Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVIVE Prospektivt Register Kohortestudie

3. april 2026 opdateret af: Peter Belafsky, MD

Prospektivt Observationsstudie for Langtids Sikkerhed og Effektivitet af Patienter, der har Modtaget Iltamiocel som Del af REVIVE Kliniske Studie hos Patienter med Tunge Dysfagi som Følge af Behandling af Hoved- og Halskræft

Denne registrerings hovedformål er at indsamle observationelle, langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata fra deltagere, der har modtaget iltamiocel som en del af den blinde del af REVIVE-kliniske undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsregister med et ikke-eksperimentelt kohortedesign, som vil give langtidssikkerheds- og effektivitetsdata fra deltagere, der deltog i REVIVE-kliniske undersøgelse. Deltagere vil blive indskrevet af en af de to deltagende centre. Alle besøg vil blive foretaget enten fjernbetjent eller personligt. Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Vurdere langtidssikkerheden af iltamiocel
  • Vurdere den langsigtede effektivitet af iltamiocel-behandling som demonstreret gennem anterior tunge styrke og patientrapporterede resultater (PRO'er) relateret til tunge dysfagi (TD) symptomer, livskvalitet (QOL) og generel tilfredshed.

Varigheden af deltagernes deltagelse i dette register vil strække sig til 5 år efter indskrivning. Dette er et observationsregister med et ikke-eksperimentelt kohortedesign, som vil give langtidssikkerheds- og effektivitetsdata fra deltagere, der deltog i REVIVE-kliniske undersøgelse. Deltagere vil blive indskrevet af en af de to deltagende centre. Alle besøg vil blive foretaget enten fjernbetjent eller personligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Belafsky, MD
        • Underforsker:
          • Maggie Kuhn, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UC SanFrancisco Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der har modtaget iltamiocel som en del af den blindede del af REVIVE-kliniske undersøgelse, vil blive overvejet til indskrivning. Berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier er baseret på deltagerens status på tidspunktet for indskrivning (fuldførelse af informeret samtykkeformular (ICF)). Alle berettigede deltagere, der samtykker til studie deltagelse, forventes at fuldføre opfølgningsbesøg på årlig basis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget iltamiocel som del af deltagelse i REVIVE-kliniske undersøgelse for mænd og kvinder med tungedysfagi (TD), er berettigede, forudsat følgende kriterier er opfyldt:

    • Har gennemført måned 24-besøget i REVIVE-undersøgelsen.
    • Har modtaget iltamiocel som del af den blindede del af REVIVE-undersøgelsen.
    • Skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, være i stand til at forstå alle undersøgelseskravene og skal acceptere at læse og underskrive informeret samtykkeformularen før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Følgende kriterier vil udelukke deltagere fra deltagelse:

    • Har modtaget placebo som del af den blindede del af REVIVE-undersøgelsen.
    • Ikke i stand eller uvillig til at give informeret samtykke.
    • Ikke tilgængelig til eller uvillig til at overholde opfølgningsevalueringerne som krævet af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tunge Dysfagi Orofarynxcancer
Patienter med orofaryngeal cancer, der har modtaget Iltamiocel som en del af REVIVE-kliniske undersøgelse
Andet: Andet: Ingen intervention (forsøgspersonerne var tidligere behandlet med Iltamiocel). Dette er et observationsstudie, og alle deltagere vil blive observeret uden intervention.
Deltagerne følges observationelt for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata efter tidligere modtagelse af iltamiocel i det separate Revive-kliniske forsøg; ingen intervention administreres som en del af dette register. Langsigtede sikkerhedsresultater og effektivitet vil blive adskilt i analyse & rapportering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med iltamiocel-relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline gennem 5 års opfølgning, vurderet årligt
Iltamiocel-relaterede bivirkninger (AEs) og iltamiocel-relaterede alvorlige bivirkninger (SAEs) vurderet af undersøgeren.
Langtids sikkerhedsresultater og effektivitetsresultater vil blive adskilt i analyse og rapportering.
Fra baseline gennem 5 års opfølgning, vurderet årligt
Ændring fra baseline i anterior tungetryk målt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Anterior tungetryk målt ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Interval 0-100 kPa, hvor et lavere tal indikerer mindre styrke.
Baseline og årligt i op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dysfagisymptomer målt med Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tidsramme: Baseline og årligt op til 5 år

Patientrapporterede dysfagisymptomer vurderet ved hjælp af Eating Assessment Tool (EAT-10) totalscore.
Eating Assessment Tool (EAT-10), interval 0-40, hvor højere score indikerer værre dysfagisymptomer.
Undersøgelse bestående af 10 spørgsmål (se tabel nedenfor), hver scoret på en skala fra 0-4, hvor 0= intet problem, 4= alvorligt problem.

922 Belafsky et al.
Eating Assessment Tool TABEL 3. EATING ASSESSMENT TOOL (EAT-10) Sæt ring om det passende svar.
I hvilket omfang er følgende scenarier problematiske for dig?

  1. Mit synkeproblem har fået mig til at tabe mig.
  2. Mit synkeproblem påvirker min evne til at gå ud og spise.
  3. At synke væsker kræver ekstra indsats.
  4. At synke faste fødevarer kræver ekstra indsats.
  5. At synke piller kræver ekstra indsats.
  6. At synke er smertefuldt.
  7. Glæden ved at spise påvirkes af min synkning.
  8. Når jeg synker fødevarer, sidder de fast i min hals.
  9. Jeg hoster, når jeg spiser.
  10. At synke er stressende
Baseline og årligt op til 5 år
Ændring fra baseline i lugte- og smagsfunktion målt ved ChemoSensory Lugte- og Smagsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 5 år
Patientrapporteret lugte- og smagsfunktion vurderet ved hjælp af ChemoSensory Smell and Taste Questionnaire (CSQ). Består af 8 emner opdelt i to subskalaer: 4 emner for lugt og 4 emner for smag, hver med et interval fra 1 til 5, hvor 1 er aldrig, 2 er sjældent, 3 er nogle gange, 4 er ofte og 5 er altid. Hver skala spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer bedre kemosensorisk funktion.
Baseline og årligt i op til 5 år
Ændring fra baseline i funktionel oral indtagelse målt med Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Baseline og årligt op til 5 år
Funktionel oral indtagelse vurderet ved hjælp af Functional Oral Intake Scale (FOIS). Det er en 7-trins ordinal skala, der bruges til at dokumentere det funktionelle niveau for oral føde- og væskeindtagelse hos patienter med dysfagi. Den spænder fra niveau 1 (ingen oral indtagelse/tubeafhængig) til niveau 7 (fuld oral indtagelse uden restriktioner), hvor højere score betyder færre restriktioner for oral indtagelse.
Baseline og årligt op til 5 år
Ændring fra baseline i dysfagi-relateret livskvalitet målt med MD Anderson Dysfagi Inventar (MDADI)
Tidsramme: Baseline og årligt op til 5 år
Livskvalitet relateret til dysfagi vurderet ved hjælp af MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Det er et 20-spørgsmåls spørgeskema, der måler synkning-relateret livskvalitet med en score fra 20 til 100. Højere score indikerer bedre funktion, hvor 20 repræsenterer den laveste og 100 den højeste.
Baseline og årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Belafsky, MD

Samarbejdspartnere

Cook MyoSite

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Belafsky, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2405778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysfagi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner