REVIVE前向きレジストリコホート研究
2026年6月16日 更新者：University of California, Davis
頭頸部がん治療による舌嚥下障害患者を対象としたREVIVE臨床試験の一部としてイルタミオセルを受けた患者の前向き観察長期安全性・有効性レジストリ
このレジストリの主な目的は、REVIVE臨床試験の盲検部分の一部としてイルタミオセルを受けた参加者から、観察的、長期的な安全性および有効性データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、REVIVE臨床研究に参加した参加者から長期的な安全性および有効性データを提供する非実験的コホートデザインの観察レジストリです。 参加者は、2つの参加施設のいずれかによって登録されます。 すべての訪問は、遠隔または対面で実施されます。 本研究の目的は以下の通りです：
- イルタミオセルの長期的な安全性を評価する
- 前舌筋力および舌嚥下障害（TD）症状、生活の質（QOL）、全体的な満足度に関連する患者報告アウトカム（PRO）を通じて示されるイルタミオセル治療の長期的有効性を評価する
参加者がこのレジストリに参加する期間は、登録後5年間に及びます。 これは、REVIVE臨床研究に参加した参加者から長期的な安全性および有効性データを提供する非実験的コホートデザインの観察レジストリです。 参加者は、2つの参加施設のいずれかによって登録されます。 すべての訪問は、遠隔または対面で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Randev Sandhu, BS
- 電話番号：916-734-2863
- メール：rssandhu@health.ucdavis.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johnathon Anderson, PhD
- 電話番号：916-734-2801
- メール：joanderson@health.ucdavis.edu
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
-
主任研究者：
- Peter Belafsky, MD
-
副調査官：
- Maggie Kuhn, MD
-
コンタクト：
- Peter Belafsky, MD
- 電話番号：916-734-2801
- メール：pcbelafsky@health.ucdavis.edu
-
コンタクト：
- Maggie Kuhn, MD
- 電話番号：916734-2801
- メール：makuhn@health.ucdavis.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UC SanFrancisco Medical Center
-
コンタクト：
- Clark Rosen, MD
- 電話番号：415-885-7700
- メール：clark.rosen@ucsf.edu
-
コンタクト：
- Yue Ma, MD
- 電話番号：415-885-7700
- メール：yue.ma@ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
REVIVE臨床試験の二重盲検部分でiltamiocelを投与された参加者は、登録対象となります。
包含・除外基準に基づく適格性は、登録時（インフォームド・コンセント書（ICF）完了時）の参加者の状態に基づいて判断されます。
研究参加に同意したすべての適格参加者は、年次フォローアップ訪問を完了することが期待されます。
包含・除外基準に基づく適格性は、登録時（インフォームド・コンセント書（ICF）完了時）の参加者の状態に基づいて判断されます。
研究参加に同意したすべての適格参加者は、年次フォローアップ訪問を完了することが期待されます。
説明
適格基準:
舌嚥下障害（TD）を有する男性および女性を対象としたREVIVE臨床試験への参加の一環としてイルタミオセルを受けた参加者は、以下の基準が満たされている場合に適格です:
- REVIVE試験の月次24回目の訪問を完了していること。
- REVIVE試験の盲検化部分の一環としてイルタミオセルを受けたこと。
- 研究手順に従う意思と能力があり、すべての研究要件を理解でき、研究関連手順の前にインフォームド・コンセント文書を読み、署名することに同意しなければならない。
除外基準:
以下の基準は、参加者の参加を除外します:
- REVIVE試験の盲検化部分の一環としてプラセボを受けたこと。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がないこと。
- プロトコルで要求される追跡評価に対して利用できない、または従う意思がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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舌咽頭がんによる嚥下障害
REVIVE臨床試験の一環としてIltamiocelを受けた中咽頭癌患者
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参加者は、別のRevive臨床試験においてiltamiocelを事前に投与された後、長期的な安全性および有効性データを収集するために観察的に追跡されます。このレジストリの一部として介入は行われません。
長期的な安全性のアウトカムおよび有効性は、分析および報告において別々に扱われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イルタミオセル関連有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者数
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査を通じて、毎年評価
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研究者により評価されたイルタミオセル関連有害事象（AEs）およびイルタミオセル関連重篤な有害事象（SAEs）。
長期安全性アウトカムと有効性アウトカムは、解析および報告において分離されます。
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ベースラインから5年間の追跡調査を通じて、毎年評価
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アイオワ口腔機能計測器（IOPI）で測定した前舌圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長5年間毎年
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アイオワ口腔機能測定器（IOPI）を用いて測定した前舌圧。
範囲は0〜100 kPaで、数値が低いほど筋力が低下していることを示します。
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ベースラインおよび最長5年間毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食評価ツール（EAT-10）で測定された嚥下障害症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および最長5年間毎年
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摂食評価ツール（EAT-10）総合スコアを用いて評価した患者報告の嚥下障害症状。 摂食評価ツール（EAT-10）は0〜40の範囲で、スコアが高いほど嚥下障害症状が悪いことを示します。 10の質問で構成される調査（以下の表を参照）。各質問は0〜4の尺度で採点され、0＝問題なし、4＝重度の問題を示します。 922 Belafsky et al. 摂食評価ツール 表3. 摂食評価ツール（EAT-10）適切な回答を丸で囲んでください。 以下のシナリオは、あなたにとってどの程度問題ですか？
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ベースライン時および最長5年間毎年
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ChemoSensory Smell and Taste Questionnaire（CSQ）で測定された嗅覚および味覚機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および毎年、最大5年間
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化学感覚嗅覚・味覚質問票（CSQ）を用いて評価された患者報告の嗅覚および味覚機能。
8項目から構成され、嗅覚用4項目と味覚用4項目の2つの下位尺度に分けられ、各項目は1から5の範囲で評価されます（1：決してない、2：まれにある、3：時々ある、4：頻繁にある、5：常にある）。
各尺度のスコア範囲は4から20であり、スコアが高いほど化学感覚機能が良好であることを示します。
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ベースライン時および毎年、最大5年間
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機能的経口摂取スケール（FOIS）を用いて測定した機能的経口摂取のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時及びその後最長5年間、毎年
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機能的経口摂取は、機能的経口摂取スケール（FOIS）を使用して評価されます。
これは、嚥下障害患者の経口食物および水分摂取の機能的レベルを記録するために使用される7段階の順序尺度です。 レベル1（経口摂取なし／経管栄養依存）からレベル7（制限のない完全な経口摂取）までの範囲であり、スコアが高いほど経口摂取の制限が少なくなります。 |
ベースライン時及びその後最長5年間、毎年
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MDアンダーソン嚥下機能評価表（MDADI）で測定された嚥下障害関連生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび5年まで毎年
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MDアンダーソン嚥下障害インベントリー（MDADI）を用いて評価した嚥下障害関連のQOL（生活の質）。
これは嚥下関連のQOLを測定する20項目の質問票で、スコアは20から100です。
スコアが高いほど機能が良好であることを示し、20が最低、100が最高を表します。
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ベースラインおよび5年まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Belafsky, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月30日
一次修了 (推定)
2031年6月30日
研究の完了 (推定)
2032年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。