EGEN-5784 猪肝与 Metra® ELC 装置
2026年9月10日 更新者：eGenesis, INC
一项1期、首次人体安全性及概念验证研究，旨在评估EGEN-5784猪肝（药品）与Metra®体外肝脏交叉循环装置联合用于急性-慢性肝衰竭受试者的效果
这是一项关于基因工程EGEN-5784肝脏与metra®体外肝脏交叉循环（ELC）系统联合使用的1期首次人体（FIH）安全性、概念验证性两部分研究，研究对象为患有2级至3级慢加急性肝衰竭（ACLF）及1-3级肝性脑病的参与者。
metra®设备已针对与体外猪肝进行交叉循环的目的进行了改造。
EGEN-5784肝脏和metra® ELC设备旨在治疗期间支持肝功能。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有2级至3级急性慢性肝衰竭（ACLF）及1-3级肝性脑病的参与者，进行的EGEN-5784基因工程肝脏联合metra®体外肝脏交叉循环（ELC）系统的1期、首次人体（FIH）安全性、概念验证、两部分研究。 metra®设备已为与体外猪肝进行交叉循环的目的进行了修改。 EGEN-5784肝脏和metra® ELC设备旨在治疗期间支持肝功能
在第一部分，将招募最多6名参与者，并在美国最多2个中心接受ELC治疗。
在第二部分，将招募最多14名参与者，并在美国约8个中心接受ELC治疗。
本研究将评估用于支持急性慢性肝衰竭患者肝功能的ELC的安全性。 安全性将基于ELC后28天内及整个研究期间的不良事件和严重不良事件进行评估。 未预期的器械不良效应将在ELC期间进行评估。 肝功能相关实验室参数将在ELC治疗期间及随访期间进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patient Inquires
- 电话号码：617-941-7500
- 邮箱：PatientInfo@egenesisbio.com
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
-
接触：
- Jeffery Crippin MD
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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接触：
- David Foley, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性，年龄18至70岁（含）
- 入组时不符合移植条件
- 根据欧洲慢性肝衰竭研究协会（EASL-CLIF）定义和慢性肝衰竭联盟-器官衰竭评分（CLIF-C-OF）≥10，诊断为2至3级慢加急性肝衰竭
- 按West Haven标准诊断为肝性脑病1至3级
- 在进行任何研究程序前，由参与者或法定代理人（如参与者因肝性脑病等原因缺乏行为能力）提供书面同意
关键排除标准：
- 既往实体器官移植史
- 无潜在肝病的暴发性肝衰竭
- 在EGEN-5784肝脏灌注前30天内使用过非生物人工肝体外肝支持系统（如分子吸附再循环系统）或生物人工肝支持系统
- 因创伤或肝外胆汁淤积导致的肝功能障碍
- 任何未受控制的持续活动性感染
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或活动性感染，或急性乙型肝炎病毒（HBV）感染
- 慢性HBV或活动性丙型肝炎
- 诊断出需要积极持续治疗的癌症，例如化疗、放疗
- 定义为充血性心力衰竭III级和IV级的严重伴随心血管疾病
- 需要呼吸机支持的重大急性或慢性肺部疾病，或诊断为慢性阻塞性肺疾病全球阻塞性肺病[GOLD] III或IV期障碍
- 活动性未控制的出血（即在筛查前48小时内任何需要≥2单位悬浮红细胞的大出血）
- 根据主要研究者的判断，任何其他健康状况（包括非法药物使用）会妨碍参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EGEN-5784 + metra® 体外肝脏交叉循环 (ELC)
2-3级慢加急性肝衰竭（ACLF）的受试者除接受机构标准治疗外，还通过metra® ELC系统连接基因工程猪肝（EGEN-5784）进行体外交叉循环治疗。
本研究未设置对照臂
|
灌注回路/设备可实现参与者和EGEN-5784猪肝脏之间的体外交叉循环。
若未达到安全/终止标准，计划在第一部分提供最长72小时支持，在第二部分提供最长120小时支持，并配备重症监护室级别的监测和协议定义的操作参数。
其他名称：
来自基因工程供体（EGEN-5784）的活性猪肝，用于临时体外交叉循环支持。
该肝脏不被植入体内；而是在封闭回路中与受试者进行灌注，并根据方案在持续监测和预定的停止规则下进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TESAE发生率
大体时间：从ELC开始至ELC开始后28天
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治疗相关严重不良事件发生率
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从ELC开始至ELC开始后28天
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AESI发生率
大体时间：从ELC启动至ELC启动后28天
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特别关注不良事件的发生率
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从ELC启动至ELC启动后28天
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设备缺陷发生率
大体时间：从metra®启动到metra® ELC终止（在ELC过程中持续评估；第1部分最长72小时，第2部分最长120小时）
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从metra®启动到metra® ELC终止（在ELC过程中持续评估；第1部分最长72小时，第2部分最长120小时）
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UADEs发生率
大体时间：从 metra® 启动至 metra® ELC 终止（在 ELC 程序期间持续评估；第 1 部分最多 72 小时，第 2 部分最多 120 小时）
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意外不良器械效应的发生率
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从 metra® 启动至 metra® ELC 终止（在 ELC 程序期间持续评估；第 1 部分最多 72 小时，第 2 部分最多 120 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液氨（NH₃）的变化，以 µmol/L 为单位测量
大体时间：从基线到ELC启动后28天
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从基线到ELC启动后28天
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总胆红素和直接胆红素（以mg/dL为单位测量）的变化
大体时间：从基线至ELC起始后28天
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从基线至ELC起始后28天
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凝血参数变化，通过国际标准化比值（INR）测量
大体时间：从基线到ELC启动后28天
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从基线到ELC启动后28天
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ACLF评分变化
大体时间：从基线至ELC启动后28天
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从基线至ELC启动后28天
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肝性脑病West Haven标准的变化
大体时间：基线至ELC启动后28天
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基线至ELC启动后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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