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EGEN-5784 Hígado Porcino con el Dispositivo Metra® ELC

10 de septiembre de 2026 actualizado por: eGenesis, INC

Un Estudio de Fase 1, Primero en Humanos, de Seguridad y Prueba de Concepto para Evaluar EGEN-5784 Hígado Porcino (Producto Farmacéutico) en Combinación con el Dispositivo de Circulación Cruzada Extra-Corpórea Hepática Metra® en Participantes con Insuficiencia Hepática Aguda Sobre Crónica

Este es un estudio de Fase 1, primero en humanos (FIH) de seguridad y prueba de concepto, en dos partes, del hígado genéticamente modificado EGEN-5784 en combinación con el sistema metra® de circulación cruzada extracorpórea hepática (ELC) en participantes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) de grado 2 a grado 3 y encefalopatía hepática de grado 1-3. El dispositivo metra® ha sido modificado para los fines de circulación cruzada con un hígado porcino extracorpóreo. El hígado EGEN-5784 y el dispositivo metra® ELC están diseñados para apoyar la función hepática durante el período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, primero en humanos (FIH), de seguridad y prueba de concepto, en dos partes, del hígado genéticamente modificado EGEN-5784 en combinación con el sistema de circulación cruzada extracorpórea hepática (ELC) metra® en participantes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) de Grado 2 a Grado 3 y encefalopatía hepática Grado 1-3. El dispositivo metra® ha sido modificado para los propósitos de circulación cruzada con un hígado porcino extracorpóreo. El hígado EGEN-5784 y el dispositivo ELC metra® están diseñados para apoyar la función hepática durante el período de tratamiento.

En la Parte 1, se inscribirán hasta 6 participantes y se someterán a ELC en hasta 2 centros en EE. UU.

En la Parte 2, se inscribirán hasta 14 participantes y se someterán a ELC en aproximadamente 8 centros en EE. UU.

El estudio evaluará la seguridad del ELC utilizado para apoyar la función hepática en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica. La seguridad se evaluará en base a Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves durante los 28 días posteriores al ELC y durante la duración del estudio. Los efectos adversos no anticipados del dispositivo se evaluarán durante el ELC. Los parámetros de laboratorio relacionados con el hígado se evaluarán durante el tratamiento con ELC y durante el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
        • Contacto:
          • Jeffery Crippin MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
          • David Foley, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 70 años, inclusive
  • No elegible para trasplante en el momento de la inscripción
  • Diagnóstico de ACLF grado 2 a 3 según la definición de la Asociación Europea para el Estudio de la Insuficiencia Hepática Crónica (EASL-CLIF) y una puntuación de fallo orgánico del Consorcio de Insuficiencia Hepática Crónica (CLIF-C-OF) ≥10
  • Encefalopatía hepática grado 1 a 3 según los criterios de West Haven
  • Consentimiento por escrito proporcionado por el participante o LAR (si el participante carece de capacidad, p. ej., debido a encefalopatía hepática) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Fallo hepático fulminante sin enfermedad hepática subyacente
  • Soporte hepático extracorpóreo artificial no biológico (p. ej., sistema de recirculación de adsorbente molecular) o sistemas de soporte hepático bioartificial dentro de los 30 días previos a la perfusión hepática con EGEN-5784
  • Disfunción hepática debido a traumatismo o colestasis extrahepática
  • Cualquier infección activa no controlada en curso
  • Antecedentes o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B aguda
  • Hepatitis B crónica o hepatitis C activa
  • Diagnóstico de cáncer que requiera tratamiento activo en curso, p. ej., quimioterapia, radioterapia
  • Enfermedad cardiovascular concomitante grave definida como insuficiencia cardíaca congestiva clase III y IV
  • Enfermedad pulmonar aguda o crónica significativa que requiera soporte ventilatorio o diagnosticada con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio III o IV según la clasificación GOLD
  • Sangrado activo no controlado (es decir, cualquier pérdida sanguínea importante que requiera ≥2 unidades de concentrados de hematíes en las últimas 48 horas antes del cribado)
  • Cualquier otra condición de salud, incluido el uso de drogas ilícitas, que impediría la participación en el estudio según el criterio del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EGEN-5784 + metra® Circulación Cruzada Hepática Extracorpórea (ELC)
Los participantes con ACLF de grado 2-3 reciben circulación cruzada extracorpórea utilizando un hígado porcino genéticamente modificado (EGEN-5784) conectado mediante el sistema metra® ELC, además del estándar de atención institucional. No se incluye un brazo comparador
Dispositivo: sistema de circulación cruzada hepática extracorpórea (ELC) metra® (OrganOx)
Circuito/dispositivo de perfusión que permite la circulación cruzada extracorpórea entre el participante y el hígado porcino EGEN-5784. Se planea un soporte de hasta 72 h en la Parte 1 y hasta 120 h en la Parte 2 si no se cumplen los criterios de seguridad/interrupción, con monitorización a nivel de UCI y parámetros de funcionamiento definidos por el protocolo.
Otros nombres:
  • OrganOx metra
  • OrganOx ELC
  • sistema ELC
Biológico: EGEN-5784 (hígado porcino genéticamente modificado)
Hígado porcino viable de un donante modificado genéticamente (EGEN-5784) utilizado para soporte temporal de circulación cruzada extracorpórea. El hígado no se implanta; se perfunde en un circuito cerrado con el participante bajo monitorización continua y reglas de interrupción predefinidas según el protocolo.
Otros nombres:
  • hígado porcino xenógeno
  • EGEN-5784 hígado
  • Hígado Porcino Genéticamente Modificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de TESAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ELC hasta 28 días después del inicio del ELC
Incidencia de Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento
Desde el inicio del ELC hasta 28 días después del inicio del ELC
Incidencia de AESIs
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ELC hasta 28 días después del inicio de ELC
Incidencia de Evento Adverso de Interés Especial
Desde el inicio de ELC hasta 28 días después del inicio de ELC
Incidencia de Deficiencias del Dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de metra® hasta la terminación de metra® ELC (evaluado continuamente durante el procedimiento ELC; hasta 72 horas en la Parte 1 y 120 horas en la Parte 2)
Desde el inicio de metra® hasta la terminación de metra® ELC (evaluado continuamente durante el procedimiento ELC; hasta 72 horas en la Parte 1 y 120 horas en la Parte 2)
Incidencia de UADEs
Periodo de tiempo: Desde el inicio de metra® hasta la finalización de metra® ELC (evaluado continuamente durante el procedimiento ELC; hasta 72 horas en la Parte 1 y 120 horas en la Parte 2)
Incidencia de Efectos Adversos Inesperados del Dispositivo
Desde el inicio de metra® hasta la finalización de metra® ELC (evaluado continuamente durante el procedimiento ELC; hasta 72 horas en la Parte 1 y 120 horas en la Parte 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en amoníaco en sangre (NH₃), medido en µmol/L
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 28 días después del inicio de ELC
Desde la línea base hasta 28 días después del inicio de ELC
Cambio en la bilirrubina total y la bilirrubina directa medida en mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después del inicio de ELC
Desde el inicio hasta 28 días después del inicio de ELC
Cambio en los parámetros de coagulación, medido por el índice internacional normalizado (INR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después del inicio del ELC
Desde el inicio hasta 28 días después del inicio del ELC
Cambio en la puntuación de ACLF
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 28 días después del inicio del ELC
Desde el inicio del estudio hasta 28 días después del inicio del ELC
Cambio en los criterios de West Haven para la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 28 días después del inicio del ELC
Desde la línea base hasta 28 días después del inicio del ELC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

eGenesis, INC

Colaboradores

OrganOx Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGEN-5784-CL-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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