Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGEN-5784 Svinelever med Metra® ELC-enheden

5. maj 2026 opdateret af: eGenesis, INC

En fase 1, første-på-mennesker sikkerheds- og proof-of-concept undersøgelse til evaluering af EGEN-5784 svinelever (lægemiddelprodukt) i kombination med Metra® ekstrakorporal lever krydscirkulationsenhed hos deltagere med akut-forværring af kronisk leversvigt

Dette er en fase 1, første på mennesker (FIH) sikkerheds-, proof-of-concept-, todelt undersøgelse af det genetisk modificerede EGEN-5784 lever i kombination med metra® ekstrakorporalt lever krydscirkulationssystem (ELC) hos deltagere med grad 2 til grad 3 akut på kronisk leversvigt (ACLF) og hepatisk encefalopati grad 1-3. Metra®-enheden er blevet modificeret med henblik på krydscirkulation med en ekstrakorporal svinelever. EGEN-5784 leveren og metra® ELC-enheden er designet til at støtte leverfunktionen under behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, første-på-mennesker (FIH) sikkerheds-, proof-of-concept, to-dels undersøgelse af den genetisk modificerede EGEN-5784 lever i kombination med metra® ekstrakorporalt lever krydscirkulations- (ELC) system hos deltagere med grad 2 til grad 3 akut på kronisk leversvigt (ACLF) og hepatisk encefalopati grad 1-3. Metra®-enheden er blevet modificeret med henblik på krydscirkulation med en ekstrakorporal svinlever. EGEN-5784 leveren og metra® ELC-enheden er designet til at støtte leverfunktionen i behandlingsperioden.

I del 1 vil op til 6 deltagere blive inkluderet og gennemgå ELC på op til 2 centre i USA.

I del 2 vil op til 14 deltagere blive inkluderet og gennemgå ELC på cirka 8 centre i USA.

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden af ELC, der anvendes til at støtte leverfunktionen hos patienter med akut på kronisk leversvigt. Sikkerheden vil blive vurderet på baggrund af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i løbet af de 28 dage efter ELC og i hele undersøgelsens varighed. Uventede bivirkninger ved enheden vil blive vurderet under ELC-behandlingen. Leverrelaterede laboratorieparametre vil blive vurderet under ELC-behandlingen og i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Jeffery Crippin MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • David Foley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder 18 til 70 år, inklusive
  • Ikke egnet til transplantation på tilmeldningstidspunktet
  • Diagnose af ACLF grad 2 til 3 ifølge European Association for the Study of Chronic Liver Failure (EASL-CLIF) definition og Chronic Liver Failure Consortium-organ failure score (CLIF-C-OF) ≥10
  • Hepatisk encefalopati grad 1 til 3 ifølge West Haven-kriterierne
  • Skriftlig samtykke givet af deltager eller LAR (hvis deltager mangler kapacitet, f.eks. på grund af hepatisk encefalopati) før gennemførelse af nogen studievejledninger

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Tidligere transplantation af fast organ
  • Fulminant leversvigt uden underliggende leversygdom
  • Ikke-biologisk kunstigt leverekstrakorporalt leverstøtte (f.eks. molekylær adsorbent recirkulerende system) eller bio-kunstige leverstøttesystemer inden for 30 dage før EGEN-5784 leverperfusion
  • Leverdysfunktion på grund af trauma eller ekstrahepatisk kolestase
  • Enhver ukontrolleret igangværende aktiv infektion
  • Historie eller aktiv human immundefektvirus (HIV) infektion eller akut hepatitis B virus (HBV)
  • Kronisk HBV eller aktiv hepatitis C
  • Diagnose af kræft, der kræver aktiv igangværende behandling, f.eks. kemoterapi, strålebehandling
  • Alvorlig samtidig kardiovaskulær sygdom defineret som kongestiv hjertesvigt klasse III og IV
  • Signifikant akut eller kronisk lunge sygdom, der kræver ventilatorstøtte eller diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom Global Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium III eller IV sygdom
  • Aktiv ukontrolleret blødning (dvs. ethvert større blodtab, der kræver ≥2 enheder pRBCs inden for de sidste 48 timer før screening)
  • Enhver anden helbredstilstand, inklusive ulovligt stofmisbrug, der vil forhindre deltagelse i studiet efter PIs skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGEN-5784 + metra® Ekstrakorporal Lever Krydscirkulation (ELC)
Deltagere med ACLF grad 2-3 modtager ekstrakorporal krydscirkulation ved brug af en genetisk modificeret svinelever (EGEN-5784) forbundet via metra® ELC-systemet, ud over institutionens standardbehandling. Der er ikke inkluderet nogen komparatorarm
Enhed: metra® Extracorporeal Lever Krydscirkulation (ELC) system (OrganOx)
Perfusionskredsløb/-enhed, der muliggør ekstrakorporal krydscirkulation mellem deltageren og EGEN-5784-svineleveren. Planlagt støtte op til 72 timer i del 1 og op til 120 timer i del 2, hvis ingen sikkerheds-/stoppekriterier opfyldes, med intensivovervågning og protokoldefinerede driftsparametre.
Andre navne:
  • OrganOx metra
  • OrganOx ELC
  • ELC-system
Biologisk: EGEN-5784 (genetisk modificeret svinelever)
Levedygtigt svinelever fra en genetisk modificeret donor (EGEN-5784) brugt til midlertidig ekstrakorporal krydscirkulationsstøtte. Leveren implanteres ikke; den perfunderes i et lukket kredsløb med deltageren under kontinuerlig overvågning og foruddefinerede stopregler pr. protokol.
Andre navne:
  • xenogen porcine lever
  • EGEN-5784 lever
  • Genetisk Konstrueret Svinelever

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af TESAE'er
Tidsramme: Fra ELC-initiering til 28 dage efter ELC-initiering
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Fra ELC-initiering til 28 dage efter ELC-initiering
Forekomst af AESI'er
Tidsramme: Fra ELC-initiering gennem 28 dage efter ELC-initiering
Forekomst af særlig interesse for bivirkninger
Fra ELC-initiering gennem 28 dage efter ELC-initiering
Forekomsten af apparatmangler
Tidsramme: Fra metra®-initiering til metra® ELC-afslutning (vurderet kontinuerligt under ELC-proceduren; op til 72 timer i del 1 og 120 timer i del 2)
Fra metra®-initiering til metra® ELC-afslutning (vurderet kontinuerligt under ELC-proceduren; op til 72 timer i del 1 og 120 timer i del 2)
Forekomst af UADEs
Tidsramme: Fra metra®-initiering gennem metra® ELC-terminering (vurderet kontinuerligt under ELC-proceduren; op til 72 timer i del 1 og 120 timer i del 2)
Forekomst af uforudsete uønskede virkninger ved anvendelse af medicinsk udstyr
Fra metra®-initiering gennem metra® ELC-terminering (vurderet kontinuerligt under ELC-proceduren; op til 72 timer i del 1 og 120 timer i del 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodammoniak (NH₃), målt i µmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter ELC-initiering
Fra baseline til 28 dage efter ELC-initiering
Ændring i totalt bilirubin og direkte bilirubin målt i mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter ELC-initiering
Fra baseline til 28 dage efter ELC-initiering
Ændring i koagulationsparametre, målt ved international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter ELC-initiering
Fra baseline til 28 dage efter ELC-initiering
Ændring i ACLF-score
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter ELC-initiering
Fra baseline til 28 dage efter ELC-initiering
Ændring i West Haven-kriterierne for hepatisk encefalopati
Tidsramme: Baseline til 28 dage efter ELC-initiering
Baseline til 28 dage efter ELC-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

eGenesis, INC

Samarbejdspartnere

OrganOx Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGEN-5784-CL-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati (HE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner