Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EGEN-5784 Свиная печень с устройством Metra® ELC

10 сентября 2026 г. обновлено: eGenesis, INC

Фаза 1, первое на людях исследование безопасности и доказательства концепции для оценки EGEN-5784 свиной печени (лекарственный препарат) в комбинации с устройством для экстракорпорального перекрестного кровообращения печени Metra® у участников с острой-на-хронической печеночной недостаточностью

Это исследование Фазы 1, первое на людях (FIH), по оценке безопасности, подтверждению концепции, состоящее из двух частей, посвященное генетически модифицированной печени EGEN-5784 в комбинации с системой метра® внекорпорального перекрестного кровообращения печени (ELC) у участников с острой на фоне хронической печеночной недостаточностью (ACLF) 2-3 степени и печеночной энцефалопатией 1-3 степени. Устройство метра® было модифицировано для целей перекрестного кровообращения с внекорпоральной свиной печенью. Печень EGEN-5784 и устройство метра® ELC предназначены для поддержания функции печени в течение периода лечения

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование Фазы 1, первое на людях (FIH), по оценке безопасности, доказательству концепции, состоящее из двух частей, изучающее генетически модифицированную печень EGEN-5784 в комбинации с системой экстракорпорального перекрестного кровообращения печени (ELC) metra® у участников с острой на фоне хронической печеночной недостаточностью (ACLF) 2-3 степени и печеночной энцефалопатией 1-3 степени. Устройство metra® было модифицировано для целей перекрестного кровообращения с экстракорпоральной свиной печенью. Печень EGEN-5784 и устройство ELC metra® предназначены для поддержания функции печени в течение периода лечения.

В Части 1 будет включено до 6 участников, которые пройдут ELC в до 2 центрах в США.

В Части 2 будет включено до 14 участников, которые пройдут ELC примерно в 8 центрах в США.

Исследование будет оценивать безопасность ELC, используемого для поддержания функции печени у пациентов с острой на фоне хронической печеночной недостаточностью. Безопасность будет оцениваться на основе нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение 28 дней после ELC и на протяжении всего исследования. Непредвиденные нежелательные эффекты устройства будут оцениваться во время ELC. Печеночные лабораторные параметры будут оцениваться во время лечения ELC и в течение периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
        • Контакт:
          • Jeffery Crippin MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
          • David Foley, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужской или женский пол, возраст от 18 до 70 лет включительно
  • Не подходит для трансплантации на момент включения в исследование
  • Диагноз ACLF 2-3 степени по определению Европейской ассоциации по изучению хронической печеночной недостаточности (EASL-CLIF) и оценке органной недостаточности Консорциума по хронической печеночной недостаточности (CLIF-C-OF) ≥10
  • Печеночная энцефалопатия 1-3 степени по критериям Вест-Хейвена
  • Письменное информированное согласие, предоставленное участником или законным представителем (если участник недееспособен, например, из-за печеночной энцефалопатии) до проведения любых процедур исследования

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущая трансплантация твердых органов
  • Фульминантная печеночная недостаточность без основного заболевания печени
  • Использование небиологических искусственных систем экстракорпоральной поддержки печени (например, системы молекулярной адсорбционной рециркуляции) или биоартифициальных систем поддержки печени в течение 30 дней до перфузии печени EGEN-5784
  • Печеночная дисфункция вследствие травмы или внепеченочного холестаза
  • Любая неконтролируемая активная инфекция
  • Наличие в анамнезе или активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или острого вируса гепатита B (HBV)
  • Хронический HBV или активный гепатит C
  • Диагноз рака, требующий активного текущего лечения, например, химиотерапии, лучевой терапии
  • Тяжелое сопутствующее сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как застойная сердечная недостаточность III и IV класса
  • Значительное острое или хроническое заболевание легких, требующее респираторной поддержки, или диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких III или IV стадии по классификации GOLD
  • Активное неконтролируемое кровотечение (т.е. любая значительная кровопотеря, требующая ≥2 единиц эритроцитарной массы в течение последних 48 часов перед скринингом)
  • Любое другое состояние здоровья, включая употребление запрещенных наркотиков, которое, по мнению главного исследователя, препятствует участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EGEN-5784 + метра® Экстракорпоральное перекрестное кровообращение печени (ЭПК)
Участники с ACLF 2-3 степени получают экстракорпоральное перекрёстное кровообращение с использованием генетически модифицированной свиной печени (EGEN-5784), подключённой через систему metra® ELC, в дополнение к стандартной терапии учреждения. Контрольная группа не предусмотрена
Устройство: Система метра® экстракорпорального перекрестного кровообращения печени (ЭПКП) (OrganOx)
Перфузионный контур/устройство, обеспечивающее экстракорпоральное перекрестное кровообращение между участником и свиной печенью EGEN-5784. Запланированная поддержка до 72 ч в Части 1 и до 120 ч в Части 2 при отсутствии критериев безопасности/остановки, с мониторингом уровня ОИТ и протокольно определенными рабочими параметрами.
Другие имена:
  • OrganOx metra
  • OrganOx ELC
  • Система ELC
Биологический: EGEN-5784 (генетически модифицированная свиная печень)
Жизнеспособная свиная печень от генетически модифицированного донора (EGEN-5784), используемая для временной экстракорпоральной поддержки методом перекрестного кровообращения. Печень не имплантируется; она перфузируется в замкнутом контуре у участника под постоянным мониторингом и с соблюдением заранее определенных правил прекращения в соответствии с протоколом.
Другие имена:
  • ксеногенная свиная печень
  • EGEN-5784 печень
  • Генетически модифицированная свиная печень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ТЭСН
Временное ограничение: С момента инициации ЭЛК до 28 дней после инициации ЭЛК
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
С момента инициации ЭЛК до 28 дней после инициации ЭЛК
Частота возникновения НЯПИ
Временное ограничение: С момента начала ЭЛК до 28 дней после начала ЭЛК
Частота возникновения нежелательного явления особого интереса
С момента начала ЭЛК до 28 дней после начала ЭЛК
Частота недостатков устройства
Временное ограничение: От начала процедуры metra® до завершения процедуры metra® ELC (оценивается непрерывно во время процедуры ELC; до 72 часов в Части 1 и до 120 часов в Части 2)
От начала процедуры metra® до завершения процедуры metra® ELC (оценивается непрерывно во время процедуры ELC; до 72 часов в Части 1 и до 120 часов в Части 2)
Частота нежелательных явлений, связанных с использованием медицинского изделия
Временное ограничение: От инициации metra® до завершения metra® ELC (оценивалось непрерывно во время процедуры ELC; до 72 часов в Части 1 и до 120 часов в Части 2)
Частота возникновения непредвиденных нежелательных эффектов устройства
От инициации metra® до завершения metra® ELC (оценивалось непрерывно во время процедуры ELC; до 72 часов в Части 1 и до 120 часов в Части 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня аммиака в крови (NH₃), измеряемое в мкмоль/л
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после инициации ELC
От исходного уровня до 28 дней после инициации ELC
Изменение общего билирубина и прямого билирубина, измеряемое в мг/дл
Временное ограничение: С момента начала лечения до 28 дней после начала ЭЛК
С момента начала лечения до 28 дней после начала ЭЛК
Изменение параметров коагуляции, измеряемое по международному нормализованному отношению (МНО)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после начала ЭЛК
От исходного уровня до 28 дней после начала ЭЛК
Изменение балла ACLF
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после начала ELC
От исходного уровня до 28 дней после начала ELC
Изменение критериев West Haven для печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: С момента начала исследования до 28 дней после начала ELC
С момента начала исследования до 28 дней после начала ELC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

eGenesis, INC

Соавторы

OrganOx Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGEN-5784-CL-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться