EGEN-5784 돼지 간 및 Metra® ELC 장치
2026년 9월 10일 업데이트: eGenesis, INC
급성-만성 간부전 환자에서 Metra® 체외 간 교차 순환 장치와 함께 EGEN-5784 돼지 간(의약품)을 평가하기 위한 1상, 최초 인체 안전성 및 개념 증명 연구
이것은 2등급에서 3등급 급만성 간부전(ACLF) 및 1-3등급 간성뇌병증을 가진 참가자를 대상으로, 유전자 조작된 EGEN-5784 간과 metra® 체외 간 교차순환(ELC) 시스템을 결합한 1상, 최초 인간 대상(FIH) 안전성, 개념 증명, 두 부분으로 구성된 연구입니다.
metra® 장치는 체외 돼지 간과의 교차순환을 목적으로 개조되었습니다.
EGEN-5784 간과 metra® ELC 장치는 치료 기간 동안 간 기능을 지원하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 2등급에서 3등급의 급만성 간부전(ACLF) 및 1-3등급의 간성뇌병증을 가진 참가자를 대상으로 유전자 조작된 EGEN-5784 간과 metra® 체외 간 교차순환(ELC) 시스템을 결합한 1상, 최초 인간 대상(FIH) 안전성, 개념 증명, 2부 연구입니다. metra® 장치는 체외 돼지 간과의 교차순환 목적으로 수정되었습니다. EGEN-5784 간과 metra® ELC 장치는 치료 기간 동안 간 기능을 지원하도록 설계되었습니다.
1부에서는 최대 6명의 참가자가 미국 내 최대 2개 센터에서 등록되어 ELC를 받게 됩니다.
2부에서는 최대 14명의 참가자가 미국 내 약 8개 센터에서 등록되어 ELC를 받게 됩니다.
이 연구는 급만성 간부전 환자의 간 기능을 지원하는 데 사용된 ELC의 안전성을 평가할 것입니다. 안전성은 ELC 후 28일 동안 및 연구 기간 동안의 이상반응 및 심각한 이상반응을 기준으로 평가됩니다. 예상치 못한 의료기기 이상반응은 ELC 동안 평가됩니다. 간 관련 검사실 지표는 ELC 치료 기간 동안 및 추적 관찰 기간 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patient Inquires
- 전화번호: 617-941-7500
- 이메일: PatientInfo@egenesisbio.com
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
-
연락하다:
- Jeffery Crippin MD
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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연락하다:
- David Foley, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세에서 70세 사이(포함)
- 등록 시점에 이식 적합자가 아님
- 유럽 만성 간부전 연구 협회(EASL-CLIF) 정의 및 만성 간부전 컨소시엄 장기 부전 점수(CLIF-C-OF) ≥10에 따른 등급 2~3 ACLF 진단
- West Haven 기준에 따른 등급 1~3 간성 뇌병증
- 모든 연구 절차 수행 전 참가자 또는 법정대리인(참가자가 간성 뇌병증 등으로 인해 의사결정 능력이 없는 경우)이 제공한 서면 동의
주요 제외 기준:
- 이전 고형 장기 이식 병력
- 기저 간질환이 없는 폐허성 간부전
- EGEN-5784 간 관류 30일 이내에 시행된 비생물학적 인공 간 외부 지원(예: 분자 흡착 재순환 시스템) 또는 생물인공 간 지원 시스템
- 외상 또는 간외 담즙정체로 인한 간 기능 장애
- 통제되지 않는 지속적 활성 감염
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력 또는 활성 감염, 또는 급성 B형 간염 바이러스(HBV)
- 만성 HBV 또는 활성 C형 간염
- 화학요법, 방사선요법 등 지속적 치료가 필요한 암 진단
- 울혈성 심부전 등급 III 및 IV로 정의된 중증 동반 심혈관 질환
- 인공호흡기 지원이 필요하거나 만성폐쇄성폐질환(COPD) GOLD(Global Obstructive Lung Disease) 3기 또는 4기로 진단된 중증 급성 또는 만성 폐질환
- 활성 통제되지 않는 출혈(즉, 선별 검사 전 48시간 이내에 농축적혈구 ≥2단위가 필요한 주요 혈액 손실)
- 연구 책임자(PI)의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 불법 약물 사용을 포함한 기타 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGEN-5784 + metra® 체외 간 교차순환 (ELC)
Grade 2-3 ACLF 환자는 기관 표준 치료에 추가하여 metra® ELC 시스템을 통해 연결된 유전자 조작 돼지 간(EGEN-5784)을 이용한 체외 교차 순환을 받습니다.
대조군은 포함되지 않습니다
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참가자와 EGEN-5784 돼지 간 사이의 체외 교차 순환을 가능하게 하는 관류 회로/장치.
안전성/중단 기준이 충족되지 않을 경우, 1부에서는 최대 72시간, 2부에서는 최대 120시간까지 계획된 지원이 중환자실 수준의 모니터링과 프로토콜에서 정의된 운영 매개변수와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
유전자 조작 공여자(EGEN-5784)로부터 얻은 생체활성 있는 돼지 간을 이용한 일시적 체외 순환 지원.
간은 이식되지 않으며, 참가자는 지속적인 모니터링 하에 폐쇄 회로로 관류되며 프로토콜에 따른 사전 정의된 중지 규칙이 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TESAE의 발생률
기간: ELC 시작 시점부터 ELC 시작 후 28일까지
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치료 중 발생한 중대한 이상반응의 발생률
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ELC 시작 시점부터 ELC 시작 후 28일까지
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AESI 발생률
기간: ELC 시작부터 ELC 시작 후 28일까지
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특별 관심 대상 이상반응 발생률
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ELC 시작부터 ELC 시작 후 28일까지
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장치 결함 발생률
기간: metra® 개시부터 metra® ELC 종료까지 (ELC 절차 중 지속적으로 평가됨; 제1부에서 최대 72시간, 제2부에서 최대 120시간)
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metra® 개시부터 metra® ELC 종료까지 (ELC 절차 중 지속적으로 평가됨; 제1부에서 최대 72시간, 제2부에서 최대 120시간)
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UADE 발생률
기간: metra® 개시부터 metra® ELC 종료까지(ELC 절차 동안 지속적으로 평가됨; 파트 1에서는 최대 72시간, 파트 2에서는 최대 120시간)
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의도하지 않은 기기 부작용 발생률
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metra® 개시부터 metra® ELC 종료까지(ELC 절차 동안 지속적으로 평가됨; 파트 1에서는 최대 72시간, 파트 2에서는 최대 120시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 암모니아(NH₃) 변화, µmol/L 단위로 측정됨
기간: ELC 시작부터 기준선부터 28일 후까지
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ELC 시작부터 기준선부터 28일 후까지
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mg/dL로 측정된 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈의 변화
기간: 기준선부터 ELC 시작 후 28일까지
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기준선부터 ELC 시작 후 28일까지
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국제 표준화 비율(INR)로 측정한 응고 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 ELC 시작 후 28일까지
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기준선에서 ELC 시작 후 28일까지
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ACLF 점수 변화
기간: 기저선부터 ELC 시작 후 28일까지
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기저선부터 ELC 시작 후 28일까지
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간성뇌병증의 West Haven 기준 변화
기간: ELC 시작 후 28일까지의 기준선
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ELC 시작 후 28일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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