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EGEN-5784 Foie Porcin Avec le Dispositif Metra® ELC

10 septembre 2026 mis à jour par: eGenesis, INC

Une étude de phase 1, première chez l'homme, de sécurité et de preuve de concept pour évaluer le foie porcin EGEN-5784 (produit pharmaceutique) en combinaison avec l'appareil de cross-circulation hépatique extra-corporel Metra® chez des participants atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique

Il s'agit d'une étude de phase 1, première chez l'homme, de sécurité, de preuve de concept, en deux parties, du foie génétiquement modifié EGEN-5784 en combinaison avec le système de cross-circulation hépatique extracorporelle (ELC) metra® chez des participants atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) de grade 2 à 3 et d'encéphalopathie hépatique de grade 1-3.
Le dispositif metra® a été modifié pour les besoins de la cross-circulation avec un foie porcin extracorporel.
Le foie EGEN-5784 et le dispositif ELC metra® sont conçus pour soutenir la fonction hépatique pendant la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, première administration chez l'homme (FIH), évaluant la sécurité et la preuve de concept, en deux parties, du foie génétiquement modifié EGEN-5784 en combinaison avec le système de circulation croisée extracorporelle hépatique (ELC) metra® chez des participants présentant une insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) de grade 2 à 3 et une encéphalopathie hépatique de grade 1-3. L'appareil metra® a été modifié pour permettre la circulation croisée avec un foie porcin extracorporel. Le foie EGEN-5784 et l'appareil metra® ELC sont conçus pour soutenir la fonction hépatique pendant la période de traitement.

Dans la partie 1, jusqu'à 6 participants seront inclus et subiront l'ELC dans jusqu'à 2 centres aux États-Unis.

Dans la partie 2, jusqu'à 14 participants seront inclus et subiront l'ELC dans environ 8 centres aux États-Unis.

L'étude évaluera la sécurité de l'ELC utilisé pour soutenir la fonction hépatique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique. La sécurité sera évaluée sur la base des événements indésirables et des événements indésirables graves pendant les 28 jours suivant l'ELC et pendant toute la durée de l'étude. Les effets indésirables imprévus liés à l'appareil seront évalués pendant l'ELC. Les paramètres de laboratoire liés au foie seront évalués pendant le traitement par ELC et pendant la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
        • Contact:
          • Jeffery Crippin MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
        • Contact:
          • David Foley, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans, inclus
  • Non éligible à la transplantation au moment de l'inclusion
  • Diagnostic d'ACLF de grade 2 à 3 selon la définition de l'Association européenne pour l'étude de l'insuffisance hépatique chronique (EASL-CLIF) et un score de défaillance d'organe du consortium sur l'insuffisance hépatique chronique (CLIF-C-OF) ≥10
  • Encéphalopathie hépatique de grade 1 à 3 selon les critères de West Haven
  • Consentement écrit fourni par le participant ou son représentant légal (si le participant n'a pas la capacité, par exemple en raison d'une encéphalopathie hépatique) avant la réalisation de toute procédure de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Transplantation d'organe solide antérieure
  • Insuffisance hépatique fulminante sans maladie hépatique sous-jacente
  • Système de support hépatique extracorporel non biologique (par exemple, système de recirculation d'adsorbant moléculaire) ou systèmes de support hépatique bioartificiel dans les 30 jours précédant la perfusion hépatique EGEN-5784
  • Dysfonction hépatique due à un traumatisme ou à une cholestase extra-hépatique
  • Toute infection active non contrôlée en cours
  • Antécédents ou infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B aiguë
  • Hépatite B chronique ou hépatite C active
  • Diagnostic de cancer nécessitant un traitement actif en cours, par exemple, chimiothérapie, radiothérapie
  • Maladie cardiovasculaire concomitante sévère définie comme une insuffisance cardiaque congestive de classe III et IV
  • Maladie pulmonaire aiguë ou chronique significative nécessitant une assistance ventilatoire ou diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique de stade III ou IV selon la classification GOLD
  • Saignement actif non contrôlé (c'est-à-dire, toute perte sanguine majeure nécessitant ≥2 unités de concentrés érythrocytaires dans les 48 heures précédant le dépistage)
  • Toute autre condition de santé, y compris la consommation de drogues illicites, qui empêcherait la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EGEN-5784 + metra® Circulation Croisée Extracorporelle Hépatique (CCEH)
Les participants atteints d'ACLF de grade 2-3 reçoivent une circulation croisée extracorporelle à l'aide d'un foie porcin génétiquement modifié (EGEN-5784) connecté via le système metra® ELC, en plus des soins standards de l'institution. Aucun bras comparateur n'est inclus
Dispositif: Système de circulation croisée extracorporelle du foie (CCE) metra® (OrganOx)
Circuit de perfusion/dispositif permettant la circulation croisée extracorporelle entre le participant et le foie porcin EGEN-5784. Prévu pour une assistance jusqu'à 72 h dans la Partie 1 et jusqu'à 120 h dans la Partie 2 si aucun critère d'arrêt/de sécurité n'est atteint, avec une surveillance de niveau soins intensifs et des paramètres de fonctionnement définis par le protocole.
Autres noms:
  • OrganOx metra
  • OrganOx ELC
  • Système ELC
Biologique: EGEN-5784 (foie porcin génétiquement modifié)
Foie porcin viable provenant d'un donneur génétiquement modifié (EGEN-5784) utilisé pour un support temporaire de circulation croisée extracorporelle. Le foie n'est pas implanté ; il est perfusé en circuit fermé avec le participant sous surveillance continue et des règles d'arrêt prédéfinies selon le protocole.
Autres noms:
  • foie porcin xénogénique
  • EGEN-5784 foie
  • Foie porcin génétiquement modifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des TESAE
Délai: De l'initiation de l'ELC à 28 jours après l'initiation de l'ELC
Incidence des événements indésirables graves émergents du traitement
De l'initiation de l'ELC à 28 jours après l'initiation de l'ELC
Incidence des AESI
Délai: De l'initiation de l'ELC jusqu'à 28 jours après l'initiation de l'ELC
Incidence d’événement indésirable d’intérêt spécial
De l'initiation de l'ELC jusqu'à 28 jours après l'initiation de l'ELC
Incidence des déficiences du dispositif
Délai: De l'initiation de metra® jusqu'à la fin de metra® ELC (évalué en continu pendant la procédure ELC ; jusqu'à 72 heures dans la Partie 1 et 120 heures dans la Partie 2)
De l'initiation de metra® jusqu'à la fin de metra® ELC (évalué en continu pendant la procédure ELC ; jusqu'à 72 heures dans la Partie 1 et 120 heures dans la Partie 2)
Incidence des événements indésirables graves inattendus (UADE)
Délai: Du début de metra® jusqu'à la fin de metra® ELC (évalué en continu pendant la procédure ELC ; jusqu'à 72 heures dans la Partie 1 et 120 heures dans la Partie 2)
Incidence d'Effets Indésirables Imprévus liés au Dispositif
Du début de metra® jusqu'à la fin de metra® ELC (évalué en continu pendant la procédure ELC ; jusqu'à 72 heures dans la Partie 1 et 120 heures dans la Partie 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'ammoniémie (NH₃), mesurée en µmol/L
Délai: Du début de l'étude à 28 jours après l'initiation de l'ELC
Du début de l'étude à 28 jours après l'initiation de l'ELC
Variation de la bilirubine totale et de la bilirubine directe mesurée en mg/dL
Délai: Du point de départ à 28 jours après le début de l'ELC
Du point de départ à 28 jours après le début de l'ELC
Changement des paramètres de coagulation, mesuré par le rapport normalisé international (RNI)
Délai: De la valeur initiale à 28 jours après le début du traitement ELC
De la valeur initiale à 28 jours après le début du traitement ELC
Modification du score ACLF
Délai: De la ligne de base à 28 jours après le début de l'ELC
De la ligne de base à 28 jours après le début de l'ELC
Modification des critères de West Haven pour l'encéphalopathie hépatique
Délai: De la ligne de base à 28 jours après le début du traitement ELC
De la ligne de base à 28 jours après le début du traitement ELC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

eGenesis, INC

Collaborateurs

OrganOx Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGEN-5784-CL-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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