Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EGEN-5784 Grislever med Metra® ELC-enheten

10 september 2026 uppdaterad av: eGenesis, INC

En fas 1-studie, första på människa, för att utvärdera säkerhet och konceptbevis för EGEN-5784 grislever (läkemedelsprodukt) i kombination med Metra® Extra-Corporeal Liver Cross-Circulation-enheten hos deltagare med akut på kronisk leversvikt

Detta är en fas 1, första-i-människa (FIH) säkerhets-, konceptbevis-, tvådelad studie av den genetiskt modifierade EGEN-5784-levern i kombination med metra® extra-korporal leverkorscirkulationssystem (ELC) hos deltagare med grad 2 till grad 3 akut på kronisk leverinsufficiens (ACLF) och hepatisk encefalopati grad 1-3. Metra®-enheten har modifierats för korscirkulation med en extra-korporal grislever. EGEN-5784-levern och metra® ELC-enheten är utformade för att stödja leverfunktionen under behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det här är en fas 1, första-i-människa (FIH) säkerhets-, proof-of-concept-, tvådelad studie av den genetiskt modifierade EGEN-5784-levern i kombination med metra® extrakorporalt leverkorscirkulationssystem (ELC) hos deltagare med akut på kronisk leversvikt (ACLF) grad 2 till grad 3 och hepatisk encefalopati grad 1-3. Metra®-enheten har modifierats för ändamålet med korscirkulation med en extrakorporal grislever. EGEN-5784-levern och metra® ELC-enheten är utformade för att stödja leverfunktionen under behandlingsperioden.

I del 1 kommer upp till 6 deltagare att rekryteras och genomgå ELC på upp till 2 centra i USA.

I del 2 kommer upp till 14 deltagare att rekryteras och genomgå ELC på cirka 8 centra i USA.

Studien kommer att utvärdera säkerheten hos ELC som används för att stödja leverfunktionen hos patienter med akut på kronisk leversvikt. Säkerheten kommer att bedömas baserat på allvarliga biverkningar under de 28 dagarna efter ELC och under studiens hela varaktighet. Oväntade biverkningar från enheten kommer att bedömas under ELC-behandlingen. Leverrelaterade laboratorieparametrar kommer att bedömas under ELC-behandlingen och under uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Jeffery Crippin MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • David Foley, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder 18 till 70 år, inklusive
  • Inte berättigad till transplantation vid tidpunkten för inkludering
  • Diagnos av grad 2 till 3 ACLF enligt European Association for the Study of Chronic Liver Failure (EASL-CLIF) definition och Chronic Liver Failure Consortium-organ failure score (CLIF-C-OF) ≥10
  • Hepatisk encefalopati grad 1 till 3 enligt West Haven-kriterierna
  • Skriftligt samtycke lämnat av deltagare eller laglig företrädare (om deltagaren saknar beslutsförmåga, t.ex. på grund av hepatisk encefalopati) före genomförande av några studieprocedurer

Viktiga exklusionskriterier:

  • Tidigare transplantation av fast organ
  • Fulminant leversvikt utan underliggande leversjukdom
  • Icke-biologiskt artificiellt leversupport extracorporeal leversupport (t.ex. molecular adsorbent recirculating system) eller bioartificiella leversupportsystem inom 30 dagar före EGEN-5784 leverperfusion
  • Leverdysfunktion på grund av trauma, eller extrahepatisk kolestas
  • Alla okontrollerade pågående aktiva infektioner
  • Historik eller aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller akut hepatit B-virus (HBV)
  • Kronisk HBV eller aktiv hepatit C
  • Diagnos av cancer som kräver pågående aktiv behandling, t.ex. kemoterapi, strålbehandling
  • Allvarlig samtidig kardiovaskulär sjukdom definierad som kongestiv hjärtsvikt klass III och IV
  • Signifikant akut eller kronisk lungsjukdom som kräver ventilatorstöd eller diagnosticerad med kroniskt obstruktiv lungsjukdom Global Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium III eller IV
  • Aktiv okontrollerad blödning (dvs. allvarlig blodförlust som kräver ≥2 enheter pRBCs inom de senaste 48 timmarna före screening)
  • Alla andra hälsotillstånd, inklusive illegalt drogmissbruk, som enligt huvudansvarig forskare skulle utesluta deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGEN-5784 + metra® Extrakorporal leverns korscirkulation (ELC)
Deltagare med ACLF grad 2-3 får extracorporeal korscirkulation med en genetiskt modifierad grislever (EGEN-5784) ansluten via metra® ELC-systemet, utöver institutionell standardvård. Ingen jämförande arm ingår
Enhet: metra® Extracorporeal Liver Cross-Circulation (ELC)-systemet (OrganOx)
Perfusionskrets/enhet som möjliggör extrakorporal korscirkulation mellan deltagaren och den porcina levern EGEN-5784. Planerat stöd upp till 72 timmar i del 1 och upp till 120 timmar i del 2 om inga säkerhets-/stoppkriterier uppfylls, med intensivvårdsövervakning och protokollfastställda driftparametrar.
Andra namn:
  • OrganOx metra
  • OrganOx ELC
  • ELC-system
Biologisk: EGEN-5784 (genetiskt modifierad grislever)
Livskraftig grislever från en genetiskt modifierad donor (EGEN-5784) som används för tillfälligt extrakorporellt korscirkulationsstöd. Levern implanteras inte; den perfunderas i ett slutet kretslopp med deltagaren under kontinuerlig övervakning och förutbestämda stoppregler enligt protokollet.
Andra namn:
  • xenogen grislever
  • EGEN-5784 lever
  • Genetiskt modifierad grislever

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av TESAE's
Tidsram: Från ELC-initiering till 28 dagar efter ELC-initiering
Förekomst av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Från ELC-initiering till 28 dagar efter ELC-initiering
Förekomst av AESI
Tidsram: Från ELC-initiering genom 28 dagar efter ELC-initiering
Förekomst av särskilt intressanta biverkningar
Från ELC-initiering genom 28 dagar efter ELC-initiering
Incidens av enhetsbrister
Tidsram: Från metra®-initiering genom metra® ELC-avslutning (kontinuerligt bedömd under ELC-proceduren; upp till 72 timmar i del 1 och 120 timmar i del 2)
Från metra®-initiering genom metra® ELC-avslutning (kontinuerligt bedömd under ELC-proceduren; upp till 72 timmar i del 1 och 120 timmar i del 2)
Förekomst av UADEs
Tidsram: Från metra®-initiering genom metra® ELC-avslutning (kontinuerligt bedömd under ELC-proceduren; upp till 72 timmar i Del 1 och 120 timmar i Del 2)
Förekomst av oförutsedda bieffekter från medicintekniska produkter
Från metra®-initiering genom metra® ELC-avslutning (kontinuerligt bedömd under ELC-proceduren; upp till 72 timmar i Del 1 och 120 timmar i Del 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av blodammoniak (NH₃), mätt i µmol/L
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter ELC-initiering
Från baslinjen till 28 dagar efter ELC-initiering
Förändring i totalt bilirubin och direkt bilirubin mätt i mg/dL
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter ELC-initiering
Från baslinjen till 28 dagar efter ELC-initiering
Förändring i koagulationsparametrar, mätt med international normalized ratio (INR)
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter ELC-initiering
Från baslinjen till 28 dagar efter ELC-initiering
Förändring i ACLF-poäng
Tidsram: Från baslinje till 28 dagar efter ELC-initiering
Från baslinje till 28 dagar efter ELC-initiering
Förändring i West Haven-kriterierna för hepatisk encefalopati
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter ELC-initiering
Baslinje till 28 dagar efter ELC-initiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

eGenesis, INC

Samarbetspartners

OrganOx Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGEN-5784-CL-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera