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EGEN-5784 Fegato Suino Con il Dispositivo Metra® ELC

5 maggio 2026 aggiornato da: eGenesis, INC

Studio di Fase 1, Primo nell'Uomo, sulla Sicurezza e la Prova di Concetto per Valutare EGEN-5784 Fegato Suino (Prodotto Farmaceutico) in Combinazione con il Dispositivo Metra® Extra-Corporeo di Cross-Circolazione Epatica in Partecipanti con Insufficienza Epatica Acuta su Cronica

Si tratta di uno studio di Fase 1, primo sull'uomo (FIH), di sicurezza e proof-of-concept, in due parti, del fegato geneticamente modificato EGEN-5784 in combinazione con il sistema metra® di cross-circolazione epatica extracorporea (ELC) in partecipanti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) di Grado 2-3 ed encefalopatia epatica di Grado 1-3. Il dispositivo metra® è stato modificato per lo scopo della cross-circolazione con un fegato suino extracorporeo. Il fegato EGEN-5784 e il dispositivo metra® ELC sono progettati per supportare la funzione epatica durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, primo nell'uomo (FIH), di sicurezza e proof-of-concept, in due parti, del fegato geneticamente modificato EGEN-5784 in combinazione con il sistema metra® di cross-circolazione epatica extracorporea (ELC) in partecipanti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) di grado 2-3 ed encefalopatia epatica di grado 1-3. Il dispositivo metra® è stato modificato per lo scopo della cross-circolazione con un fegato suino extracorporeo. Il fegato EGEN-5784 e il dispositivo metra® ELC sono progettati per supportare la funzione epatica durante il periodo di trattamento.

Nella Parte 1, saranno arruolati fino a 6 partecipanti e sottoposti a ELC in fino a 2 centri negli Stati Uniti.

Nella Parte 2, saranno arruolati fino a 14 partecipanti e sottoposti a ELC in circa 8 centri negli Stati Uniti.

Lo studio valuterà la sicurezza dell'ELC utilizzato per supportare la funzione epatica in pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica. La sicurezza sarà valutata in base ad Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi durante i 28 giorni post-ELC e per la durata dello studio. Gli effetti avversi imprevisti del dispositivo saranno valutati durante l'ELC. I parametri di laboratorio epatici saranno valutati durante il trattamento ELC e durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
        • Contatto:
          • Jeffery Crippin MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
          • David Foley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Maschio o femmina, età da 18 a 70 anni, inclusi
  • Non idoneo per trapianto al momento dell'arruolamento
  • Diagnosi di ACLF (Acute-on-Chronic Liver Failure) di grado 2-3 secondo la definizione dell'Associazione Europea per lo Studio dell'Insufficienza Epatica Cronica (EASL-CLIF) e punteggio di insufficienza d'organo del Chronic Liver Failure Consortium (CLIF-C-OF) ≥10
  • Encefalopatia epatica di grado 1-3 secondo i Criteri di West Haven
  • Consenso scritto fornito dal partecipante o da un rappresentante legale (se il partecipante non ha capacità, ad esempio a causa di encefalopatia epatica) prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio

Criteri di esclusione chiave:

  • Precedente trapianto di organo solido
  • Insufficienza epatica fulminante senza malattia epatica sottostante
  • Sostegno epatico extracorporeo artificiale non biologico (ad esempio, sistema di adsorbimento molecolare recircolante) o sistemi di supporto epatico bioartificiale entro 30 giorni prima della perfusione epatica con EGEN-5784
  • Disfunzione epatica dovuta a trauma o colestasi extraepatica
  • Qualsiasi infezione attiva in corso non controllata
  • Storia o infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B acuta (HBV)
  • Epatite B cronica (HBV) o epatite C attiva
  • Diagnosi di cancro che richiede trattamento attivo in corso, ad esempio chemioterapia, radioterapia
  • Grave malattia cardiovascolare concomitante definita come insufficienza cardiaca congestizia di Classe III e IV
  • Significativa malattia polmonare acuta o cronica che richiede supporto ventilatorio o diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica di stadio III o IV secondo la classificazione GOLD (Global Obstructive Lung Disease)
  • Sanguinamento attivo non controllato (cioè qualsiasi perdita ematica maggiore che richieda ≥2 unità di globuli rossi concentrati nelle ultime 48 ore prima dello screening)
  • Qualsiasi altra condizione di salute, compreso l'uso di droghe illecite, che potrebbe precludere la partecipazione allo studio secondo il giudizio del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGEN-5784 + metra® Cross-circolazione Epatica Extracorporea (ELC)
I partecipanti con ACLF di Grado 2-3 ricevono una cross-circolazione extracorporea utilizzando un fegato suino geneticamente modificato (EGEN-5784) collegato tramite il sistema metra® ELC, in aggiunta allo standard di cura istituzionale. Non è incluso alcun braccio di confronto
Dispositivo: sistema metra® di cross-circolazione epatica extracorporea (ELC) (OrganOx)
Circuito di perfusione/dispositivo che consente la cross-circolazione extracorporea tra il partecipante e il fegato suino EGEN-5784. Supporto pianificato fino a 72 h nella Parte 1 e fino a 120 h nella Parte 2 se non vengono soddisfatti criteri di sicurezza/interruzione, con monitoraggio a livello di terapia intensiva e parametri operativi definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • OrganOx metra
  • OrganOx ELC
  • Sistema ELC
Biologico: EGEN-5784 (fegato suino geneticamente modificato)
Fegato suino vitale proveniente da un donatore geneticamente modificato (EGEN-5784) utilizzato per supporto temporaneo di cross-circolazione extracorporea.
Il fegato non viene impiantato; viene perfuso in un circuito chiuso con il partecipante sotto monitoraggio continuo e regole di interruzione predefinite secondo protocollo.
Altri nomi:
  • fegato suino xenogenico
  • EGEN-5784 fegato
  • Fegato Suino Geneticamente Modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TESAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della ELC fino a 28 giorni dopo l'inizio della ELC
Incidenza di Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento
Dall'inizio della ELC fino a 28 giorni dopo l'inizio della ELC
Incidenza degli AESI
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ELC fino a 28 giorni dopo l'inizio dell'ELC
Incidenza di Eventi Avversi di Interesse Speciale
Dall'inizio dell'ELC fino a 28 giorni dopo l'inizio dell'ELC
Incidenza di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del metra® fino alla terminazione del metra® ELC (valutato continuamente durante la procedura ELC; fino a 72 ore nella Parte 1 e 120 ore nella Parte 2)
Dall'inizio del metra® fino alla terminazione del metra® ELC (valutato continuamente durante la procedura ELC; fino a 72 ore nella Parte 1 e 120 ore nella Parte 2)
Incidenza di UADE
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio di metra® fino alla conclusione di metra® ELC (valutato continuamente durante la procedura ELC; fino a 72 ore nella Parte 1 e 120 ore nella Parte 2)
Incidenza di Effetti Avversi Imprevisti del Dispositivo
Dal momento dell'inizio di metra® fino alla conclusione di metra® ELC (valutato continuamente durante la procedura ELC; fino a 72 ore nella Parte 1 e 120 ore nella Parte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ammoniaca nel sangue (NH₃), misurata in µmol/L
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'inizio di ELC
Dal basale a 28 giorni dopo l'inizio di ELC
Variazione della bilirubina totale e della bilirubina diretta misurate in mg/dL
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dall'inizio dell'ELC
Dal basale a 28 giorni dall'inizio dell'ELC
Variazione dei parametri di coagulazione, misurata mediante rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo l'inizio dell'ELC
Dal basale a 28 giorni dopo l'inizio dell'ELC
Variazione del punteggio ACLF
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dall'inizio di ELC
Dal basale a 28 giorni dall'inizio di ELC
Variazione dei criteri di West Haven per l'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Dalla baseline a 28 giorni dopo l'inizio dell'ELC
Dalla baseline a 28 giorni dopo l'inizio dell'ELC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

eGenesis, INC

Collaboratori

OrganOx Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGEN-5784-CL-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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