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EGEN-5784 Schweineleber mit dem Metra® ELC-Gerät

5. Mai 2026 aktualisiert von: eGenesis, INC

Eine Phase-1-Studie zur erstmaligen Anwendung am Menschen zur Bewertung von Sicherheit und Machbarkeitsnachweis von EGEN-5784 Schweineleber (Arzneimittel) in Kombination mit dem Metra® extrakorporalen Leberkreislaufgerät bei Teilnehmern mit akut-auf-chronischem Leberversagen

Dies ist eine Phase-1-Erststudie am Menschen (FIH) zur Sicherheit und Machbarkeit, eine zweiteilige Studie des gentechnisch veränderten EGEN-5784-Lebergewebes in Kombination mit dem metra® extrakorporalen Leberkreislaufsystem (ELC) bei Teilnehmern mit akut-auf-chronischem Leberversagen (ACLF) Grad 2 bis Grad 3 und hepatischer Enzephalopathie Grad 1-3. Das metra®-Gerät wurde für den Zweck des Kreuzkreislaufs mit einer extrakorporalen Schweineleber modifiziert. Das EGEN-5784-Lebergewebe und das metra®-ELC-Gerät sollen die Leberfunktion während des Behandlungszeitraums unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie, erstmals am Menschen (FIH), zur Sicherheit und zum Konzeptnachweis, eine zweiteilige Studie des genetisch veränderten EGEN-5784-Leber in Kombination mit dem metra® extrakorporalen Leberkreislaufsystem (ELC) bei Teilnehmern mit akut-auf-chronischem Leberversagen (ACLF) Grad 2 bis Grad 3 und hepatischer Enzephalopathie Grad 1-3. Das metra®-Gerät wurde für den Zweck des Kreislaufs mit einer extrakorporalen Schweineleber modifiziert. Die EGEN-5784-Leber und das metra® ELC-Gerät sind dafür ausgelegt, die Leberfunktion während der Behandlungsphase zu unterstützen.

In Teil 1 werden bis zu 6 Teilnehmer eingeschlossen und unterziehen sich dem ELC an bis zu 2 Zentren in den USA.

In Teil 2 werden bis zu 14 Teilnehmer eingeschlossen und unterziehen sich dem ELC an etwa 8 Zentren in den USA.

Die Studie wird die Sicherheit des ELC bewerten, das zur Unterstützung der Leberfunktion bei Patienten mit akut-auf-chronischem Leberversagen eingesetzt wird. Die Sicherheit wird basierend auf unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der 28 Tage nach dem ELC und für die Dauer der Studie bewertet. Unvorhergesehene unerwünschte Gerätewirkungen werden während des ELC bewertet. Leberbezogene Laborparameter werden während der ELC-Behandlung und während der Nachbeobachtungsphase bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Jeffery Crippin MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • David Foley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 70 Jahre, einschließlich
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht für eine Transplantation geeignet
  • Diagnose von Grad 2 bis 3 ACLF gemäß der Definition der European Association for the Study of Chronic Liver Failure (EASL-CLIF) und dem Chronic Liver Failure Consortium-organ failure score (CLIF-C-OF) ≥10
  • Hepatische Enzephalopathie Grad 1 bis 3 nach West Haven-Kriterien
  • Schriftliche Einwilligung durch Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter (wenn der Teilnehmer nicht einwilligungsfähig ist, z. B. aufgrund hepatischer Enzephalopathie) vor Durchführung von Studienverfahren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere Organtransplantation (feste Organe)
  • Fulminantes Leberversagen ohne zugrunde liegende Lebererkrankung
  • Nicht-biologische künstliche Leberextrakorporale Leberunterstützung (z. B. Molecular Adsorbent Recirculating System) oder bioartifizielles Leberunterstützungssystem innerhalb von 30 Tagen vor der EGEN-5784-Leberperfusion
  • Leberfunktionsstörung aufgrund von Trauma oder extrahepatischer Cholestase
  • Jede unkontrollierte, aktive Infektion
  • Anamnese oder aktive Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder akute Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion
  • Chronische HBV oder aktive Hepatitis C
  • Krebsdiagnose, die aktive laufende Behandlung erfordert, z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie
  • Schwere begleitende kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als kongestive Herzinsuffizienz Klasse III und IV
  • Signifikante akute oder chronische Lungenerkrankung, die Beatmungsunterstützung erfordert, oder Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung Global Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadium III oder IV
  • Aktive unkontrollierte Blutung (d. h. größerer Blutverlust, der ≥2 Einheiten pRBCs in den letzten 48 Stunden vor dem Screening erforderte)
  • Jeder andere Gesundheitszustand, einschließlich illegalem Drogenkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGEN-5784 + metra® Extrakorporale Leber-Kreuzzirkulation (ELC)
Teilnehmer mit ACLF Grad 2-3 erhalten zusätzlich zum institutionellen Standard der Behandlung eine extrakorporale Kreuzzirkulation unter Verwendung einer genetisch veränderten Schweineleber (EGEN-5784), die über das metra® ELC-System angeschlossen ist. Es ist keine Vergleichsgruppe enthalten
Gerät: metra® Extrakorporales Leber-Kreuzkreislauf (ELC)-System (OrganOx)
Perfusionskreislauf/-gerät, das eine extrakorporale Kreuzzirkulation zwischen dem Teilnehmer und der EGEN-5784-Schweineleber ermöglicht. Geplante Unterstützung bis zu 72 h in Teil 1 und bis zu 120 h in Teil 2, wenn keine Sicherheits-/Abbruchkriterien erfüllt sind, mit Intensivstations-Überwachung und protokoll-definierten Betriebsparametern.
Andere Namen:
  • OrganOx metra
  • OrganOx ELC
  • ELC-System
Biologisch: EGEN-5784 (genetisch verändertes Schweinelebergewebe)
Lebensfähige Schweineleber von einem genetisch veränderten Spender (EGEN-5784) für temporäre extrakorporale Kreuzzirkulationsunterstützung. Die Leber wird nicht implantiert; sie wird in einem geschlossenen Kreislauf unter kontinuierlicher Überwachung des Teilnehmers und gemäß den festgelegten Abbruchregeln des Protokolls perfundiert.
Andere Namen:
  • xenogeneische Schweineleber
  • EGEN-5784 Leber
  • Genetisch veränderte Schweineleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TESAE's
Zeitfenster: Von der ELC-Initiation bis 28 Tage nach der ELC-Initiation
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter der Behandlung
Von der ELC-Initiation bis 28 Tage nach der ELC-Initiation
Inzidenz von AESIs
Zeitfenster: Von der ELC-Initiation bis 28 Tage nach der ELC-Initiation
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Von der ELC-Initiation bis 28 Tage nach der ELC-Initiation
Inzidenz von Gerätemängeln
Zeitfenster: Von metra®-Initiierung bis zur metra®-ELC-Beendigung (kontinuierlich während des ELC-Verfahrens beurteilt; bis zu 72 Stunden in Teil 1 und 120 Stunden in Teil 2)
Von metra®-Initiierung bis zur metra®-ELC-Beendigung (kontinuierlich während des ELC-Verfahrens beurteilt; bis zu 72 Stunden in Teil 1 und 120 Stunden in Teil 2)
Inzidenz von UADEs
Zeitfenster: Von der metra®-Einleitung bis zur metra®-ELC-Beendigung (kontinuierlich während des ELC-Verfahrens bewertet; bis zu 72 Stunden in Teil 1 und 120 Stunden in Teil 2)
Inzidenz unerwarteter unerwünschter Geräteereignisse
Von der metra®-Einleitung bis zur metra®-ELC-Beendigung (kontinuierlich während des ELC-Verfahrens bewertet; bis zu 72 Stunden in Teil 1 und 120 Stunden in Teil 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutammoniaks (NH₃), gemessen in µmol/L
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 28 Tage nach Beginn der ELC
Von der Ausgangsuntersuchung bis 28 Tage nach Beginn der ELC
Änderung des Gesamtbilirubins und des direkten Bilirubins, gemessen in mg/dL
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach Beginn der ELC
Von der Baseline bis 28 Tage nach Beginn der ELC
Änderung der Gerinnungsparameter, gemessen durch den International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Von Baseline bis 28 Tage nach ELC-Initiation
Von Baseline bis 28 Tage nach ELC-Initiation
Veränderung des ACLF-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis 28 Tage nach ELC-Initierung
Von Baseline bis 28 Tage nach ELC-Initierung
Änderung der West-Haven-Kriterien für hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis 28 Tage nach Beginn der ELC
Von der Ausgangsbewertung bis 28 Tage nach Beginn der ELC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

eGenesis, INC

Mitarbeiter

OrganOx Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGEN-5784-CL-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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