrodermabrasjon innen 6 uker før studiestart.
- Personer med synlig solbrunfarge, arr, føflekker, overdreven hårvekst eller andre dermale tilstander i ansiktet som etter forskerens vurdering kan påvirke studie resultatene.
- Historie med hudkreft, immunsuppresjon eller immundefektlidelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS), eller nåværende bruk av immundempende legemidler.
- Ukontrollert sykdom som astma, diabetes, hypertensjon, hyperthyreose eller hypotyreose. Personer med flere helsetilstander kan bli ekskludert, selv om de er kontrollert med diett eller medikamenter.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen én uke før inntreden i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Peeling Alene
|
Glykolsyrepeeling 35 % ved utgangspunkt
|
|
Eksperimentell: MelaB3 serum Gruppe
MelaB3 serum + peeling
|
Glykolsyrepeeling 35 % ved utgangspunkt
Bruk av et serum MelaB3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på alvorlighetsgraden av hyperpigmentering
Tidsramme: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
For å demonstrere effektiviteten av Mela B3 serum (MB3 serum) i kombinasjon (før og etter behandling) med 35 % glykolsyrepeeling (GAP 35) sammenlignet med 35 % glykolsyrepeeling alene i behandlingen av hyperpigmentering i tre tilstander: melasma, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP) og sol-lentigo (SL) over 3 måneders bruk sammenlignet med utgangspunktet fastsatt ved IGA, mMASI, PAHPI og Solar lentigo score.
|
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på tegn på anti-aging
Tidsramme: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
Bruk en visuell analog skala fra 0 til 10 for hver parameter:
|
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
|
Lokal toleranse
Tidsramme: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
Kliniske tegn (erytem, tørrhet og avskalling) vurdert av undersøker Symptomer på lokal hudirritasjon (kløe, prikking og brennefølelse) vil bli vurdert av pasienten ved hjelp av 5-trinns skåringsskalaer fra 0 til 3 (0/0,5/1/2/3): Ingen tegn på irritasjon (ingen erytem/tørrhet/avskalling) 0 Tvilsomme tegn på irritasjon (tvilsomt erytem/tørrhet/avskalling) 0,5 Milde tegn på irritasjon (mildt erytem/tørrhet/avskalling) 1 Moderate tegn på irritasjon (moderat erytem/tørrhet/avskalling) 2 Alvorlige tegn på irritasjon (alvorlig erytem/tørrhet/avskalling) 3 |
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
|
Livskvalitet (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Tidsramme: Dag-15, Dag28, Dag84
|
DLQI-spørreskjema: Ti spørsmål om hvordan hudsykdom har påvirket livskvaliteten den siste uken. Hvert spørsmål poengsettes på en firepunkts Likert-skala:
|
Dag-15, Dag28, Dag84
|
|
Instrumentell vurdering - Kolorimetrisk måling med Chromameter
Tidsramme: Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
Instrumentell vurdering med Chromemeter Kolorimetriske målinger vil bli utført ved hvert vurderingsbesøk i henhold til studieområdets Standard Operating Procedures (SOP). Tre (3) områder vil bli vurdert: Berørt eksponert område: gjennomsnitt av 2 ansiktslæsjoner med en diameter større enn 2 mm. Uberørt eksponert område: Gjennomsnitt av 2 distinkte områder. Uberørt ueksponert område: Ett enkelt område (seteområde eller innerarm). Hudfarge vil bli målt ved hjelp av en bærbar datastyrt kolorimeter Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japan), ved bruk av L*a*b* fargerom, hvor:
|
Dag-15, Dag0, Dag28, Dag56, Dag84
|
|
Stigmatiseringsspørreskjema (Patient Unique Stigmatization Holistic tool -PUSH-D)
Tidsramme: Dag-15, Dag 28, Dag 84
|
Denne spørreundersøkelsen refererer til de siste 4 ukene. 17 spørsmål. Alle påstandene er relatert til din hudtilstand. Det er viktig at du svarer på hver enkelt spontant, basert på det du føler eller opplever. Hvis noen uttalelse ikke passer din virkelighet i det hele tatt, marker "Ikke aktuelt". Frekvens 4 Veldig ofte 3 Ofte 2 Noen ganger 1 Sjelden 0 Aldri |
Dag-15, Dag 28, Dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRP24058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .