Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGEN-5784 Svinelever med Metra® ELC-apparatet

10. september 2026 oppdatert av: eGenesis, INC

En fase 1, først-på-mennesker-studie for sikkerhet og konseptbevis for å evaluere EGEN-5784 porceliver (legemiddelprodukt) i kombinasjon med Metra® ekstrakorporal leverkrysssirkulasjonsenhet hos deltakere med akutt-ved-kronisk leversvikt

Dette er en fase 1, første-på-mennesker (FIH) sikkerhets-, konseptbevis-, todelt studie av det genmodifiserte EGEN-5784 leveren i kombinasjon med metra® ekstrakorporal lever-krysssirkulasjons (ELC) systemet hos deltakere med grad 2 til grad 3 akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) og hepatisk encefalopati grad 1-3. Metra®-enheten har blitt modifisert for formålet med krysssirkulasjon med en ekstrakorporal svinelever. EGEN-5784 leveren og metra® ELC-enheten er designet for å støtte leverfunksjonen under behandlingsperioden

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en Fase 1, første-i-mennesker (FIH) sikkerhets-, bevis-for-konsept-, to-delt studie av den genetisk konstruerte EGEN-5784-leveren i kombinasjon med metra® ekstrakorporalt leverkrysningssirkulasjons (ELC) systemet hos deltakere med Grad 2 til Grad 3 akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) og hepatisk encefalopati Grad 1-3. Metra®-enheten er modifisert for formålet med krysningssirkulasjon med en ekstrakorporal griselever. EGEN-5784-leveren og metra® ELC-enheten er designet for å støtte leverfunksjon under behandlingsperioden.

I Del 1 vil opptil 6 deltakere bli inkludert og gjennomgå ELC ved opptil 2 sentre i USA.

I Del 2 vil opptil 14 deltakere bli inkludert og gjennomgå ELC ved omtrent 8 sentre i USA.

Studien vil vurdere sikkerheten til ELC som brukes for å støtte leverfunksjon hos pasienter med akutt på kronisk leversvikt. Sikkerhet vil bli vurdert basert på bivirkninger og alvorlige bivirkninger i løpet av 28 dager etter ELC og for varigheten av studien. Uforutsette uønskede enhetseffekter vil bli vurdert under ELC. Leverrelaterte laboratorieparametere vil bli vurdert under ELC-behandlingen og i oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
          • Jeffery Crippin MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • David Foley, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder 18 til 70 år, inklusive
  • Ikke egnet for transplantasjon på innmeldingstidspunktet
  • Diagnose av grad 2 til 3 ACLF i henhold til European Association for the Study of Chronic Liver Failure (EASL-CLIF)-definisjonen og Chronic Liver Failure Consortium-organ failure score (CLIF-C-OF) ≥10
  • Hepatisk encefalopati grad 1 til 3 etter West Haven-kriteriene
  • Skriftlig samtykke gitt av deltaker eller verge (dersom deltaker mangler samtykkekompetanse, f.eks. på grunn av hepatisk encefalopati) før utførelse av noen studierelaterte prosedyrer

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Tidligere transplantasjon av fast organ
  • Fulminant leversvikt uten underliggende leverlidelse
  • Ikke-biologisk kunstig levereekstrakorporal leverstøtte (f.eks. molekylært adsorbent resirkulerende system) eller bio-kunstige leverstøttesystemer innen 30 dager før EGEN-5784 leverperfusjon
  • Leverdysfunksjon på grunn av traume eller ekstrahepatisk kolestase
  • Enhver ukontrollert pågående aktiv infeksjon
  • Tidligere eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller akutt hepatitt B-virus (HBV)
  • Kronisk HBV eller aktiv hepatitt C
  • Kreftdiagnose som krever pågående aktiv behandling, f.eks. kjemoterapi, stråleterapi
  • Alvorlig samtidig hjerte- og karsykdom definert som kongestiv hjertesvikt klasse III og IV
  • Betydelig akutt eller kronisk lungesykdom som krever respiratorstøtte eller diagnose med kronisk obstruktiv lungesykdom Global Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium III eller IV
  • Aktiv ukontrollert blødning (dvs. større blodtap som krever ≥2 enheter pRBC innen de siste 48 timene før screening)
  • Enhver annen helsetilstand, inkludert ulovlig rusmiddelbruk, som etter hovedforskerens skjønn vil hindre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGEN-5784 + metra® Ekstrakorporal Lever Krysssirkulasjon (ELC)
Deltakere med grad 2-3 ACLF mottar ekstrakorporal krysssirkulasjon ved bruk av en genmodifisert svinelever (EGEN-5784) koblet via metra® ELC-systemet, i tillegg til institusjonell standardbehandling. Ingen sammenligningsgruppe er inkludert
Enhet: metra® Extracorporeal Lever Krysssirkulasjon (ELC)-system (OrganOx)
Perfusionskrets/apparat som muliggjør ekstrakorporal krysssirkulasjon mellom deltakeren og EGEN-5784-grisen.
Planlagt støtte opptil 72 timer i del 1 og opptil 120 timer i del 2 hvis ingen sikkerhets/stoppkriterier oppfylles, med intensivovervåkning og protokoll-definerte driftsparametere.
Andre navn:
  • OrganOx metra
  • OrganOx ELC
  • ELC-system
Biologisk: EGEN-5784 (genetisk modifisert svinelever)
Levedyktig svinelever fra en genmodifisert donor (EGEN-5784) brukt til midlertidig ekstrakorporal krysssirkulasjonsstøtte. Leveren blir ikke implantet; den perfunderes i et lukket kretsløp med deltakeren under kontinuerlig overvåkning og forhåndsdefinerte stoppregler i henhold til protokollen.
Andre navn:
  • xenogent svinelever
  • EGEN-5784 lever
  • Genetisk modifisert svinelever

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av TESAE'er
Tidsramme: Fra ELC-initiering til 28 dager etter ELC-initiering
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Fra ELC-initiering til 28 dager etter ELC-initiering
Forekomst av AESI-er
Tidsramme: Fra ELC-initiering gjennom 28 dager etter ELC-initiering
Forekomst av spesielt interessant bivirkning
Fra ELC-initiering gjennom 28 dager etter ELC-initiering
Forekomst av enhetsmangler
Tidsramme: Fra metra®-initiering gjennom til metra® ELC-avslutning (kontinuerlig vurdert under ELC-prosedyren; opptil 72 timer i del 1 og 120 timer i del 2)
Fra metra®-initiering gjennom til metra® ELC-avslutning (kontinuerlig vurdert under ELC-prosedyren; opptil 72 timer i del 1 og 120 timer i del 2)
Forekomst av UADEs
Tidsramme: Fra metra®-initiering til metra® ELC-avslutning (vurdert kontinuerlig under ELC-prosedyren; opptil 72 timer i del 1 og 120 timer i del 2)
Forekomst av uventet bivirkning ved medisinsk utstyr
Fra metra®-initiering til metra® ELC-avslutning (vurdert kontinuerlig under ELC-prosedyren; opptil 72 timer i del 1 og 120 timer i del 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodammoniakk (NH₃), målt i µmol/L
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter ELC-initiering
Fra baseline til 28 dager etter ELC-initiering
Endring i totalt bilirubin og direkte bilirubin målt i mg/dL
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 28 dager etter ELC-innledning
Fra utgangspunktet til 28 dager etter ELC-innledning
Endring i koagulasjonsparametere, målt ved internasjonal normalisert ratio (INR)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter ELC-innledning
Fra baseline til 28 dager etter ELC-innledning
Endring i ACLF-skår
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter ELC-initiering
Fra baseline til 28 dager etter ELC-initiering
Endring i West Haven-kriterier for hepatisk encefalopati
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter ELC-initiering
Baseline til 28 dager etter ELC-initiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

eGenesis, INC

Samarbeidspartnere

OrganOx Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGEN-5784-CL-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere