Ocena skuteczności i tolerancji serum MelaB3 w połączeniu z peelingiem 35% kwasu glikolowego w porównaniu do samego peelingu 35% kwasu glikolowego w różnych stanach hiperpigmentacji
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji surowicy MELA B3 w połączeniu z peelingiem 35% kwasem glikolowym w porównaniu z samym peelingiem 35% kwasem glikolowym w leczeniu różnych stanów hiperpigmentacji (melazma, hiperpigmentacja pozapalna i plamy soczewicowate słoneczne) oraz oznak starzenia w populacji uczestników z Autonomicznego Miasta Buenos Aires w Argentynie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencyjne, monocentryczne, randomizowane, równoległe, pełnotwarzowe badanie kliniczne w celu analizy wpływu serum MB3 w połączeniu z GAP 35 w porównaniu z samym GAP 35.
- Grupa A: GAP 35 w dniu 0 + po peelingu
- Grupa B: serum MB3 od dnia -15 do dnia 84 + GAP 35 w dniu 0 + po peelingu Czas trwania: 99 dni Wizyty: dzień -15, dzień 0, dzień 28, dzień 56, dzień 84 (5 wizyt)
Oceny:
- Ocena występowania i nasilenia zmian pigmentacyjnych po zabiegu, w tym rozwoju lub pogorszenia PIHP, melasmy i plam soczewicowatych słonecznych, po leczeniu serum MB3 i GAP35, określona na podstawie zmian w skali mMASI, PAHPI i SL.
Wykazanie skuteczności serum MB3 w połączeniu (przed i po leczeniu) z GAP 35 w leczeniu objawów starzenia się skóry:
- Drobne linie i zmarszczki
- Pory
- Gładkość skóry
- Koloryt, równomierność i jasność skóry
- Napięcie i elastyczność skóry
- Wiotkość skóry
- Ocena tolerancji serum MB3 w połączeniu z GAP 35
- Ocena jakości życia uczestników przy użyciu kwestionariuszy QOL (jakość życia)
- Ocena zadowolenia uczestników z serum MB3 i kosmetyczności przy użyciu kwestionariusza satysfakcji pacjenta i kwestionariusza kosmetyczności.
- Ocena zmian w pigmentacji skóry przy użyciu pomiarów kolorymetrem w obszarach dotkniętych melasmą, PIH i SL przed i po leczeniu serum MB3 i GAP35.
- Ilustracja skuteczności leczenia określona za pomocą obrazowania VISIA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margot Broallier, Clinical Trial Manager
- Numer telefonu: +33149643136
- E-mail: margot.broallier@loreal.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety i mężczyźni
- W wieku od 30 do 70 lat (włącznie)
- Dobre ogólne zdrowie
- Z dowolnym typem fototypu
Stan przebarwienia ze średnią ciemnością > 3:
- Melasma naskórkowe lub mieszane (określone badaniem lampą Wooda podczas wstępnej kwalifikacji), łagodne do umiarkowane (IGA 1 lub 2)
- Połogowe zapalne przebarwienia pozapalne (PIHP), łagodne do umiarkowane (IGA 1 lub 2) bez aktywnego trądziku i mniej niż 10 zmian zapalnych na całej twarzy
- Plamy soczewicowate słoneczne (SL) z wynikiem pigmentacji >5
- Gotowość do ochrony przed słońcem w jak największym stopniu przez czas trwania badania
- Gotowość do unikania produktów przeciwwskazanych (substancje drażniące, inne środki odbarwiające)
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę.
- Wszystkie przeciwwskazania do powierzchownego peelingu (np. współistniejące procesy infekcyjne lub zapalne wpływające na barierę skórną).
- Melasma z przewagą komponentu barwnikowego na poziomie skóry właściwej, obserwowane światłem Wooda podczas wizyty włączenia.
- Aktywny trądzik z 10 lub więcej zmianami zapalnymi.
- W przypadku melasmy, uczestnicy z niedawną zmianą antykoncepcji (mniej niż 3 miesiące) lub mniej niż 3 miesiące od porodu.
- Uczestnik stosujący drażniące produkty (wymagany okres wypłukania co najmniej 2 tygodni).
- Stosowanie leków, które mogą wywołać melasmę, takich jak leki przeciwpadaczkowe (wymagany okres wypłukania 1 miesiąc).
- Stosowanie innych produktów o działaniu odbarwiającym (wymagany okres wypłukania 1 miesiąc).
- Inne dermatozy twarzy lub znana nadwrażliwość na światło, lub wcześniej istniejący/utajony stan zdrowia dermatologicznego i/lub choroba na twarzy (np. łuszczyca, trądzik różowaty, trądzik, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, ciężkie przeczosy), które, według oceny badacza, uznawane są za nieodpowiednie do udziału lub mogą wpływać na wyniki badania.
- Miejscowe zabiegi stosowane na twarz (wymagany 2-tygodniowy okres wypłukania).
- Zaplanowane zabiegi na twarz w trakcie trwania badania.
- Uczestnicy poddawani fototerapii (wymagany 1-miesięczny okres wypłukania).
- Znana nadwrażliwość na produkty badane.
- Historia zabiegów laserowego resurfacingu, intensywnego światła pulsacyjnego, radiofrekwencji twarzy, głębokiego peelingu, mezoterapii twarzy z kwasem traneksamowym, iniekcji toksyny botulinowej lub wypełniaczy skórnych, lub zabiegów kosmetycznych na twarzy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Leczenie twarzy mikrodermabrazją w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby z widoczną opalenizną, bliznami, znamionami, nadmiernym owłosieniem lub innymi stanami skórnymi na twarzy, które, według oceny badacza, mogą wpłynąć na wyniki badania.
- Historia raka skóry, immunosupresji lub zaburzeń niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS) lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych.
- Niekontrolowane choroby, takie jak astma, cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy. Osoby z wieloma schorzeniami mogą być wykluczone, nawet jeśli kontrolowane dietą lub lekami.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego tygodnia przed przystąpieniem do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna
Peeling Sam
|
Peeling kwasem glikolowym 35% w punkcie wyjściowym
|
|
Eksperymentalny: Grupa serum MelaB3
MelaB3 serum + peeling
|
Peeling kwasem glikolowym 35% w punkcie wyjściowym
Zastosowanie serum MelaB3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w zakresie nasilenia przebarwień
Ramy czasowe: Dzień-15, Dzień0, Dzień28, Dzień56, Dzień84
|
Aby wykazać skuteczność serum Mela B3 (MB3 serum) w połączeniu (przed i po leczeniu) z 35% peelingiem glikolowym (GAP 35) w porównaniu z samym 35% peelingiem glikolowym w leczeniu hiperpigmentacji w trzech schorzeniach: melazma, pozapalna hiperpigmentacja (PIHP) i plama soczewicowata (SL) podczas 3-miesięcznego stosowania w porównaniu z wartością wyjściową określoną za pomocą IGA, mMASI, PAHPI i skali plam soczewicowatych.
|
Dzień-15, Dzień0, Dzień28, Dzień56, Dzień84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w zakresie oznak starzenia się
Ramy czasowe: Dzień-15, Dzień0, Dzień28, Dzień56, Dzień84
|
Stosując wizualną skalę analogową od 0 do 10 dla każdego parametru:
|
Dzień-15, Dzień0, Dzień28, Dzień56, Dzień84
|
|
Tolerancja Miejscowa
Ramy czasowe: Dzień-15, Dzień0, Dzień28, Dzień56, Dzień84
|
Objawy kliniczne (rumień, suchość i złuszczanie) oceniane przez badacza Objawy miejscowego podrażnienia skóry (świąd, mrowienie i uczucie pieczenia) będą oceniane przez pacjenta przy użyciu 5-stopniowej skali ocen od 0 do 3 (0/0,5/1/2/3): Brak objawów podrażnienia (brak rumienia/suchości/złuszczania) 0 Wątpliwe objawy podrażnienia (wątpliwy rumień/suchość/złuszczanie) 0,5 Łagodne objawy podrażnienia (łagodny rumień/suchość/złuszczanie) 1 Umiarkowane objawy podrażnienia (umiarkowany rumień/suchość/złuszczanie) 2 Ciężkie objawy podrażnienia (ciężki rumień/suchość/złuszczanie) 3 |
Dzień-15, Dzień0, Dzień28, Dzień56, Dzień84
|
|
Jakość życia (Dermatology Life Quality Index - DLQI)
Ramy czasowe: Dzień-15, Dzień28, Dzień84
|
Kwestionariusz DLQI: Dziesięć pytań dotyczących wpływu choroby skóry na jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniane jest w czterostopniowej skali Likerta:
|
Dzień-15, Dzień28, Dzień84
|
|
Ocena instrumentalna - Pomiar kolorymetryczny przy użyciu chromometru
Ramy czasowe: Dzień-15, Dzień0, Dzień28, Dzień56, Dzień84
|
Ocena instrumentalna z użyciem Chromemeter Pomiary kolorymetryczne będą przeprowadzane podczas każdej wizyty oceniającej zgodnie z procedurami operacyjnymi (SOP) miejsca badania. Trzy (3) obszary będą oceniane: Obszar dotknięty ekspozycją: średnia z 2 zmian skórnych na twarzy o średnicy większej niż 2 mm. Obszar nieobjęty ekspozycją: Średnia z 2 różnych obszarów. Obszar nieobjęty nieekspozycją: Jeden pojedynczy obszar (obszar pośladków lub wewnętrzna część ramienia). Kolor skóry będzie mierzony przy użyciu przenośnego, sterowanego komputerowo kolorymetru Chromameter® CR 400 (Konica-Minolta, Osaka, Japonia), z wykorzystaniem przestrzeni barw L*a*b*, gdzie:
|
Dzień-15, Dzień0, Dzień28, Dzień56, Dzień84
|
|
Kwestionariusz stygmatyzacji (Patient Unique Stigmatization Holistic tool -PUSH-D)
Ramy czasowe: Dzień-15, Dzień 28, Dzień 84
|
Niniejszy kwestionariusz dotyczy ostatnich 4 tygodni. 17 pytań. Wszystkie stwierdzenia odnoszą się do stanu twojej skóry. Ważne jest, abyś na każde pytanie odpowiedział spontanicznie, w oparciu o to, co czujesz lub postrzegasz. Jeśli któreś stwierdzenie w ogóle nie pasuje do twojej rzeczywistości, zaznacz „Nie dotyczy”. Częstotliwość 4 Bardzo często 3 Często 2 Czasami 1 Rzadko 0 Nigdy |
Dzień-15, Dzień 28, Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP24058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .