Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGEN-5784 Prasečí játra s přístrojem Metra® ELC

5. května 2026 aktualizováno: eGenesis, INC

Fáze 1, první studie bezpečnosti a proof-of-concept u lidí k vyhodnocení EGEN-5784 Prasečí játra (léčivý přípravek) v kombinaci s extrakorporálním zařízením pro křížovou cirkulaci jater Metra® u účastníků s akutním selháním jater na podkladě chronického onemocnění

Toto je dvoudílná studie první fáze (FIH) s první aplikací na lidech, zaměřená na bezpečnost a důkaz konceptu geneticky upraveného jater EGEN-5784 v kombinaci se systémem metra® extrakorporální jaterní křížové cirkulace (ELC) u účastníků s akutním selháním jater na podkladě chronického onemocnění stupně 2 až 3 (ACLF) a jaterní encefalopatií stupně 1-3. Zařízení metra® bylo upraveno pro účely křížové cirkulace s extrakorporálním prasečím játrem. Játra EGEN-5784 a zařízení metra® ELC jsou navrženy tak, aby během léčebného období podporovaly funkci jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná studie fáze 1, první na lidech (FIH), zaměřená na bezpečnost a proof-of-concept, která zkoumá geneticky upravené játra EGEN-5784 v kombinaci se systémem metra® extrakorporální jaterní křížové cirkulace (ELC) u účastníků s akutním na chronickém jaterním selhání (ACLF) stupně 2 až 3 a jaterní encefalopatií stupně 1–3. Zařízení metra® bylo pro účely křížové cirkulace s extrakorporálním prasečím játrem upraveno. Játra EGEN-5784 a zařízení metra® ELC jsou navrženy tak, aby podporovaly funkci jater během léčebného období.

V části 1 bude zařazeno až 6 účastníků, kteří podstoupí ELC na až 2 centrech v USA.

V části 2 bude zařazeno až 14 účastníků, kteří podstoupí ELC přibližně na 8 centrech v USA.

Studie posoudí bezpečnost ELC používaného k podpoře funkce jater u pacientů s akutním na chronickém jaterním selhání. Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí během 28 dnů po ELC a po dobu trvání studie. Neočekávané nežádoucí účinky zařízení budou hodnoceny během ELC. Jaterní laboratorní parametry budou hodnoceny během léčby ELC a během sledovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Jeffery Crippin MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • David Foley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 až 70 let včetně
  • V době zápisu do studie není kandidátem na transplantaci
  • Diagnóza ACLF stupně 2 až 3 podle definice Evropské asociace pro studium chronického selhání jater (EASL-CLIF) a skóre orgánového selhání Konsorcia pro chronické selhání jater (CLIF-C-OF) ≥10
  • Jaterní encefalopatie stupně 1 až 3 podle Westhavenských kritérií
  • Písemný souhlas poskytnut účastníkem nebo zákonným zástupcem (pokud účastník není způsobilý k souhlasu, např. z důvodu jaterní encefalopatie) před provedením jakýchkoli studijních procedur

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí transplantace pevného orgánu
  • Fulminantní selhání jater bez základního onemocnění jater
  • Nebiologická umělá mimotělní podpora jater (např. systém molekulární adsorbční recirkulace) nebo bioartificiální systémy podpory jater do 30 dnů před perfuzí jater EGEN-5784
  • Porucha funkce jater v důsledku traumatu nebo extrahepatální cholestázy
  • Jakákoli nekontrolovaná probíhající aktivní infekce
  • Anamnestická nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo akutní infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Chronická HBV nebo aktivní hepatitida C
  • Diagnóza rakoviny vyžadující aktivní probíhající léčbu, např. chemoterapii, radioterapii
  • Těžké přidružené kardiovaskulární onemocnění definované jako kongestivní srdeční selhání třídy III a IV
  • Významné akutní nebo chronické plicní onemocnění vyžadující ventilační podporu nebo diagnostikované jako chronická obstrukční plicní nemoc GOLD (Globální obstrukční plicní onemocnění) stupně III nebo IV
  • Aktivní nekontrolované krvácení (tj. jakákoli větší ztráta krve vyžadující ≥2 jednotky pRBC během posledních 48 hodin před screeningem)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně užívání nelegálních drog, který by podle posouzení hlavního vyšetřovatele znemožňoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGEN-5784 + metra® Extracorporeal jaterní křížová cirkulace (ELC)
Účastníci s ACLF stupně 2-3 dostávají mimotělní zkříženou cirkulaci pomocí geneticky upraveného prasečího jater (EGEN-5784) připojeného prostřednictvím systému metra® ELC, navíc k institucionálnímu standardnímu postupu péče. Kontrolní skupina není zahrnuta
Přístroj: metra® systém mimotělní jaterní křížové cirkulace (ELC) (OrganOx)
Perfuzní okruh/přístroj umožňující mimotělní křížovou cirkulaci mezi účastníkem a EGEN-5784 prasečím játrem. Plánovaná podpora až 72 hodin v Části 1 a až 120 hodin v Části 2, pokud nejsou splněna žádná bezpečnostní/zastavovací kritéria, s monitorováním na úrovni JIP a protokolem definovanými provozními parametry.
Ostatní jména:
  • OrganOx metra
  • OrganOx ELC
  • Systém ELC
Biologický: EGEN-5784 (geneticky upravené prasečí játra)
Životaschopné prasečí játra od geneticky upraveného dárce (EGEN-5784) použité pro dočasnou mimotělní podporu křížovou cirkulací. Játra nejsou implantována; jsou perfundována v uzavřeném okruhu s účastníkem pod nepřetržitým monitorováním a podle protokolu definovanými pravidly pro ukončení.
Ostatní jména:
  • xenogenní prasečí játra
  • EGEN-5784 játra
  • Geneticky upravené prasečí játra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TESAE
Časové okno: Od zahájení ELC do 28 dní po zahájení ELC
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Od zahájení ELC do 28 dní po zahájení ELC
Výskyt AESI
Časové okno: Od zahájení ELC až do 28 dnů po zahájení ELC
Výskyt nežádoucího účinku zvláštního zájmu
Od zahájení ELC až do 28 dnů po zahájení ELC
Výskyt nedostatků zařízení
Časové okno: Od zahájení metra® až po ukončení metra® ELC (hodnoceno kontinuálně během procedury ELC; až 72 hodin v části 1 a 120 hodin v části 2)
Od zahájení metra® až po ukončení metra® ELC (hodnoceno kontinuálně během procedury ELC; až 72 hodin v části 1 a 120 hodin v části 2)
Výskyt UADEs
Časové okno: Od zahájení metra® až po ukončení metra® ELC (hodnoceno průběžně během procedury ELC; až 72 hodin v části 1 a 120 hodin v části 2)
Výskyt nepředvídaných nežádoucích účinků zdravotnického prostředku
Od zahájení metra® až po ukončení metra® ELC (hodnoceno průběžně během procedury ELC; až 72 hodin v části 1 a 120 hodin v části 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny amoniaku (NH₃) v krvi, měřeno v µmol/L
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po zahájení ELC
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po zahájení ELC
Změna celkového bilirubinu a přímého bilirubinu měřená v mg/dL
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dní po zahájení ELC
Od výchozího stavu do 28 dní po zahájení ELC
Změna parametrů srážlivosti krve, měřená mezinárodním normalizovaným poměrem (INR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 dnů po zahájení ELC
Od výchozí hodnoty do 28 dnů po zahájení ELC
Změna skóre ACLF
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dní po zahájení ELC
Od výchozího stavu do 28 dní po zahájení ELC
Změna West Haven kritérií pro hepatální encefalopatii
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po zahájení ELC
Od výchozího stavu do 28 dnů po zahájení ELC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

eGenesis, INC

Spolupracovníci

OrganOx Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGEN-5784-CL-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jaterní encefalopatie (HE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit