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EGEN-5784 Fígado Suíno Com o Dispositivo Metra® ELC

10 de setembro de 2026 atualizado por: eGenesis, INC

Um Estudo de Fase 1, Primeiro em Humanos, de Segurança e Prova de Conceito para Avaliar EGEN-5784 Fígado Suíno (Produto Farmacêutico) em Combinação com o Dispositivo de Cross-Circulação Hepática Extra-Corpórea Metra® em Participantes com Insuficiência Hepática Aguda sobre Crónica

Este é um estudo de Fase 1, pioneiro em humanos (FIH) de segurança, prova de conceito, em duas partes, do fígado geneticamente modificado EGEN-5784 em combinação com o sistema de cross-circulação hepática extracorpórea (ELC) metra® em participantes com insuficiência hepática aguda sobre crónica (ACLF) de Grau 2 a Grau 3 e encefalopatia hepática Grau 1-3. O dispositivo metra® foi modificado para os fins de cross-circulação com um fígado porcino extracorpóreo. O fígado EGEN-5784 e o dispositivo metra® ELC são concebidos para suportar a função hepática durante o período de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, primeiro em humanos (FIH), de segurança, prova de conceito, em duas partes, do fígado geneticamente modificado EGEN-5784 em combinação com o sistema de circulação cruzada extracorporal (ELC) metra® em participantes com insuficiência hepática aguda sobre crónica (ACLF) de Grau 2 a Grau 3 e encefalopatia hepática Grau 1-3. O dispositivo metra® foi modificado para os fins de circulação cruzada com um fígado suíno extracorporal. O fígado EGEN-5784 e o dispositivo ELC metra® são projetados para suportar a função hepática durante o período de tratamento

Na Parte 1, até 6 participantes serão inscritos e submetidos a ELC em até 2 centros nos EUA.

Na Parte 2, até 14 participantes serão inscritos e submetidos a ELC em aproximadamente 8 centros nos EUA.

O estudo avaliará a segurança do ELC utilizado para suportar a função hepática em doentes com insuficiência hepática aguda sobre crónica. A segurança será avaliada com base em Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves durante os 28 dias pós-ELC e durante a duração do estudo. Efeitos adversos imprevistos do dispositivo serão avaliados durante o ELC. Parâmetros laboratoriais relacionados com o fígado serão avaliados durante o tratamento com ELC e durante o período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
        • Contato:
          • Jeffery Crippin MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
        • Contato:
          • David Foley, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Homem ou mulher, idade entre 18 e 70 anos, inclusive
  • Não elegível para transplante no momento da inscrição
  • Diagnóstico de ACLF Grau 2 a 3 de acordo com a definição da Associação Europeia para o Estudo da Insuficiência Hepática Crónica (EASL-CLIF) e pontuação de falência de órgão do Consórcio de Insuficiência Hepática Crónica (CLIF-C-OF) ≥10
  • Encefalopatia hepática Grau 1 a 3 pelos Critérios de West Haven
  • Consentimento escrito fornecido pelo participante ou representante legal (se o participante não tiver capacidade, por exemplo, devido a encefalopatia hepática) antes da realização de quaisquer procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão Principais:

  • Transplante prévio de órgão sólido
  • Insuficiência hepática fulminante sem doença hepática subjacente
  • Suporte hepático extracorpóreo artificial não biológico (por exemplo, sistema de recirculação de adsorvente molecular) ou sistemas de suporte hepático bioartificial nos 30 dias anteriores à perfusão hepática com EGEN-5784
  • Disfunção hepática devido a trauma ou colestase extra-hepática
  • Qualquer infeção ativa em curso não controlada
  • Histórico ou infeção ativa por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou hepatite B aguda
  • Hepatite B crónica ou hepatite C ativa
  • Diagnóstico de cancro que requeira tratamento ativo em curso, por exemplo, quimioterapia, radioterapia
  • Doença cardiovascular concomitante grave definida como insuficiência cardíaca congestiva Classe III e IV
  • Doença pulmonar aguda ou crónica significativa que requeira suporte ventilatório ou diagnosticada com doença pulmonar obstrutiva crónica estágio III ou IV de acordo com a classificação GOLD (Global Obstructive Lung Disease)
  • Sangramento ativo não controlado (ou seja, qualquer perda de sangue significativa que requeira ≥2 unidades de concentrado de eritrócitos nas últimas 48 horas antes do rastreio)
  • Qualquer outra condição de saúde, incluindo uso de drogas ilícitas, que, a critério do investigador principal, impeça a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EGEN-5784 + metra® Circulação Extracorporal Hepática Cruzada (ELC)
Os participantes com ACLF de Grau 2-3 recebem circulação cruzada extracorporal utilizando um fígado porcino geneticamente modificado (EGEN-5784) conectado através do sistema metra® ELC, além do padrão de cuidados institucional. Nenhum braço comparador está incluído
Dispositivo: sistema metra® de Circulação Cruzada Extracorpórea Hepática (CCEH) (OrganOx)
Circuito de perfusão/dispositivo que permite a circulação cruzada extracorpórea entre o participante e o fígado suíno EGEN-5784.
Suporte planeado até 72 h na Parte 1 e até 120 h na Parte 2, caso não sejam cumpridos critérios de segurança/interrupção, com monitorização de nível de UCI e parâmetros operacionais definidos pelo protocolo.
Outros nomes:
  • OrganOx metra
  • OrganOx ELC
  • Sistema ELC
Biológico: EGEN-5784 (fígado suíno geneticamente modificado)
Fígado suíno viável de um dador geneticamente modificado (EGEN-5784) utilizado para suporte temporário de circulação cruzada extracorpórea. O fígado não é implantado; é perfundido num circuito fechado com o participante sob monitorização contínua e regras de paragem pré-definidas conforme protocolo.
Outros nomes:
  • fígado porcino xenógeno
  • EGEN-5784 fígado
  • Fígado Porcino Geneticamente Modificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de TESAE's
Prazo: Desde o início do ELC até 28 dias após o início do ELC
Incidência de Evento Adverso Grave Emergente do Tratamento
Desde o início do ELC até 28 dias após o início do ELC
Incidência de AESIs
Prazo: Desde a iniciação do ELC até 28 dias após a iniciação do ELC
Incidência de Evento Adverso de Interesse Especial
Desde a iniciação do ELC até 28 dias após a iniciação do ELC
Incidência de Deficiências do Dispositivo
Prazo: Desde o início do metra® até ao término do metra® ELC (avaliado continuamente durante o procedimento ELC; até 72 horas na Parte 1 e 120 horas na Parte 2)
Desde o início do metra® até ao término do metra® ELC (avaliado continuamente durante o procedimento ELC; até 72 horas na Parte 1 e 120 horas na Parte 2)
Incidência de UADEs
Prazo: Desde o início do metra® até à terminação do metra® ELC (avaliado continuamente durante o procedimento ELC; até 72 horas na Parte 1 e 120 horas na Parte 2)
Incidência de Efeitos Adversos Não Antecipados do Dispositivo
Desde o início do metra® até à terminação do metra® ELC (avaliado continuamente durante o procedimento ELC; até 72 horas na Parte 1 e 120 horas na Parte 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da amónia no sangue (NH₃), medida em µmol/L
Prazo: Desde a linha de base até 28 dias após o início do ELC
Desde a linha de base até 28 dias após o início do ELC
Alteração na bilirrubina total e bilirrubina direta medida em mg/dL
Prazo: Da linha de base aos 28 dias após o início da ELC
Da linha de base aos 28 dias após o início da ELC
Alteração nos parâmetros de coagulação, medidos pelo rácio normalizado internacional (RNI)
Prazo: Do início do estudo até 28 dias após o início do ELC
Do início do estudo até 28 dias após o início do ELC
Alteração na pontuação ACLF
Prazo: Da linha de base até 28 dias após o início do ELC
Da linha de base até 28 dias após o início do ELC
Alteração nos critérios de West Haven para encefalopatia hepática
Prazo: Baseline a 28 dias após o início do ELC
Baseline a 28 dias após o início do ELC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

eGenesis, INC

Colaboradores

OrganOx Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGEN-5784-CL-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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