EGEN-5784 ポーク肝臓（Metra® ELCデバイス搭載）
2026年9月10日 更新者：eGenesis, INC
急性増悪型慢性肝不全患者におけるMetra®体外肝臓交差循環デバイス併用EGEN-5784ブタ肝臓（医薬品）の安全性と概念実証を評価する第I相、初回ヒト試験
これは、遺伝子操作されたEGEN-5784肝臓とmetra®体外肝臓交差循環（ELC）システムを組み合わせた、Grade 2からGrade 3の急性増悪型慢性肝不全（ACLF）および肝性脳症Grade 1-3の参加者を対象とした、第I相、初回ヒト（FIH）安全性、概念実証、二部構成の研究です。
metra®デバイスは、体外ブタ肝臓との交差循環を目的に改変されています。
EGEN-5784肝臓とmetra® ELCデバイスは、治療期間中の肝機能をサポートするように設計されています
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、グレード2からグレード3の急性増悪型慢性肝不全（ACLF）および肝性脳症グレード1-3の参加者を対象に、遺伝子組み換えEGEN-5784肝臓とmetra®体外肝臓交叉循環（ELC）システムを組み合わせた、第1相初回ヒト（FIH）安全性・概念実証の二部構成研究です。 metra®デバイスは、体外ブタ肝臓との交叉循環を目的に改変されています。 EGEN-5784肝臓とmetra® ELCデバイスは、治療期間中の肝機能をサポートするように設計されています。
第1部では、最大6名の参加者が米国内の最大2施設でELCを受けます。
第2部では、最大14名の参加者が米国内の約8施設でELCを受けます。
本研究は、急性増悪型慢性肝不全患者の肝機能サポートに使用されるELCの安全性を評価します。 安全性は、ELC後28日間および研究期間中の有害事象・重篤な有害事象に基づいて評価されます。 予期しないデバイス有害事象はELC実施中に評価されます。 肝臓関連の検査パラメータは、ELC治療中および追跡期間中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patient Inquires
- 電話番号：617-941-7500
- メール：PatientInfo@egenesisbio.com
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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コンタクト：
- Jeffery Crippin MD
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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コンタクト：
- David Foley, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な選定基準：
- 男性または女性、年齢18歳から70歳まで（含む）
- 登録時に移植の対象とならないこと
- ヨーロッパ慢性肝不全研究協会（EASL-CLIF）の定義および慢性肝不全コンソーシアム臓器不全スコア（CLIF-C-OF）≥10に基づくグレード2〜3の急性増悪型慢性肝不全（ACLF）の診断
- ウェストヘブン基準による肝性脳症グレード1〜3
- 研究手順の実施前に、参加者または法的代理人（参加者が能力を欠く場合、例：肝性脳症による）から書面による同意が得られていること
主要な除外基準：
- 過去の固形臓器移植
- 基礎肝疾患を伴わない劇症肝不全
- EGEN-5784肝灌流の30日前以内の非生物学的人工肝体外肝補助（例：分子吸着再循環システム）またはバイオ人工肝補助システムの使用
- 外傷または肝外胆汁うっ滞による肝機能障害
- 制御されていない進行中の活動性感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または急性B型肝炎ウイルス（HBV）の既往または活動性
- 慢性HBVまたは活動性C型肝炎
- 化学療法、放射線療法など、継続的な積極的治療を必要とするがんの診断
- うっ血性心不全クラスIIIおよびIVと定義される重篤な併存心血管疾患
- 人工呼吸器サポートを必要とする著しい急性または慢性肺疾患、または慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ステージIIIまたはIVの診断
- 活動性の制御不能な出血（例：スクリーニング前48時間以内に2単位以上の濃厚赤血球を必要とする重大な出血）
- 研究責任医師の判断により、研究参加を妨げるその他の健康状態（違法薬物の使用を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGEN-5784 + metra® 体外肝交差循環（ELC）
グレード2-3のACLF患者は、metra® ELCシステムを介して接続された遺伝子組み換え豚肝臓（EGEN-5784）を用いた体外交叉循環療法を、施設標準治療に加えて受けます。
対照群は含まれていません
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参加者とEGEN-5784豚肝臓の間の体外クロス循環を可能にする灌流回路／装置。
安全性／中止基準が満たされない場合、第1部では最大72時間、第2部では最大120時間の計画的な支持が行われ、ICUレベルのモニタリングとプロトコルで定義された作動パラメータが適用されます。
他の名前：
遺伝子操作ドナー（EGEN-5784）由来の生存可能な豚肝臓を、一時的な体外クロス循環サポートに使用。
肝臓は移植されず、閉鎖回路で灌流され、参加者はプロトコルに基づく継続的モニタリングと事前定義された中止基準の下で管理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TESAEの発生率
時間枠：ELC開始時からELC開始後28日まで
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治療に伴う重篤な有害事象の発現率
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ELC開始時からELC開始後28日まで
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AESIの発生率
時間枠：ELC開始からELC開始後28日まで
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特別関心事項としての有害事象の発生率
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ELC開始からELC開始後28日まで
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デバイス欠陥の発生率
時間枠：metra® 開始から metra® ELC 終了まで（ELC 手順中に継続的に評価；第1部では最大72時間、第2部では最大120時間）
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metra® 開始から metra® ELC 終了まで（ELC 手順中に継続的に評価；第1部では最大72時間、第2部では最大120時間）
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UADEの発生率
時間枠：メトラ®開始からメトラ®ELC終了まで（ELC手順中に継続的に評価；パート1では最大72時間、パート2では最大120時間）
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予期せぬデバイス有害事象の発生率
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メトラ®開始からメトラ®ELC終了まで（ELC手順中に継続的に評価；パート1では最大72時間、パート2では最大120時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中アンモニア（NH₃）の変化、測定単位：µmol/L
時間枠：ベースラインからELC開始後28日まで
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ベースラインからELC開始後28日まで
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総ビリルビンおよび直接ビリルビンの変化（mg/dLで測定）
時間枠：ベースラインからELC開始後28日まで
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ベースラインからELC開始後28日まで
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国際標準化比（INR）により測定された凝固パラメータの変化
時間枠：ベースラインからELC開始後28日まで
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ベースラインからELC開始後28日まで
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ACLFスコアの変化
時間枠：ベースラインからELC開始後28日まで
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ベースラインからELC開始後28日まで
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ウエストヘブン肝性脳症基準の変化
時間枠：ELC開始前からELC開始後28日まで
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ELC開始前からELC開始後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。